Het effect van knieflexiehoek voor transplantaatfixatie tijdens enkelbundelreconstructie van de voorste kruisband (KFA-FIRM)
Het effect van knieflexiehoek voor transplantaatfixatie tijdens reconstructie van enkelvoudige voorste kruisband - een multicenter, patiënt en beoordelaar geblindeerde, gestratificeerde, tweearmige parallelle groepssuperioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment bestaat er geen consensus over de positie van de knie tijdens het spannen van de voorste kruisband (VKB)-transplantaatfixatie op het moment van reconstructie, hoewel kan worden aangenomen dat dit een van de belangrijkste factoren is voor een succesvolle VKB-reconstructie (VKB) . In studies die transtibiale ACLR hebben onderzocht, werd gesuggereerd dat 20 graden de ideale KFA is om de transplantaatkracht en de relatieve antero-posterieure (AP) tibiofemorale relatie te optimaliseren, terwijl verschillende andere auteurs fixatie in volledige extensie hebben bepleit om overbelasting van de knie te voorkomen. In de setting van anatomische VKB is gemeld dat het spannen van het transplantaat bij 30 graden knieflexie gepaard ging met verlies van knie-extensie wanneer de anatomische femurtunnel werd gekozen. Eerdere studies hebben loopanalyse uitgevoerd tijdens het lopen bij 24 patiënten met VKB met autograft van de hamstrings, waarbij het transplantaat werd gefixeerd bij 25 graden knieflexie. In deze studie resulteerde de trans-tibiale (TT) techniek in een significant grotere anterieure femurtranslatie dan gezonde controles tijdens de zwaaifase en werd overmatige tibiale endorotatie (IR) halverwege de stand vastgesteld. Bij knieën die hersteld waren met de anteromediale portal (AMP)-techniek, waren proefpersonen significant minder gestrekt (5 graden) in vergelijking met controles in de late standfase. Hoewel de AMP-techniek het potentieel heeft om de algehele gewrichtsstabiliteit te verbeteren, bleken patiënten meer moeite te hebben met knie-extensie. Er is ook aangetoond dat aangezien de anteromediale (AM) en posterolaterale (PL) bundels van de VKB het langst zijn in knie-extensie, de beste hoek voor fixatie bijna volledige extensie zou zijn. De bovengenoemde onderzoeken ondersteunen het concept dat anatomische ACL een verhoogde kans op anisometrie heeft en als gevolg daarvan wordt de gekozen KFA voor fixatie steeds belangrijker.
Het gebrek aan consensus over de optimale KFA bij VKBR wordt weerspiegeld in de praktijkpatronen van chirurgen. Een onderzoek onder Canadese orthopedische chirurgen toonde aan dat 40% van de chirurgen de VKB fixeert op een KFA van 30 graden, terwijl 30% de fixatie in volledige extensie uitvoert. Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of de KFA tijdens VKB-transplantaatfixatie een effect heeft op postoperatieve uitkomsten. Patiënten die een enkele bundel BPTB ACLR ondergaan, worden gerandomiseerd om de chirurgische reparatie te laten uitvoeren met een KFA van 0 graden of 30 graden (gemeten met een steriele goniometer) tijdens fixatie van de voorste kruisband (VKB). Patiënten zullen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd, waarbij een aantal kwalitatieve patiëntenenquêtes en klinische metingen worden verzameld op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie, waarbij veranderingen worden vergeleken met de respons op basisonderzoeken en klinische meetscores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 16 jaar met een geïsoleerd letsel aan de voorste kruisband zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en MRI
- Geen reeds bestaande artritis zoals gedefinieerd door het radiografische beoordelingssysteem van Kellgren-Lawrence
- Patiënten behandeld met een eerste revalidatieperiode om zwelling te elimineren, de kracht van de quadriceps te optimaliseren en het bewegingsbereik te herstellen
- Chirurgische behandeling met een transtibiale of anteromediale portale ACLR met enkele bundel met botpatellapeesbot (BPTB) autotransplantaat door een door een fellowship opgeleide sportgeneeskundig chirurg.
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute ACL-blessures die geen eerste periode van fysiotherapie hebben ondergaan om de bovengenoemde parameters te herstellen
- Bijbehorend graad III letsel aan de MCL (mediale opening >10 mm bij 30 graden knieflexie of elke mediale opening in extensie);
- Aanwezigheid van een PCL of letsel aan de posterolaterale hoek
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0 graden knieflexiehoek ACLR
Op het moment van de operatie zullen de positie van de tunnel en de chirurgische techniek worden gestandaardiseerd voor transtibiale en anteromediale portale ACLR.
Individuen die intraoperatief naar deze arm werden gerandomiseerd om fixatie van het ACL-transplantaat aan de tibiale zijde te ondergaan bij een KFA van 0 graden, gemeten met een steriele goniometer.
Grafts worden gespannen volgens de maximale door de chirurg aangebrachte spanning op de aangewezen KFA.
Na de operatie worden patiënten behandeld met een gestandaardiseerd protocol voor versnelde fysiotherapie
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de volgende ingreep: Reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) uitgevoerd bij 0 graden kniehoekflexie (KFA)
|
|
Actieve vergelijker: 30 graden knieflexiehoek ACLR
Op het moment van de operatie zullen de positie van de tunnel en de chirurgische techniek worden gestandaardiseerd voor transtibiale en anteromediale portale ACLR.
Individuen die intraoperatief naar deze arm werden gerandomiseerd om fixatie van het ACL-transplantaat aan de tibiale zijde te ondergaan bij een KFA van 30 graden, gemeten met een steriele goniometer.
Grafts worden gespannen volgens de maximale door de chirurg aangebrachte spanning op de aangewezen KFA.
Na de operatie worden patiënten behandeld met een gestandaardiseerd protocol voor versnelde fysiotherapie
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan de volgende ingreep: Reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) uitgevoerd in kniehoekflexie van 30 graden (KFA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Voltooid 24 maanden na VKB-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
De KOOS vragenlijst bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Voltooid 24 maanden na VKB-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Voltooid 3, 6 en 12 maanden na VKB-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
De KOOS vragenlijst bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Voltooid 3, 6 en 12 maanden na VKB-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
|
Marx Activity Score-vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid op 3, 6, 12, 24 maanden na ACL-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
De Marx-schaal is een gevalideerde enquête voor orthopedie die bestaat uit vier vragen over vier activiteiten of acties: rennen, snijden, vertragen en draaien. De patiënt of respondent wordt gevraagd om te rapporteren over de frequentie waarmee ze de activiteit het afgelopen jaar in hun gezondste toestand hebben uitgevoerd. Het is ontworpen om in minder dan een minuut te worden voltooid. De vragenlijst is gericht op handelingen die beïnvloed kunnen worden door aandoeningen van de knie. |
Voltooid op 3, 6, 12, 24 maanden na ACL-reparatie bij 0 of 30 graden flexie
|
|
Verlies van extensie op operatieve knie
Tijdsspanne: De extensie wordt gemeten op 3, 6, 12 en 24 maanden na ACL-reparatie
|
Extensieverlies versus contralaterale knie klinisch gemeten in graden met een goniometer
|
De extensie wordt gemeten op 3, 6, 12 en 24 maanden na ACL-reparatie
|
|
Verschillen van links naar rechts in stabiliteit van het anterieure posterieure gewricht zoals gemeten met de KT-1000 artrometer
Tijdsspanne: KT-1000-metingen worden 3, 6, 12 en 24 maanden na ACL-reparatie geregistreerd
|
De KT-1000 knie-arthrometer (KT-1000) is een objectief instrument voor het meten van de anterieure tibiale beweging ten opzichte van het dijbeen voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Metingen worden vastgelegd op zowel de operatieve als de niet-operatieve knie en geregistreerd bij 0 graden en 25 graden flexie met een onder de knie geplaatste steun voor de laatste meting
|
KT-1000-metingen worden 3, 6, 12 en 24 maanden na ACL-reparatie geregistreerd
|
|
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 24 maanden na de initiële ACL-operatie gevolgd om eventuele gevallen van heroperatie aan de aangedane knie vast te leggen
|
Het aantal heroperaties wordt geregistreerd vanaf de datum van de oorspronkelijke operatie tot 24 maanden na de oorspronkelijke ACL-reparatie. De geregistreerde heroperaties omvatten het uitscheuren van de ACL en eventuele scheuren in verband met de meniscus.
|
Patiënten worden gedurende 24 maanden na de initiële ACL-operatie gevolgd om eventuele gevallen van heroperatie aan de aangedane knie vast te leggen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0006-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .