Wpływ kąta zgięcia kolana na mocowanie protezy podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego jednym wiązką (KFA-FIRM)
Wpływ kąta zgięcia kolana na mocowanie protezy podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego jednym wiązką — wieloośrodkowa, zaślepiona przez pacjenta i oceniającego, dwuramienna równoległa próba wyższości grupowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zgody co do pozycji kolana podczas mocowania przeszczepu napinającego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w czasie rekonstrukcji, chociaż można przyjąć, że jest to jeden z kluczowych czynników powodzenia rekonstrukcji ACL (ACLR) . W badaniach, w których badano ACLR przez piszczel, zasugerowano, że 20 stopni jest idealnym KFA do optymalizacji siły przeszczepu i względnej relacji przednio-tylnej (AP) piszczelowo-udowej, podczas gdy kilku innych autorów opowiadało się za fiksacją w pełnym wyproście, aby uniknąć nadmiernego ograniczenia kolana. Donoszono, że w warunkach anatomicznego ACLR napięcie protezy przy 30 stopniach zgięcia kolana wiązało się z utratą wyprostu kolana, gdy wybrano anatomiczny tunel udowy. We wcześniejszych badaniach przeprowadzono analizę chodu podczas chodu u 24 pacjentów z ACLR z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego, gdzie stabilizację przeprowadzono przy 25 stopniach zgięcia kolana. W badaniu tym technika przez piszczel (TT) skutkowała znacznie większym przesunięciem kości udowej do przodu niż u zdrowych osób kontrolnych podczas fazy wymachu i stwierdzono nadmierną wewnętrzną rotację kości piszczelowej (IR) w środku. W kolanach naprawianych techniką portalu przednio-przyśrodkowego (AMP) badani byli znacznie mniej rozciągnięci (5 stopni) w porównaniu z grupą kontrolną w późnej fazie podporu. Podczas gdy technika AMP może poprawić ogólną stabilność stawu, wykazano, że pacjenci mają większe trudności z prostowaniem kolana. Wykazano również, że ponieważ wiązki przednio-przyśrodkowe (AM) i tylno-boczne (PL) ACL są najdłuższe w wyprostie w kolanie, najlepszy kąt mocowania byłby bliski pełnego wyprostu. Powyższe badania potwierdzają koncepcję, że anatomiczna ACL ma zwiększone prawdopodobieństwo anizometrii, w wyniku czego coraz większego znaczenia nabiera KFA do mocowania.
Brak konsensusu co do optymalnego KFA w ACLR znajduje odzwierciedlenie we wzorcach praktyki chirurgów. Ankieta przeprowadzona wśród kanadyjskich chirurgów ortopedów wykazała, że 40% chirurgów naprawia ACL pod kątem 30 stopni KFA, a 30% wykonuje fiksację w pełnym wyproście. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy KFA podczas mocowania przeszczepu ACLR ma wpływ na wyniki pooperacyjne. Pacjenci poddawani pojedynczemu pęczkowemu BPTB ACLR zostaną losowo przydzieleni do wykonania naprawy chirurgicznej z KFA 0 stopni lub 30 stopni (mierzonym sterylnym goniometrem) podczas stabilizacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji, z szeregiem jakościowych ankiet pacjentów i pomiarów klinicznych zbieranych po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji, przy czym zmiany będą porównywane z odpowiedziami na ankietę wyjściową i wynikami pomiarów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 16 lat z izolowanym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego zdiagnozowanym na podstawie badania klinicznego i rezonansu magnetycznego
- Brak istniejącego wcześniej zapalenia stawów zgodnie z radiograficznym systemem oceny Kellgrena-Lawrence'a
- Pacjenci leczeni wstępnym okresem rehabilitacji mającej na celu zlikwidowanie obrzęków, optymalizację siły mięśnia czworogłowego uda oraz przywrócenie zakresu ruchu
- Postępowanie chirurgiczne za pomocą pojedynczego pęczka ACLR przez piszczel lub przednio-przyśrodkowy portal z autoprzeszczepem kości ścięgna rzepki (BPTB) przez przeszkolonego chirurga medycyny sportowej.
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostre urazy ACL, które nie zostały poddane wstępnemu okresowi fizjoterapii mającej na celu przywrócenie w/w parametrów
- Powiązany uraz III stopnia MCL (przyśrodkowy otwór >10 mm przy 30 stopniach zgięcia kolana lub jakikolwiek przyśrodkowy otwór w wyproście);
- Obecność urazu PCL lub tylno-bocznego rogu
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kąt zgięcia kolana 0 stopni ACLR
W czasie operacji położenie tunelu i technika chirurgiczna zostaną wystandaryzowane dla ACLR wrotnego przez piszczel i przednio-przyśrodkowy.
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia śródoperacyjnie w celu unieruchomienia przeszczepu ACL po stronie piszczelowej przy KFA równym 0 stopni, mierzone sterylnym goniometrem.
Przeszczepy zostaną naprężone zgodnie z maksymalnym napięciem zastosowanym przez chirurga w wyznaczonym KFA.
Po operacji pacjenci będą leczeni według standardowego protokołu przyspieszonej fizjoterapii
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani następującej interwencji: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wykonana przy zgięciu kąta kolana 0 stopni (KFA)
|
|
Aktywny komparator: Kąt zgięcia kolana 30 stopni ACLR
W czasie operacji położenie tunelu i technika chirurgiczna zostaną wystandaryzowane dla ACLR wrotnego przez piszczel i przednio-przyśrodkowy.
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia śródoperacyjnie w celu unieruchomienia przeszczepu ACL po stronie piszczelowej przy KFA 30 stopni, mierzonym sterylnym goniometrem.
Przeszczepy zostaną naprężone zgodnie z maksymalnym napięciem zastosowanym przez chirurga w wyznaczonym KFA.
Po operacji pacjenci będą leczeni według standardowego protokołu przyspieszonej fizjoterapii
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani następującej interwencji: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wykonana przy zgięciu kolana pod kątem 30 stopni (KFA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Ukończono 24 miesiące po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
Kwestionariusz KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
Ukończono 24 miesiące po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Ukończono 3, 6 i 12 miesięcy po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
Kwestionariusz KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
Ukończono 3, 6 i 12 miesięcy po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
|
Kwestionariusz oceny aktywności Marksa
Ramy czasowe: Zakończone po 3, 6, 12, 24 miesiącach po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
Skala Marksa to zweryfikowana ankieta dla ortopedów, która składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub działań: biegania, cięcia, zwalniania i obracania. Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku. Został zaprojektowany tak, aby można go było ukończyć w mniej niż minutę. Kwestionariusz koncentruje się na działaniach, na które mogą mieć wpływ schorzenia stawu kolanowego. |
Zakończone po 3, 6, 12, 24 miesiącach po naprawie ACL przy zgięciu 0 lub 30 stopni
|
|
Utrata wyprostu w operacyjnym kolanie
Ramy czasowe: Wydłużenie mierzy się po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po naprawie ACL
|
Utrata wyprostu w porównaniu z kontrlateralnym kolanem mierzona klinicznie w stopniach za pomocą goniometru
|
Wydłużenie mierzy się po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po naprawie ACL
|
|
Różnice boczne w stabilności stawu przednio-tylnego mierzone za pomocą artrometru KT-1000
Ramy czasowe: Pomiary KT-1000 są rejestrowane po 3, 6,12 i 24 miesiącach po naprawie ACL
|
Artrometr stawu kolanowego KT-1000 (KT-1000) jest obiektywnym narzędziem do pomiaru przedniego ruchu kości piszczelowej względem kości udowej w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Pomiary są rejestrowane zarówno na kolanie operacyjnym, jak i nieoperacyjnym oraz rejestrowane przy zgięciu 0 stopni i 25 stopni ze wspornikiem umieszczonym pod kolanem dla tego ostatniego pomiaru
|
Pomiary KT-1000 są rejestrowane po 3, 6,12 i 24 miesiącach po naprawie ACL
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące po wstępnej operacji ACL, aby uchwycić wszelkie przypadki ponownej operacji na zajętym kolanie
|
Częstość reoperacji jest rejestrowana od daty pierwotnej operacji do 24 miesięcy po pierwotnej naprawie ACL, rejestrowane reoperacje obejmują ponowne zerwanie ACL i wszelkie łzy związane z łąkotką.
|
Pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące po wstępnej operacji ACL, aby uchwycić wszelkie przypadki ponownej operacji na zajętym kolanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0006-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .