Effekten af knæfleksionsvinkel for graftfiksering under enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion (KFA-FIRM)
Effekten af knæfleksionsvinkel for graftfiksering under enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion - Et multicenter, patient- og assessorblindet, stratificeret, to-armet parallelgruppeoverlegenhedsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om knæets position under stramning af anterior cruciate ligament (ACL) graftfiksering på tidspunktet for rekonstruktion, selvom det kan antages at være en af nøglefaktorerne for vellykket ACL rekonstruktion (ACLR) . I undersøgelser, der har undersøgt transtibial ACLR, blev det foreslået, at 20 grader er den ideelle KFA til at optimere graftkraften og det relative Antero-Posterior (AP) tibiofemorale forhold, mens flere andre forfattere har anbefalet fiksering i fuld ekstension for at undgå overbelastning af knæet. I forbindelse med anatomisk ACLR er det blevet rapporteret, at spændingen af transplantatet ved 30 graders knæfleksion var forbundet med tab af knæforlængelse, når den anatomiske lårbenstunnel blev valgt. Tidligere undersøgelser har udført ganganalyse under gang hos 24 patienter med ACLR med hamstring-autograft, hvor graftfiksering blev udført ved 25 graders knæfleksion. I disse undersøgelser resulterede trans tibial (TT)-teknikken i signifikant større anterior femoral translation end raske kontroller under svingfasen, og overdreven tibial intern rotation (IR) blev fundet i midten. I knæ repareret med den anteromediale portal (AMP) teknik, var forsøgspersonerne signifikant mindre udstrakte (5 grader) sammenlignet med kontroller i sen stance fase. Mens AMP-teknikken har potentialet til at forbedre den samlede ledstabilitet, viste det sig, at patienter havde øget vanskeligheder med knæforlængelse. Det er også blevet påvist, at da de anteromediale (AM) og posterolaterale (PL) bundter af ACL er længst i knæforlængelse, ville den bedste vinkel til fiksering være næsten fuld ekstension. De førnævnte studier understøtter konceptet om, at anatomisk ACL har en øget sandsynlighed for anisometri, og som følge heraf bliver den valgte KFA til fiksering stadig vigtigere.
Manglen på konsensus om den optimale KFA i ACLR afspejles i kirurgers praksismønstre. En undersøgelse blandt canadiske ortopædkirurger viste, at 40 % af kirurger fikserer ACL ved en 30 graders KFA, mens 30 % udfører fiksering i fuld forlængelse. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om KFA under ACLR-graftfiksering har en effekt på postoperative resultater. Patienter, der gennemgår enkeltbundt BPTB ACLR, vil blive randomiseret til at få den kirurgiske reparation udført med en KFA på enten 0 grader eller 30 grader (målt med sterilt goniometer) under fiksering af forreste korsbånd (ACL). Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen, hvor en række kvalitative patientundersøgelser og kliniske målinger indsamles 3, 6, 12 og 24 måneder efter operation, hvor ændringer sammenlignes med baseline-undersøgelsessvar og kliniske målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ældre end 16 år med en isoleret forreste korsbåndsskade som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og MR
- Ingen allerede eksisterende arthritis som defineret af Kellgren-Lawrence radiografiske vurderingssystem
- Patienter behandlet med en indledende periode med genoptræning for at eliminere hævelse, optimere quadriceps styrke og genoprette bevægelsesområde
- Kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal enkeltbundt ACLR med knoglepatella seneknogle (BPTB) autograft af en stipendiatuddannet sportsmedicinsk kirurg.
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ACL-skader, der ikke har gennemgået en indledende periode med fysioterapi for at genoprette de førnævnte parametre
- Associeret grad III skade på MCL (medial åbning >10 mm ved 30 graders knæfleksion eller enhver medial åbning i ekstension);
- Tilstedeværelse af en PCL eller posterolateral hjørneskade
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 graders knæfleksionsvinkel ACLR
På operationstidspunktet vil tunnelposition og operationsteknik blive standardiseret for transtibial og anteromedial portal ACLR.
Individer randomiseret til denne arm intraoperativt for at gennemgå fiksering af ACL-transplantatet på tibialsiden ved en KFA på 0 grader målt med et sterilt goniometer.
Grafts vil blive spændt i henhold til den maksimale kirurgpåførte spænding på den udpegede KFA.
Efter operationen vil patienterne blive behandlet med en standardiseret accelereret fysioterapiprotokol
|
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå følgende intervention: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) udført ved 0 grader knævinkelfleksion (KFA)
|
|
Aktiv komparator: 30 graders knæfleksionsvinkel ACLR
På operationstidspunktet vil tunnelposition og operationsteknik blive standardiseret for transtibial og anteromedial portal ACLR.
Individer randomiseret til denne arm intraoperativt for at gennemgå fiksering af ACL-transplantatet på tibialsiden ved en KFA på 30 grader målt med et sterilt goniometer.
Grafts vil blive spændt i henhold til den maksimale kirurgpåførte spænding på den udpegede KFA.
Efter operationen vil patienterne blive behandlet med en standardiseret accelereret fysioterapiprotokol
|
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå følgende intervention: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) udført ved 30 graders knævinkelfleksion (KFA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Fuldført 24 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
KOOS-spørgeskemaet består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Fuldført 24 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Fuldført 3, 6 og 12 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
KOOS-spørgeskemaet består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Fuldført 3, 6 og 12 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
|
Marx Activity Score spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet 3, 6, 12, 24 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
Marx-skalaen er en valideret undersøgelse for ortopædi, der består af fire spørgsmål vedrørende fire aktiviteter eller handlinger: løb, klipning, deceleration og drejning. Patienten eller undersøgelsesrespondenten bliver bedt om at rapportere om den hyppighed, hvormed de udførte aktiviteten i deres sundeste tilstand inden for det seneste år. Det er designet til at blive gennemført på mindre end et minut. Spørgeskemaet er fokuseret på handlinger, der kan være påvirket af lidelser i knæet. |
Afsluttet 3, 6, 12, 24 måneder efter ACL-reparation ved 0 eller 30 graders fleksion
|
|
Tab af ekstension på operativt knæ
Tidsramme: Ekstension måles 3, 6, 12 og 24 måneder efter ACL-reparation
|
Ekstensionstab versus kontralateralt knæ målt klinisk i grader med et goniometer
|
Ekstension måles 3, 6, 12 og 24 måneder efter ACL-reparation
|
|
Side til side forskelle i anterior posterior ledstabilitet målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: KT-1000 målinger er registreret 3, 6, 12 og 24 måneder efter ACL reparation
|
KT-1000 knæarthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument til at måle anterior tibial bevægelse i forhold til lårbenet til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Målene registreres på både det operative og ikke-operative knæ og registreres ved 0 grader og 25 grader fleksion med en støtte placeret under knæet til sidstnævnte måling
|
KT-1000 målinger er registreret 3, 6, 12 og 24 måneder efter ACL reparation
|
|
Rate af genoperation
Tidsramme: Patienterne følges i 24 måneder efter den første ACL-operation for at fange eventuelle tilfælde af reoperation på det berørte knæ
|
Frekvensen for reoperation registreres fra datoen for den oprindelige operation til 24 måneder efter den oprindelige ACL-reparation, de registrerede genoperationer inkluderer tilbagetrækning af ACL og eventuelle meniskrelaterede rifter.
|
Patienterne følges i 24 måneder efter den første ACL-operation for at fange eventuelle tilfælde af reoperation på det berørte knæ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0006-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .