Vliv úhlu flexe v koleni pro fixaci štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem (KFA-FIRM)
Vliv úhlu flexe v koleni pro fixaci štěpu během rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem – multicentrická, pacientem a hodnotitelem zaslepená, stratifikovaná dvouramenná paralelní skupinová zkouška superiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době nepanuje shoda o poloze kolena při fixaci štěpu tenzním předním zkříženým vazem (ACL) v době rekonstrukce, i když lze předpokládat, že je jedním z klíčových faktorů úspěšné rekonstrukce ACL (ACLR) . Ve studiích, které zkoumaly transtibiální ACLR, bylo navrženo, že 20 stupňů je ideální KFA pro optimalizaci síly štěpu a relativního antero-posteriorního (AP) tibiofemorálního vztahu, zatímco několik dalších autorů obhajovalo fixaci v plné extenzi, aby se zabránilo nadměrnému omezování kolena. V podmínkách anatomické ACLR bylo hlášeno, že napínání štěpu při 30 stupních flexe kolene bylo spojeno se ztrátou extenze kolena, když byl zvolen anatomický femorální tunel. Předchozí studie prováděly analýzu chůze během chůze u 24 pacientů s ACLR s autoštěpem hamstringů, kde byla fixace štěpu provedena při 25 stupních flexe kolene. V této studii vedla trans tibiální (TT) technika k významně větší přední translaci stehenní kosti než u zdravých kontrol během švihové fáze a byla zjištěna nadměrná vnitřní rotace tibie (IR) uprostřed. U kolen opravených technikou anteromediální brány (AMP) byly subjekty významně méně natažené (5 stupňů) ve srovnání s kontrolami v pozdní fázi postoje. Zatímco technika AMP má potenciál zlepšit celkovou stabilitu kloubu, bylo prokázáno, že pacienti mají zvýšené potíže s extenzí kolene. Bylo také prokázáno, že protože anteromediální (AM) a posterolaterální (PL) snopce ACL jsou nejdelší v extenzi kolena, nejlepší úhel pro fixaci by byl blízko plné extenze. Výše uvedené studie podporují koncept, že anatomický ACL má zvýšenou pravděpodobnost anizometrie a v důsledku toho nabývá KFA pro fixaci na významu.
Nedostatek konsenzu ohledně optimálního KFA v ACLR se odráží ve vzorcích praxe chirurgů. Průzkum kanadských ortopedických chirurgů ukázal, že 40 % chirurgů fixuje ACL při 30 stupních KFA, zatímco 30 % provádí fixaci v plné extenzi. Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda má KFA během fixace štěpu ACLR vliv na pooperační výsledky. Pacienti podstupující BPTB ACLR s jedním svazkem budou randomizováni k provedení chirurgické opravy s KFA buď 0 stupňů, nebo 30 stupňů (měřeno sterilním goniometrem) během fixace předního zkříženého vazu (ACL). Pacienti budou sledováni 24 měsíců po operaci, přičemž 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci bude shromážděno množství kvalitativních pacientských průzkumů a klinických měření, přičemž změny budou porovnány s odpovědí na základní průzkum a skóre klinických měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 16 let s izolovaným poraněním předního zkříženého vazu diagnostikovaným klinickým vyšetřením a MRI
- Žádná preexistující artritida, jak je definována Kellgren-Lawrence rentgenovým hodnotícím systémem
- Pacienti léčení počátečním obdobím rehabilitace k odstranění otoků, optimalizaci síly kvadricepsu a obnovení rozsahu pohybu
- Chirurgická léčba s transtibiálním nebo anteromediálním portálovým jednosvazkovým ACLR s autograftem kostní pately šlachové kosti (BPTB) chirurgem pro sportovní medicínu vyškoleným v rámci odborného výcviku.
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní poranění ACL, která neprošla počáteční fází fyzikální terapie za účelem obnovení výše uvedených parametrů
- Přidružené poranění MCL III. stupně (mediální otevření > 10 mm při 30 stupních flexe kolene nebo jakýkoli mediální otvor v extenzi);
- Přítomnost PCL nebo posterolaterálního poranění rohu
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úhel flexe kolene 0 stupňů ACLR
V době operace bude poloha tunelu a operační technika standardizována pro transtibiální a anteromediální portál ACLR.
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene během operace, aby podstoupili fixaci štěpu ACL na tibiální straně při KFA 0 stupňů, měřeno sterilním goniometrem.
Štěpy budou napnuty podle maximálního napětí aplikovaného chirurgem na určeném KFA.
Po operaci budou pacienti léčeni standardizovaným protokolem akcelerované fyzikální terapie
|
Pacienti randomizovaní do této paže podstoupí následující intervenci: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) provedená při 0 stupňů flexe kolenního úhlu (KFA)
|
|
Aktivní komparátor: Úhel flexe kolene 30 stupňů ACLR
V době operace bude poloha tunelu a operační technika standardizována pro transtibiální a anteromediální portál ACLR.
Jedinci randomizovaní do tohoto ramene během operace, aby podstoupili fixaci štěpu ACL na tibiální straně při KFA 30 stupňů, měřeno sterilním goniometrem.
Štěpy budou napnuty podle maximálního napětí aplikovaného chirurgem na určeném KFA.
Po operaci budou pacienti léčeni standardizovaným protokolem akcelerované fyzikální terapie
|
Pacienti randomizovaní do této paže podstoupí následující intervenci: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) provedená při 30stupňové flexi kolenního úhlu (KFA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončeno 24 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
Dotazník KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Dokončeno 24 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Dokončeno 3, 6 a 12 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
Dotazník KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Dokončeno 3, 6 a 12 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
|
Dotazník Marx Activity Score
Časové okno: Dokončeno 3, 6, 12, 24 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
Marxova škála je ověřený průzkum pro ortopedii, který se skládá ze čtyř otázek týkajících se čtyř činností nebo akcí: běh, řezání, zpomalování a otáčení. Pacient nebo respondent průzkumu je požádán, aby uvedl, s jakou frekvencí vykonával aktivitu ve svém nejzdravějším stavu za poslední rok. Je navržen tak, aby byl dokončen za méně než jednu minutu. Dotazník je zaměřen na akce, které mohou být postiženy onemocněním kolene. |
Dokončeno 3, 6, 12, 24 měsíců po opravě ACL při flexi 0 nebo 30 stupňů
|
|
Ztráta extenze na operačním koleni
Časové okno: Prodloužení se měří 3, 6, 12 a 24 měsíců po opravě ACL
|
Ztráta extenze versus kontralaterální koleno měřeno klinicky ve stupních pomocí goniometru
|
Prodloužení se měří 3, 6, 12 a 24 měsíců po opravě ACL
|
|
Rozdíly ve stabilitě předního zadního kloubu ze strany na stranu měřené artrometrem KT-1000
Časové okno: Měření KT-1000 jsou zaznamenávána 3, 6, 12 a 24 měsíců po opravě ACL
|
Kolenní artrometr KT-1000 (KT-1000) je objektivní nástroj pro měření předního tibiálního pohybu vzhledem k femuru pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Měření se zachycují na operačním i neoperačním koleni a zaznamenávají se při flexi 0 stupňů a 25 stupňů s podporou umístěnou pod kolenem pro druhé měření
|
Měření KT-1000 jsou zaznamenávána 3, 6, 12 a 24 měsíců po opravě ACL
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců po počáteční operaci ACL, aby se zachytily všechny případy reoperace na postiženém koleni
|
Četnost reoperací se zaznamenává od data původní operace do 24 měsíců po původní opravě ACL, zachycené reoperace zahrnují opětovné natržení ACL a jakékoli trhliny související s meniskem.
|
Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců po počáteční operaci ACL, aby se zachytily všechny případy reoperace na postiženém koleni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0006-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .