シングルバンドル前十字靭帯再建中のグラフト固定に対する膝屈曲角度の影響 (KFA-FIRM)
シングルバンドル前十字靭帯再建中のグラフト固定のための膝屈曲角度の影響 - 多施設、患者および評価者の盲検化、層別化、2アーム並列グループ優越性試験
調査の概要
詳細な説明
現時点では、再建時の前十字靭帯 (ACL) グラフト固定を緊張させている間の膝の位置についてのコンセンサスはありませんが、ACL 再建 (ACLR) を成功させるための重要な要因の 1 つと見なすことができます。 . 下腿の ACLR を調査した研究では、20 度が移植力と相対的な前後 (AP) 脛骨大腿骨の関係を最適化するための理想的な KFA であることが示唆されました。 解剖学的 ACLR の設定では、解剖学的大腿骨トンネルが選択された場合、膝屈曲 30 度での移植片の張力が膝伸展の喪失に関連していることが報告されています。 以前の研究では、25 度の膝屈曲で移植固定が行われたハムストリング自家移植片を有する ACLR 患者 24 人の歩行中の歩行分析が行われました。 これらの研究では、下脛骨 (TT) 技術は、遊脚期に健康な対照よりも有意に大きな前方大腿骨の移動をもたらし、ミッドスタンスで過剰な脛骨内旋 (IR) が見つかりました。 前内側ポータル (AMP) 技術で修復された膝では、立脚期後期の対照と比較して、対象者の伸展は有意に少なかった (5 度)。 AMP 技術は全体的な関節の安定性を改善する可能性がありますが、患者は膝の伸展が困難になることが示されています。 また、ACL の前内側 (AM) および後外側 (PL) 束は膝伸展で最も長いため、固定に最適な角度は完全伸展に近いことも実証されています。 前述の研究は、解剖学的ACLは不等測定の可能性が高く、その結果、固定のために選択されたKFAがますます重要になるという概念を支持しています.
ACLR における最適な KFA に関するコンセンサスの欠如は、外科医の診療パターンに反映されています。 カナダの整形外科医の調査では、外科医の 40% が ACL を 30 度の KFA で固定し、30% が完全に伸展した状態で固定を行っていることが示されました。 この研究の目的は、無作為対照試験を実施して、ACLR 移植片固定中の KFA が術後転帰に影響を与えるかどうかを判断することです。 シングル バンドル BPTB ACLR を受けている患者は無作為に割り付けられ、前十字靭帯 (ACL) 固定中に KFA が 0 度または 30 度 (滅菌ゴニオメーターで測定) で外科的修復が行われます。 患者は手術後24か月間追跡され、定性的な患者調査と臨床測定値が手術後3、6、12、および24か月で収集され、変化がベースライン調査応答と臨床測定スコアと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床検査およびMRIによって診断された、孤立した前十字靭帯損傷を有する16歳以上の男性および女性患者
- -Kellgren-Lawrence X線評価システムによって定義された既存の関節炎はありません
- 腫れを取り除き、大腿四頭筋の強度を最適化し、可動域を回復するためのリハビリテーションの初期期間で治療された患者
- フェローシップの訓練を受けたスポーツ医学外科医による、膝蓋骨腱骨 (BPTB) 自家移植を伴う下腿または前内側ポータル単一バンドル ACLR による外科的管理。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 前述のパラメータを回復するための理学療法の初期期間を経ていない急性ACL損傷
- MCL に関連するグレード III の損傷 (30 度の膝屈曲または伸展時の内側開口部で 10mm を超える内側開口部);
- PCLまたは後外側角損傷の存在
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0 度の膝屈曲角度 ACLR
手術時には、トンネルの位置と手術手技が下腿および前内側ポータル ACLR 用に標準化されます。
無菌ゴニオメーターで測定したKFA 0度で脛骨側にACL移植片を固定するために、手術中にこの腕に無作為に割り付けられた個人。
移植片は、指定された KFA で外科医が適用した最大張力に従って張力をかけられます。
手術後、患者は標準化された加速理学療法プロトコルで治療されます
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、次の介入を受けます。
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アクティブコンパレータ：30 度の膝屈曲角度 ACLR
手術時には、トンネルの位置と手術手技が下腿および前内側ポータル ACLR 用に標準化されます。
無作為ゴニオメーターで測定した 30 度の KFA で脛骨側の ACL 移植片の固定を受けるために、術中にこの腕に無作為に割り付けられた個人。
移植片は、指定された KFA で外科医が適用した最大張力に従って張力をかけられます。
手術後、患者は標準化された加速理学療法プロトコルで治療されます
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、次の介入を受けます: 前十字靭帯再建術 (ACLR) は 30 度の膝関節角度屈曲 (KFA) で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：屈曲 0 度または 30 度で ACL 修復後 24 か月で完了
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KOOSアンケートは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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屈曲 0 度または 30 度で ACL 修復後 24 か月で完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：0 または 30 度の屈曲で ACL 修復後 3、6、および 12 か月で完了
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KOOSアンケートは5つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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0 または 30 度の屈曲で ACL 修復後 3、6、および 12 か月で完了
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マルクス アクティビティ スコア アンケート
時間枠：ACL 修復後 3、6、12、24 か月で 0 度または 30 度の屈曲で完了
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マルクス尺度は、ランニング、カッティング、減速、旋回の 4 つの活動または動作に関する 4 つの質問で構成される整形外科用の有効な調査です。 患者または調査回答者は、過去 1 年間で最も健康な状態で活動を行った頻度について報告するよう求められます。 1分以内に完了するように設計されています。 アンケートは、膝の障害によって影響を受ける可能性のある行動に焦点を当てています。 |
ACL 修復後 3、6、12、24 か月で 0 度または 30 度の屈曲で完了
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手術中の膝の伸展の喪失
時間枠：伸展は、ACL 修復後 3、6、12、および 24 か月で測定されます
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ゴニオメーターで角度で臨床的に測定された伸展損失と反対側の膝
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伸展は、ACL 修復後 3、6、12、および 24 か月で測定されます
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KT-1000関節計で測定した前後関節の安定性の左右差
時間枠：KT-1000 の測定値は、ACL 修復後 3、6、12、および 24 か月で記録されます。
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KT-1000 膝関節計 (KT-1000) は、前十字靭帯 (ACL) 再建のために大腿骨に対する前脛骨運動を測定するための客観的な器具です。
測定値は手術膝と非手術膝の両方で取得され、後者の測定のために膝の下にサポートを配置して 0 度と 25 度の屈曲で記録されます。
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KT-1000 の測定値は、ACL 修復後 3、6、12、および 24 か月で記録されます。
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再手術率
時間枠：患者は最初の ACL 手術後 24 か月間追跡され、影響を受けた膝の再手術の事例を記録します。
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再手術の割合は、最初の手術の日から最初の ACL 修復後 24 か月まで記録されます。記録された再手術には、ACL の再手術、および半月板関連の断裂が含まれます。
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患者は最初の ACL 手術後 24 か月間追跡され、影響を受けた膝の再手術の事例を記録します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jas Chahal, MD, MSc, MBA、Women's College Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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