- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03875807
Effekten av knäflexionsvinkel för graftfixering under enkelbunts främre korsbandsrekonstruktion (KFA-FIRM)
Effekten av knäflexionsvinkel för implantatfixering under enkelbunts främre korsbandsrekonstruktion - en multicenter, patient och bedömare blindad, stratifierad, tvåarmad parallell gruppöverlägsenhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det ingen konsensus om knäpositionen under spänningsfixering av främre korsbandstransplantat (ACL) vid tidpunkten för rekonstruktion, även om det kan antas vara en av nyckelfaktorerna för framgångsrik ACL-rekonstruktion (ACLR) . I studier som har undersökt transtibial ACLR, föreslogs det att 20 grader är den idealiska KFA för att optimera transplantatkraften och den relativa Antero-Posterior (AP) tibiofemoral relationen, medan flera andra författare har förespråkat fixering i full extension för att undvika överbelastning av knät. Vid anatomisk ACLR har det rapporterats att spänningen av transplantatet vid 30 graders knäböjning var associerad med förlust av knäförlängning när den anatomiska lårbenstunneln valdes. Tidigare studier har utfört gånganalys under gång hos 24 patienter med ACLR med hamstringsautograft där graftfixering utfördes vid 25 graders knäböjning. I denna studie resulterade den trans tibiala (TT) tekniken i signifikant större främre femoral translation än friska kontroller under svängfasen och överdriven tibial intern rotation (IR) hittades i mitten. I knän reparerade med den anteromediala portalen (AMP)-tekniken var försökspersonerna signifikant mindre utsträckta (5 grader) jämfört med kontroller i sen ställningsfas. Medan AMP-tekniken har potential att förbättra den totala ledstabiliteten, visades patienter ha ökade svårigheter med knäförlängning. Det har också visats att eftersom de anteromediala (AM) och posterolaterala (PL) buntarna av ACL är som längst i knäförlängning, skulle den bästa vinkeln för fixering vara nära full extension. De tidigare nämnda studierna stödjer konceptet att anatomisk ACL har en ökad sannolikhet för anisometri och som ett resultat blir den valda KFA för fixering allt viktigare.
Bristen på konsensus angående den optimala KFA i ACLR återspeglas i kirurgers praktikmönster. En undersökning av kanadensiska ortopedkirurger visade att 40 % av kirurger fixerar främre korsbandet vid 30 graders KFA medan 30 % utför fixering i full utsträckning. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om KFA under ACLR-transplantatfixering har en effekt på postoperativa utfall. Patienter som genomgår enkelbunt BPTB ACLR kommer att randomiseras för att få den kirurgiska reparationen utförd med en KFA på antingen 0 grader eller 30 grader (mätt med steril goniometer) under fixering av främre korsbandet (ACL). Patienterna kommer att följas under 24 månader efter operationen, med ett antal kvalitativa patientundersökningar och kliniska mätningar som samlas in 3, 6, 12 och 24 månader efter operation, med förändringar som jämförs med baslinjesvaret på undersökningen och kliniska mätresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 16 år med en isolerad främre korsbandsskada som diagnostiserats genom klinisk undersökning och MRT
- Ingen redan existerande artrit enligt definitionen av Kellgren-Lawrences radiografiska klassificeringssystem
- Patienter som behandlas med en inledande period av rehabilitering för att eliminera svullnad, optimera quadricepsstyrkan och återställa rörelseomfånget
- Kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal enkelbunts ACLR med autograft av benpatellasenben (BPTB) av en stipendiatutbildad idrottsmedicinsk kirurg.
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akuta främre korsbandsskador som inte har genomgått en första period av sjukgymnastik för att återställa de ovan nämnda parametrarna
- Associerad grad III skada på MCL (medial öppning >10 mm vid 30 graders knäböjning eller någon mediall öppning i förlängning);
- Förekomst av en PCL eller posterolateral hörnskada
- Brist på informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 0 graders knäflexionsvinkel ACLR
Vid tidpunkten för operationen kommer tunnelposition och operationsteknik att standardiseras för transtibial och anteromedial portal ACLR.
Individer randomiserades till denna arm intraoperativt för att genomgå fixering av ACL-transplantatet på tibiasidan vid en KFA på 0 grader mätt med en steril goniometer.
Transplantat kommer att spännas i enlighet med den maximala spänningen som kirurgen applicerat på den utsedda KFA.
Efter operationen kommer patienterna att behandlas med ett standardiserat accelererad sjukgymnastikprotokoll
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå följande intervention: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) utförd vid 0 graders knävinkelflexion (KFA)
|
Aktiv komparator: 30 graders knäflexionsvinkel ACLR
Vid tidpunkten för operationen kommer tunnelposition och operationsteknik att standardiseras för transtibial och anteromedial portal ACLR.
Individer randomiserades till denna arm intraoperativt för att genomgå fixering av ACL-transplantatet på tibiasidan vid en KFA på 30 grader mätt med en steril goniometer.
Transplantat kommer att spännas i enlighet med den maximala spänningen som kirurgen applicerat på den utsedda KFA.
Efter operationen kommer patienterna att behandlas med ett standardiserat accelererad sjukgymnastikprotokoll
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå följande intervention: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) utförd vid 30 graders knävinkelflexion (KFA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Avslutade 24 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
KOOS-enkäten består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Avslutade 24 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Avslutad 3, 6 och 12 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
KOOS-enkäten består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
|
Avslutad 3, 6 och 12 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
Marx Activity Score frågeformulär
Tidsram: Avslutad 3, 6, 12, 24 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
Marx-skalan är en validerad undersökning för ortopedi som består av fyra frågor som rör fyra aktiviteter eller handlingar: löpning, skärning, retardation och svängning. Patienten eller enkätrespondenten ombeds att rapportera hur ofta de utförde aktiviteten i sitt friskaste tillstånd under det senaste året. Den är designad för att slutföras på mindre än en minut. Enkäten är inriktad på handlingar som kan påverkas av besvär i knäet. |
Avslutad 3, 6, 12, 24 månader efter ACL-reparation vid 0 eller 30 graders flexion
|
Förlust av extension på operativt knä
Tidsram: Förlängning mäts 3, 6, 12 och 24 månader efter ACL-reparation
|
Extensionsförlust kontra kontralateralt knä mätt kliniskt i grader med goniometer
|
Förlängning mäts 3, 6, 12 och 24 månader efter ACL-reparation
|
Skillnader från sida till sida i främre bakre ledstabilitet mätt med KT-1000 artrometer
Tidsram: KT-1000-mätningar registreras 3, 6, 12 och 24 månader efter ACL-reparation
|
KT-1000 knäartrometer (KT-1000) är ett objektivt instrument för att mäta främre tibiala rörelser i förhållande till lårbenet för rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
Mätningar registreras på både det operativa och icke-operativa knäet och registreras vid 0 grader och 25 graders böjning med ett stöd placerat under knät för det senare måttet
|
KT-1000-mätningar registreras 3, 6, 12 och 24 månader efter ACL-reparation
|
Reoperationshastighet
Tidsram: Patienterna följs i 24 månader efter den första främre korsbandsoperationen för att fånga eventuella fall av reoperation på det drabbade knäet
|
Frekvensen av reoperationer registreras från datumet för den ursprungliga operationen till 24 månader efter den ursprungliga korsbandsreparationen, omoperationer som fångas inkluderar retear av främre korsbandet och eventuella meniskrelaterade revor.
|
Patienterna följs i 24 månader efter den första främre korsbandsoperationen för att fånga eventuella fall av reoperation på det drabbade knäet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0006-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .