- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03875807
Влияние угла сгибания коленного сустава на фиксацию трансплантата при однопучковой реконструкции передней крестообразной связки (KFA-FIRM)
Влияние угла сгибания коленного сустава на фиксацию трансплантата во время реконструкции передней крестообразной связки с одним пучком - многоцентровое, слепое, стратифицированное, стратифицированное исследование двух параллельных групп с участием пациентов и оценщиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время нет единого мнения о положении коленного сустава при фиксации трансплантатом натяжения передней крестообразной связки (ПКС) во время реконструкции, хотя можно предположить, что это является одним из ключевых факторов успешной реконструкции ПКС (ПКС). . В исследованиях, в которых изучалась транстибиальная ACLR, было высказано предположение, что 20 градусов является идеальным KFA для оптимизации силы трансплантата и относительного передне-заднего (AP) большеберцово-бедренного соотношения, в то время как несколько других авторов выступали за фиксацию в полном разгибании, чтобы избежать чрезмерного ограничения колена. Сообщалось, что в условиях анатомической ACLR натяжение трансплантата при 30-градусном сгибании колена было связано с потерей разгибания колена, когда был выбран анатомический бедренный туннель. В предыдущих исследованиях был проведен анализ походки при ходьбе у 24 пациентов с ACLR с аутотрансплантатом подколенного сухожилия, где фиксация трансплантата выполнялась при 25-градусном сгибании колена. В этом исследовании транстибиальная техника (ТТ) привела к значительно большему перемещению передней бедренной кости, чем у здоровых людей во время фазы переноса, а чрезмерная внутренняя ротация большеберцовой кости (ВР) была обнаружена в средней точке. В коленных суставах, восстановленных с помощью техники переднемедиального портала (AMP), испытуемые были значительно меньше вытянуты (5 градусов) по сравнению с контрольной группой в поздней фазе опоры. В то время как техника AMP может улучшить общую стабильность сустава, было показано, что пациенты испытывают повышенные трудности с разгибанием колена. Также было продемонстрировано, что, поскольку передне-медиальный (AM) и задне-латеральный (PL) пучки передней крестообразной связки имеют наибольшую длину при разгибании колена, лучший угол для фиксации будет близким к полному разгибанию. Вышеупомянутые исследования подтверждают концепцию о том, что анатомическая ПКС имеет повышенную вероятность анизометрии, и в результате выбор КФА для фиксации становится все более важным.
Отсутствие единого мнения относительно оптимальной KFA при ACLR отражается в практике хирургов. Опрос канадских хирургов-ортопедов показал, что 40% хирургов фиксируют ПКС при 30-градусном KFA, а 30% выполняют фиксацию в полном разгибании. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, влияет ли KFA во время фиксации трансплантата ACLR на послеоперационные результаты. Пациенты, перенесшие однопучковую BPTB ACLR, будут рандомизированы для выполнения хирургической коррекции с KFA либо 0 градусов, либо 30 градусов (измерено стерильным гониометром) во время фиксации передней крестообразной связки (ПКС). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после операции, при этом через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции будет проведен ряд качественных опросов пациентов и клинических измерений, при этом изменения будут сравниваться с исходным ответом на опрос и оценками клинических измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 16 лет с изолированным повреждением передней крестообразной связки по данным клинического обследования и МРТ
- Нет ранее существовавшего артрита, как определено по радиографической рейтинговой системе Келлгрена-Лоуренса.
- Пациенты, получавшие начальный период реабилитации для устранения отека, оптимизации силы четырехглавой мышцы и восстановления объема движений.
- Хирургическое лечение с транстибиальным или переднемедиальным портальным однопучковым ACLR с аутотрансплантатом кости надколенника сухожилия кости (BPTB) хирургом спортивной медицины, прошедшим стажировку.
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Острые травмы передней крестообразной связки, которые не подвергались начальному периоду физиотерапии с целью восстановления вышеупомянутых параметров
- Сопутствующая травма MCL III степени (медиальное отверстие >10 мм при 30-градусном сгибании колена или любое медиальное отверстие при разгибании);
- Наличие повреждения ЗКС или заднелатерального угла
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Угол сгибания колена 0 градусов ACLR
Во время операции положение туннеля и хирургическая техника будут стандартизированы для транстибиальной и переднемедиальной портальной ACLR.
Пациенты, рандомизированные в эту руку во время операции, подвергались фиксации трансплантата ПКС на большеберцовой стороне при KFA 0 градусов, измеренном стерильным гониометром.
Трансплантаты будут натянуты в соответствии с максимальным натяжением, прикладываемым хирургом, в указанном KFA.
После операции пациентов будут лечить по стандартизированному протоколу ускоренной физиотерапии.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты следующему вмешательству: Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR), выполненная при сгибании колена под углом 0 градусов (KFA).
|
|
Активный компаратор: Угол сгибания колена 30 градусов ACLR
Во время операции положение туннеля и хирургическая техника будут стандартизированы для транстибиальной и переднемедиальной портальной ACLR.
Пациенты, рандомизированные в эту руку во время операции, подвергались фиксации трансплантата ПКС на большеберцовой стороне при KFA 30 градусов, измеренном стерильным гониометром.
Трансплантаты будут натянуты в соответствии с максимальным натяжением, прикладываемым хирургом, в указанном KFA.
После операции пациентов будут лечить по стандартизированному протоколу ускоренной физиотерапии.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты следующему вмешательству: Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR), выполненная при сгибании колена под углом 30 градусов (KFA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Завершено через 24 месяца после пластики ПКС при сгибании 0 или 30 градусов.
|
Опросник KOOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
Завершено через 24 месяца после пластики ПКС при сгибании 0 или 30 градусов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Завершено через 3, 6 и 12 месяцев после пластики передней крестообразной связки при сгибании 0 или 30 градусов.
|
Опросник KOOS состоит из 5 подшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
Завершено через 3, 6 и 12 месяцев после пластики передней крестообразной связки при сгибании 0 или 30 градусов.
|
|
Анкета оценки активности Маркса
Временное ограничение: Завершается через 3, 6, 12, 24 месяца после пластики передней крестообразной связки при сгибании 0 или 30 градусов.
|
Шкала Маркса — это утвержденный опрос для ортопедии, который состоит из четырех вопросов, касающихся четырех действий или действий: бег, резка, замедление и поворот. Пациента или респондента опроса просят сообщить о частоте, с которой они выполняли эту деятельность в наиболее здоровом состоянии в течение последнего года. Он рассчитан на выполнение менее чем за одну минуту. Анкета ориентирована на действия, на которые могут повлиять заболевания коленного сустава. |
Завершается через 3, 6, 12, 24 месяца после пластики передней крестообразной связки при сгибании 0 или 30 градусов.
|
|
Потеря разгибания на оперированном колене
Временное ограничение: Удлинение измеряется через 3, 6, 12 и 24 месяца после пластики передней крестообразной связки.
|
Потеря разгибания по сравнению с контралатеральным коленом, измеренная клинически в градусах с помощью гониометра
|
Удлинение измеряется через 3, 6, 12 и 24 месяца после пластики передней крестообразной связки.
|
|
Боковая разница в передне-задней стабильности сустава, измеренная с помощью артрометра KT-1000
Временное ограничение: Измерения КТ-1000 регистрируются через 3, 6, 12 и 24 месяца после пластики передней крестообразной связки.
|
Коленный артрометр KT-1000 (KT-1000) представляет собой объективный инструмент для измерения движения передней большеберцовой кости относительно бедренной кости при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
Измерения фиксируются как на оперированном, так и на неоперационном колене и записываются при сгибании 0 градусов и 25 градусов с опорой, помещенной под колено для последнего измерения.
|
Измерения КТ-1000 регистрируются через 3, 6, 12 и 24 месяца после пластики передней крестообразной связки.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Пациентов наблюдают в течение 24 месяцев после первоначальной операции на передней крестообразной связки, чтобы зафиксировать любые случаи повторной операции на пораженном колене.
|
Частота повторных операций регистрируется с даты первоначальной операции до 24 месяцев после первоначального восстановления ПКС, зафиксированные повторные операции включают повторный разрыв ПКС и любые разрывы, связанные с мениском.
|
Пациентов наблюдают в течение 24 месяцев после первоначальной операции на передней крестообразной связки, чтобы зафиксировать любые случаи повторной операции на пораженном колене.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0006-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .