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Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (KFA-FIRM)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Jas Chahal, Women's College Hospital

Die Auswirkung des Kniebeugungswinkels auf die Transplantatfixierung während der Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine multizentrische, patienten- und bewerterblinde, stratifizierte, zweiarmige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Kniebeugewinkels (KFA) von entweder 0 Grad oder 30 Grad (gemessen mit einem sterilen Goniometer) während der Fixierung des vorderen Kreuzbands (ACL) auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion zu bestimmen mit Knochenpatellarsehnenknochen (BPTB)-Autotransplantat. Zu den spezifischen Zielen der aktuellen Studie gehört die Bestimmung der Wirkung des Kniebeugewinkels auf 1) von Patienten berichtete Ergebnisse; 2) postoperativer Extensionsverlust; 3) anteroposteriore (AP) Kniestabilität; 4) Reoperationsrate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit besteht kein Konsens über die Position des Knies während der Spannung des vorderen Kreuzbandes (ACL) der Transplantatfixation zum Zeitpunkt der Rekonstruktion, obwohl angenommen werden kann, dass sie einer der Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche ACL-Rekonstruktion (ACLR) ist. . In Studien, die die transtibiale ACLR untersucht haben, wurde vorgeschlagen, dass 20 Grad die ideale KFA ist, um die Transplantatkraft und die relative antero-posteriore (AP) tibiofemorale Beziehung zu optimieren, während mehrere andere Autoren eine Fixierung in voller Streckung befürworten, um eine Überlastung des Knies zu vermeiden. Im Rahmen der anatomischen ACLR wurde berichtet, dass das Spannen des Transplantats bei 30 Grad Knieflexion mit einem Verlust der Kniestreckung verbunden war, wenn der anatomische femorale Tunnel gewählt wurde. Frühere Studien haben Ganganalysen während des Gehens bei 24 ACLR-Patienten mit autologem Hamstring-Transplantat durchgeführt, wobei die Transplantatfixierung bei 25 Grad Knieflexion durchgeführt wurde. In diesen Studien führte die transtibiale (TT)-Technik während der Schwungphase zu einer signifikant größeren anterioren femoralen Translation als bei gesunden Kontrollen, und in der Mitte des Standes wurde eine übermäßige tibiale Innenrotation (IR) festgestellt. Bei Knien, die mit der anteromedialen Portal (AMP)-Technik repariert wurden, waren die Probanden in der späten Standphase signifikant weniger gestreckt (5 Grad) als die Kontrollen. Während die AMP-Technik das Potenzial hat, die allgemeine Gelenkstabilität zu verbessern, wurde gezeigt, dass die Patienten zunehmende Schwierigkeiten mit der Kniestreckung haben. Es wurde auch gezeigt, dass, da die anteromedialen (AM) und posterolateralen (PL) Bündel der ACL in Knieextension am längsten sind, der beste Winkel für die Fixierung nahezu vollständig gestreckt wäre. Die vorgenannten Studien stützen das Konzept, dass anatomisches VKB eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Anisometrie aufweist und infolgedessen die gewählte KFA für die Fixierung immer wichtiger wird.

Der fehlende Konsens bezüglich der optimalen KFA bei ACLR spiegelt sich in den Praxismustern der Chirurgen wider. Eine Umfrage unter kanadischen orthopädischen Chirurgen hat gezeigt, dass 40 % der Chirurgen das vordere Kreuzband bei einer KFA von 30 Grad fixieren, während 30 % die Fixation in voller Streckung durchführen. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um festzustellen, ob die KFA während der ACLR-Transplantatfixierung einen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat. Patienten, die sich einer Einzelbündel-BPTB-ACLR unterziehen, werden randomisiert, um die chirurgische Reparatur mit einem KFA von entweder 0 Grad oder 30 Grad (gemessen mit einem sterilen Goniometer) während der Fixierung des vorderen Kreuzbands (ACL) durchzuführen. Die Patienten werden 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet, wobei eine Reihe von qualitativen Patientenbefragungen und klinischen Messungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt werden, wobei Änderungen mit der Antwort der Ausgangsumfrage und den Ergebnissen der klinischen Messungen verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten älter als 16 Jahre mit einer isolierten Verletzung des vorderen Kreuzbandes, die durch klinische Untersuchung und MRT diagnostiziert wurde
  • Keine vorbestehende Arthritis im Sinne des Kellgren-Lawrence-Röntgenbewertungssystems
  • Patienten, die mit einer anfänglichen Rehabilitationsphase behandelt werden, um Schwellungen zu beseitigen, die Kraft des Quadrizeps zu optimieren und die Bewegungsfreiheit wiederherzustellen
  • Chirurgisches Management mit einem transtibialen oder anteromedialen Portal-Einzelbündel-ACLR mit Knochen-Patella-Sehnen-Knochen (BPTB)-Autotransplantat durch einen Stipendiaten-ausgebildeten Sportmediziner.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute ACL-Verletzungen, die keiner anfänglichen Physiotherapie unterzogen wurden, um die oben genannten Parameter wiederherzustellen
  • Assoziierte Verletzung Grad III des MCL (mediale Öffnung > 10 mm bei 30 Grad Knieflexion oder jede mediale Öffnung in Streckung);
  • Vorhandensein einer PCL- oder posterolateralen Eckverletzung
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0 Grad Kniebeugewinkel ACLR
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Tunnelposition und die Operationstechnik für die transtibiale und anteromediale Portal-ACLR standardisiert. Personen, die diesem Arm intraoperativ zugeteilt wurden, um sich einer Fixierung des ACL-Transplantats auf der tibialen Seite bei einer KFA von 0 Grad, gemessen mit einem sterilen Goniometer, zu unterziehen. Die Transplantate werden gemäß der maximalen Spannung des Chirurgen an der bezeichneten KFA gespannt. Nach der Operation werden die Patienten mit einem standardisierten beschleunigten Physiotherapieprotokoll behandelt
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden der folgenden Intervention unterzogen: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACLR) bei 0 Grad Kniewinkelflexion (KFA)
Aktiver Komparator: 30 Grad Kniebeugewinkel ACLR
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Tunnelposition und die Operationstechnik für die transtibiale und anteromediale Portal-ACLR standardisiert. Personen, die diesem Arm intraoperativ zugeteilt wurden, um sich einer Fixierung des ACL-Transplantats auf der tibialen Seite bei einer KFA von 30 Grad, gemessen mit einem sterilen Goniometer, zu unterziehen. Die Transplantate werden gemäß der maximalen Spannung des Chirurgen an der bezeichneten KFA gespannt. Nach der Operation werden die Patienten mit einem standardisierten beschleunigten Physiotherapieprotokoll behandelt
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, werden sich dem folgenden Eingriff unterziehen: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) bei 30 Grad Kniewinkelflexion (KFA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Abgeschlossen 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
Der KOOS-Fragebogen besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Abgeschlossen 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Abgeschlossen 3, 6 und 12 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
Der KOOS-Fragebogen besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Abgeschlossen 3, 6 und 12 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
Fragebogen zum Marx Activity Score
Zeitfenster: Abgeschlossen 3, 6, 12, 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion

Die Marx-Skala ist eine validierte Umfrage für die Orthopädie, die aus vier Fragen zu vier Aktivitäten oder Aktionen besteht: Laufen, Schneiden, Verzögern und Schwenken. Der Patient oder Befragte wird gebeten, anzugeben, wie oft er die Aktivität im letzten Jahr in seinem gesündesten Zustand durchgeführt hat.

Es ist so konzipiert, dass es in weniger als einer Minute abgeschlossen werden kann. Der Fragebogen konzentriert sich auf Handlungen, die durch Erkrankungen des Knies beeinträchtigt werden können.

Abgeschlossen 3, 6, 12, 24 Monate nach ACL-Reparatur bei 0 oder 30 Grad Flexion
Verlust der Streckung am operierten Knie
Zeitfenster: Die Verlängerung wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach der ACL-Reparatur gemessen
Extensionsverlust im Vergleich zum kontralateralen Knie, klinisch gemessen in Grad mit einem Goniometer
Die Verlängerung wird 3, 6, 12 und 24 Monate nach der ACL-Reparatur gemessen
Seitliche Unterschiede in der anterior-posterioren Gelenkstabilität, gemessen mit dem KT-1000 Arthrometer
Zeitfenster: KT-1000-Messungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach ACL-Reparatur aufgezeichnet
Das Kniearthrometer KT-1000 (KT-1000) ist ein objektives Instrument zur Messung der Bewegung der vorderen Schienbeine relativ zum Femur für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). Die Messungen werden sowohl am operierten als auch am nicht operierten Knie erfasst und bei 0 Grad und 25 Grad Beugung mit einer unter dem Knie platzierten Stütze für die letztere Messung aufgezeichnet
KT-1000-Messungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach ACL-Reparatur aufgezeichnet
Reoperationsrate
Zeitfenster: Die Patienten werden 24 Monate nach der ersten ACL-Operation nachbeobachtet, um alle Fälle von Reoperationen am betroffenen Knie zu erfassen
Die Reoperationsrate wird vom Datum der ursprünglichen Operation bis 24 Monate nach der ursprünglichen ACL-Reparatur aufgezeichnet, die erfassten Reoperationen umfassen einen Retear des ACL und alle Meniskus-bedingten Risse.
Die Patienten werden 24 Monate nach der ersten ACL-Operation nachbeobachtet, um alle Fälle von Reoperationen am betroffenen Knie zu erfassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0006-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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