- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03875807
Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (KFA-FIRM)
Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine multizentrische, patienten- und bewerterblinde, stratifizierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit besteht kein Konsens über die Position des Knies während der Spannung des vorderen Kreuzbandes (ACL) der Transplantatfixation zum Zeitpunkt der Rekonstruktion, obwohl angenommen werden kann, dass sie einer der Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche ACL-Rekonstruktion (ACLR) ist. . In Studien, die die transtibiale ACLR untersucht haben, wurde vorgeschlagen, dass 20 Grad die ideale KFA ist, um die Transplantatkraft und die relative antero-posteriore (AP) tibiofemorale Beziehung zu optimieren, während mehrere andere Autoren eine Fixierung in voller Streckung befürworten, um eine Überlastung des Knies zu vermeiden. Im Rahmen der anatomischen ACLR wurde berichtet, dass das Spannen des Transplantats bei 30 Grad Knieflexion mit einem Verlust der Kniestreckung verbunden war, wenn der anatomische femorale Tunnel gewählt wurde. Frühere Studien haben Ganganalysen während des Gehens bei 24 ACLR-Patienten mit autologem Hamstring-Transplantat durchgeführt, wobei die Transplantatfixierung bei 25 Grad Knieflexion durchgeführt wurde. In diesen Studien führte die transtibiale (TT)-Technik während der Schwungphase zu einer signifikant größeren anterioren femoralen Translation als bei gesunden Kontrollen, und in der Mitte des Standes wurde eine übermäßige tibiale Innenrotation (IR) festgestellt. Bei Knien, die mit der anteromedialen Portal (AMP)-Technik repariert wurden, waren die Probanden in der späten Standphase signifikant weniger gestreckt (5 Grad) als die Kontrollen. Während die AMP-Technik das Potenzial hat, die allgemeine Gelenkstabilität zu verbessern, wurde gezeigt, dass die Patienten zunehmende Schwierigkeiten mit der Kniestreckung haben. Es wurde auch gezeigt, dass, da die anteromedialen (AM) und posterolateralen (PL) Bündel der ACL in Knieextension am längsten sind, der beste Winkel für die Fixierung nahezu vollständig gestreckt wäre. Die vorgenannten Studien stützen das Konzept, dass anatomisches VKB eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Anisometrie aufweist und infolgedessen die gewählte KFA für die Fixierung immer wichtiger wird.
Der fehlende Konsens bezüglich der optimalen KFA bei ACLR spiegelt sich in den Praxismustern der Chirurgen wider. Eine Umfrage unter kanadischen orthopädischen Chirurgen hat gezeigt, dass 40 % der Chirurgen das vordere Kreuzband bei einer KFA von 30 Grad fixieren, während 30 % die Fixation in voller Streckung durchführen. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um festzustellen, ob die KFA während der ACLR-Transplantatfixierung einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat. Patienten, die sich einer Einzelbündel-BPTB-ACLR unterziehen, werden randomisiert, um die chirurgische Reparatur mit einem KFA von entweder 0 Grad oder 30 Grad (gemessen mit einem sterilen Goniometer) während der Fixierung des vorderen Kreuzbands (ACL) durchzuführen. Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet, wobei eine Reihe von qualitativen Patientenbefragungen und klinischen Messungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt werden, wobei Änderungen mit der Antwort der Ausgangsumfrage und den Ergebnissen der klinischen Messungen verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten älter als 16 Jahre mit einer isolierten Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die durch klinische Untersuchung und MRT diagnostiziert wurde
- Keine vorbestehende Arthritis im Sinne des Kellgren-Lawrence-Röntgenbewertungssystems
- Patienten, die mit einer anfänglichen Rehabilitationsphase behandelt werden, um Schwellungen zu beseitigen, die Kraft des Quadrizeps zu optimieren und die Bewegungsfreiheit wiederherzustellen
- Chirurgisches Management mit einem transtibialen oder anteromedialen Portal-Einzelbündel-ACLR mit Knochen-Patella-Sehnen-Knochen (BPTB)-Autotransplantat durch einen Stipendiaten-ausgebildeten Sportmediziner.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute ACL-Verletzungen, die keiner anfänglichen Physiotherapie unterzogen wurden, um die oben genannten Parameter wiederherzustellen
- Assoziierte Verletzung Grad III des MCL (mediale Öffnung > 10 mm bei 30 Grad Knieflexion oder jede mediale Öffnung in Streckung);
- Vorhandensein einer PCL- oder posterolateralen Eckverletzung
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 0 Grad Kniebeugewinkel ACLR
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Tunnelposition und die Operationstechnik für die transtibiale und anteromediale Portal-ACLR standardisiert.
Personen, die diesem Arm intraoperativ zugeteilt wurden, um sich einer Fixierung des ACL-Transplantats auf der tibialen Seite bei einer KFA von 0 Grad, gemessen mit einem sterilen Goniometer, zu unterziehen.
Die Transplantate werden gemäß der maximalen Spannung des Chirurgen an der bezeichneten KFA gespannt.
Nach der Operation werden die Patienten mit einem standardisierten beschleunigten Physiotherapieprotokoll behandelt
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Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden der folgenden Intervention unterzogen: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) bei 0 Grad Kniewinkelflexion (KFA)
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Aktiver Komparator: 30 Grad Kniebeugewinkel ACLR
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Tunnelposition und die Operationstechnik für die transtibiale und anteromediale Portal-ACLR standardisiert.
Personen, die diesem Arm intraoperativ zugeteilt wurden, um sich einer Fixierung des ACL-Transplantats auf der tibialen Seite bei einer KFA von 30 Grad, gemessen mit einem sterilen Goniometer, zu unterziehen.
Die Transplantate werden gemäß der maximalen Spannung des Chirurgen an der bezeichneten KFA gespannt.
Nach der Operation werden die Patienten mit einem standardisierten beschleunigten Physiotherapieprotokoll behandelt
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Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden sich dem folgenden Eingriff unterziehen: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bei 30 Grad Kniewinkelflexion (KFA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Abgeschlossen 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Der KOOS-Fragebogen besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Abgeschlossen 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Abgeschlossen 3, 6 und 12 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Der KOOS-Fragebogen besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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Abgeschlossen 3, 6 und 12 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Fragebogen zum Marx Activity Score
Zeitfenster: Abgeschlossen 3, 6, 12, 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Die Marx-Skala ist eine validierte Umfrage für die Orthopädie, die aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen besteht: Laufen, Schneiden, Verzögern und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat. Es ist so konzipiert, dass es in weniger als einer Minute abgeschlossen werden kann. Der Fragebogen konzentriert sich auf Handlungen, die durch Erkrankungen des Knies beeinträchtigt werden können. |
Abgeschlossen 3, 6, 12, 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
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Verlust der Streckung am operierten Knie
Zeitfenster: Die Verlängerung wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach der ACL-Reparatur gemessen
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Extensionsverlust im Vergleich zum kontralateralen Knie, klinisch gemessen in Grad mit einem Goniometer
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Die Verlängerung wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach der ACL-Reparatur gemessen
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Seitliche Unterschiede in der anterior-posterioren Gelenkstabilität, gemessen mit dem KT-1000 Arthrometer
Zeitfenster: KT-1000-Messungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach ACL-Reparatur aufgezeichnet
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Das Kniearthrometer KT-1000 (KT-1000) ist ein objektives Instrument zur Messung der Bewegung der vorderen Schienbeine relativ zum Femur für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
Die Messungen werden sowohl am operierten als auch am nicht operierten Knie erfasst und bei 0 Grad und 25 Grad Beugung mit einer unter dem Knie platzierten Stütze für die letztere Messung aufgezeichnet
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KT-1000-Messungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach ACL-Reparatur aufgezeichnet
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der ersten ACL-Operation nachbeobachtet, um alle Fälle von Reoperationen am betroffenen Knie zu erfassen
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Die Reoperationsrate wird vom Datum der ursprünglichen Operation bis 24 Monate nach der ursprünglichen ACL-Reparatur aufgezeichnet, die erfassten Reoperationen umfassen einen Retear des ACL und alle Meniskus-bedingten Risse.
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Die Patienten werden 24 Monate nach der ersten ACL-Operation nachbeobachtet, um alle Fälle von Reoperationen am betroffenen Knie zu erfassen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0006-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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