이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 다발 전방십자인대 재건술 시 이식편 고정을 위한 슬관절 굴곡 각도의 영향 (KFA-FIRM)

2020년 5월 18일 업데이트: Dr. Jas Chahal, Women's College Hospital

단일 묶음 전방 십자 인대 재건술 중 이식 고정을 위한 무릎 굴곡 각도의 효과 - 다기관, 환자 및 평가자 맹검, 층화, 양팔 병렬 그룹 우월성 시험

이 연구의 전반적인 목적은 전방 십자 인대(ACL) 고정 동안 무릎 굽힘 각도(KFA) 0도 또는 30도(무균 고니오미터로 측정)가 단일 번들 ACL 재건 후 수술 후 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 뼈 슬개 건 뼈 (BPTB) 자가 이식. 현재 연구의 구체적인 목적은 1) 환자가 보고한 결과에 대한 무릎 굴곡 각도의 영향을 결정하는 것을 포함합니다. 2) 수술 후 확장 손실; 3) 전후방(AP) 무릎 안정성; 4) 재수술 비율.

연구 개요

상세 설명

성공적인 ACL 재건술(ACLR)의 핵심 요인 중 하나로 추정할 수 있지만, 현재로서는 재건 당시 전방십자인대(ACL) 이식편 고정 텐션 시 무릎의 위치에 대한 합의가 이루어지지 않고 있다. . 정강이뼈 ACLR을 조사한 연구에서 20도가 이식편 힘과 상대적 전후방(AP) 경골대퇴 관계를 최적화하는 이상적인 KFA라고 제안되었으며, 다른 여러 저자는 무릎을 과도하게 압박하는 것을 피하기 위해 완전 확장 시 고정을 옹호했습니다. 해부학적 ACLR 설정에서 무릎 굴곡 30도에서 이식편의 장력이 해부학적 대퇴골 터널을 선택했을 때 무릎 확장 손실과 관련이 있다고 보고되었습니다. 이전 연구에서는 슬관절 굴곡 25도에서 이식편 고정이 수행된 햄스트링 자가 이식편이 있는 ACLR 환자 24명을 대상으로 보행 중 보행 분석을 수행했습니다. 이 연구에서, 경골 경골(TT) 기술은 유각기 동안 건강한 대조군보다 훨씬 더 큰 전방 대퇴골 병진 운동을 가져왔고 중간에서 과도한 경골 내부 회전(IR)이 발견되었습니다. AMP(anteromedial portal) 기법으로 수리한 무릎에서 대상자는 후기 입각기의 대조군에 비해 상당히 덜 확장되었습니다(5도). AMP 기술은 전반적인 관절 안정성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 환자는 무릎 확장 시 어려움이 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 ACL의 전내측(AM) 및 후외측(PL) 다발이 무릎 신전에서 가장 길기 때문에 고정을 위한 최상의 각도는 거의 완전 신전일 것이라는 것이 입증되었습니다. 앞서 언급한 연구는 해부학적 ACL이 anisometry의 가능성이 증가하고 결과적으로 고정을 위해 선택된 KFA가 점점 더 중요해진다는 개념을 뒷받침합니다.

ACLR에서 최적의 KFA에 대한 합의 부족은 외과 의사의 진료 패턴에 반영됩니다. 캐나다 정형외과 의사를 대상으로 한 조사에 따르면 외과 의사의 40%가 ACL을 30도 KFA로 고정하고 30%는 완전 확장 상태에서 고정을 수행하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 ACLR 이식편 고정 중 KFA가 수술 후 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 단일 번들 BPTB ACLR을 받는 환자는 전방십자인대(ACL) 고정 동안 KFA 0도 또는 30도(멸균 고니오미터로 측정)로 외과적 복구를 수행하도록 무작위 배정됩니다. 수술 후 24개월 동안 환자를 추적할 것이며, 수술 후 3, 6, 12, 24개월에 여러 정성적 환자 설문조사 및 임상 측정을 수집하고 변경 사항을 기준 설문 응답 및 임상 측정 점수와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상검사 및 MRI로 진단된 단독 전방십자인대 손상이 있는 16세 이상의 남녀 환자
  • Kellgren-Lawrence 방사선 등급 시스템에 의해 정의된 기존 관절염 없음
  • 붓기를 제거하고 대퇴사두근의 근력을 최적화하며 운동 범위를 회복하기 위해 초기 재활 치료를 받은 환자
  • 교제 훈련을 받은 스포츠 의학 외과 의사가 뼈 슬개골 힘줄 뼈(BPTB) 자가 이식편을 사용한 경골 또는 전내측 포털 단일 번들 ACLR을 사용한 외과적 관리.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 앞서 언급한 매개변수를 회복하기 위해 초기 물리 치료를 받지 않은 급성 ACL 손상
  • MCL에 관련된 등급 III 손상(무릎 굴곡 30도에서 내측 개구 >10mm 또는 신전 시 내측 개구);
  • PCL 또는 후외측 모서리 손상의 존재
  • 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 0도 무릎 굴곡 각도 ACLR
수술 시 경골 및 전내측 문맥 ACLR에 대한 터널 위치 및 수술 기법이 표준화됩니다. 무균 고니오미터로 측정한 KFA 0도에서 경골 쪽에 ACL 이식편을 고정하기 위해 수술 중 이 팔에 무작위 배정된 개인. 이식편은 지정된 KFA에서 외과의가 적용한 최대 장력에 따라 장력이 가해집니다. 수술 후 환자는 표준화된 가속 물리 치료 프로토콜로 치료받게 됩니다.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다음 중재를 받게 됩니다: 0도 무릎 각도 굴곡(KFA)에서 수행되는 전방 십자 인대 재건(ACLR)
활성 비교기: 30도 무릎 굴곡 각도 ACLR
수술 시 경골 및 전내측 문맥 ACLR에 대한 터널 위치 및 수술 기법이 표준화됩니다. 무균 고니오미터로 측정했을 때 30도의 KFA에서 경골 쪽의 ACL 이식편을 고정하기 위해 수술 중 이 팔에 무작위 배정된 개인. 이식편은 지정된 KFA에서 외과의가 적용한 최대 장력에 따라 장력이 가해집니다. 수술 후 환자는 표준화된 가속 물리 치료 프로토콜로 치료받게 됩니다.
이 팔에 무작위 배정된 환자는 다음 중재를 받게 됩니다: 30도 무릎 각도 굴곡(KFA)에서 수행되는 전방 십자 인대 재건(ACLR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 24개월 완료
KOOS 설문지는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 24개월 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 3, 6 및 12개월 완료
KOOS 설문지는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 3, 6 및 12개월 완료
마르크스 활동 점수 설문지
기간: 0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 3, 6, 12, 24개월에 완료

마르크스 척도는 달리기, 절단, 감속 및 회전의 네 가지 활동 또는 동작에 관한 네 가지 질문으로 구성된 정형외과용으로 검증된 조사입니다. 환자 또는 설문 응답자는 지난 1년 동안 가장 건강한 상태에서 활동을 수행한 빈도를 보고하도록 요청받습니다.

1분 이내에 완료되도록 설계되었습니다. 설문지는 무릎 장애로 인해 영향을 받을 수 있는 행동에 초점을 맞춥니다.

0도 또는 30도 굴곡에서 ACL 수리 후 3, 6, 12, 24개월에 완료
수술용 무릎의 신전 손실
기간: 확장은 ACL 수리 후 3, 6, 12 및 24개월에 측정됩니다.
고니오미터를 사용하여 임상적으로 도 단위로 측정한 반대쪽 무릎에 대한 신전 손실
확장은 ACL 수리 후 3, 6, 12 및 24개월에 측정됩니다.
KT-1000 관절계로 측정한 전방 후방 관절 안정성의 좌우 차이
기간: KT-1000 측정은 ACL 수리 후 3, 6, 12 및 24개월에 기록됩니다.
KT-1000 무릎 관절계(KT-1000)는 전방십자인대(ACL) 재건을 위해 대퇴골에 대한 전방 경골 움직임을 측정하는 객관적인 기기입니다. 측정값은 수술 및 비수술 무릎 모두에서 캡처되며 후자의 측정을 위해 무릎 아래에 지지대를 놓고 0도 및 25도 굴곡에서 기록됩니다.
KT-1000 측정은 ACL 수리 후 3, 6, 12 및 24개월에 기록됩니다.
재수술율
기간: 초기 ACL 수술 후 24개월 동안 환자를 추적하여 영향을 받은 무릎에 대한 재수술 사례를 포착합니다.
재수술 비율은 원래 수술 날짜부터 원래 ACL 수리 후 24개월까지 기록되며, 캡처된 재수술에는 ACL의 재파열 및 모든 반월판 관련 파열이 포함됩니다.
초기 ACL 수술 후 24개월 동안 환자를 추적하여 영향을 받은 무릎에 대한 재수술 사례를 포착합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다