- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03875807
L'effet de l'angle de flexion du genou pour la fixation du greffon lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique (KFA-FIRM)
L'effet de l'angle de flexion du genou pour la fixation de la greffe lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur à faisceau unique - Un essai de supériorité multicentrique, en aveugle du patient et de l'évaluateur, stratifié, à deux bras en groupe parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur la position du genou lors de la mise en tension de la fixation du greffon du ligament croisé antérieur (LCA) au moment de la reconstruction, bien que l'on puisse supposer qu'elle est l'un des facteurs clés de la réussite de la reconstruction du LCA (LCCA) . Dans les études qui ont étudié l'ACLR transtibial, il a été suggéré que 20 degrés est le KFA idéal pour optimiser la force de greffe et la relation tibiofémorale antéro-postérieure (AP) relative, tandis que plusieurs autres auteurs ont préconisé une fixation en extension complète pour éviter de surcontraindre le genou. Dans le cadre de l'ACLR anatomique, il a été rapporté que la mise en tension du greffon à 30 degrés de flexion du genou était associée à une perte d'extension du genou lorsque le tunnel fémoral anatomique était choisi. Des études antérieures ont effectué une analyse de la marche pendant la marche chez 24 patients atteints d'ACLR avec une autogreffe aux ischio-jambiers où la fixation du greffon a été réalisée à 25 degrés de flexion du genou. Dans ces études, la technique transtibiale (TT) a entraîné une translation fémorale antérieure significativement plus importante que les témoins sains pendant la phase oscillante et une rotation interne tibiale excessive (IR) a été trouvée à mi-course. Dans les genoux réparés avec la technique du portail antéro-médian (AMP), les sujets étaient significativement moins étendus (5 degrés) par rapport aux témoins en phase d'appui tardive. Bien que la technique AMP ait le potentiel d'améliorer la stabilité globale des articulations, il a été démontré que les patients avaient des difficultés accrues avec l'extension du genou. Il a également été démontré que puisque les faisceaux antéromédial (AM) et postérolatéral (PL) du LCA sont les plus longs en extension du genou, le meilleur angle de fixation serait une extension presque complète. Les études susmentionnées soutiennent le concept selon lequel le LCA anatomique a une probabilité accrue d'anisométrie et, par conséquent, le KFA choisi pour la fixation devient de plus en plus important.
L'absence de consensus concernant le KFA optimal dans l'ACLR se reflète dans les modèles de pratique des chirurgiens. Une enquête menée auprès de chirurgiens orthopédistes canadiens a démontré que 40 % des chirurgiens fixent le LCA à un KFA de 30 degrés, tandis que 30 % effectuent une fixation en extension complète. Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si le KFA lors de la fixation du greffon ACLR a un effet sur les résultats postopératoires. Les patients subissant un seul faisceau BPTB ACLR seront randomisés pour subir la réparation chirurgicale avec un KFA de 0 degré ou 30 degrés (mesuré par un goniomètre stérile) pendant la fixation du ligament croisé antérieur (LCA). Les patients seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie, avec un certain nombre d'enquêtes qualitatives auprès des patients et de mesures cliniques recueillies à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération, les changements étant comparés à la réponse à l'enquête de base et aux scores des mesures cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 16 ans présentant une lésion isolée du ligament croisé antérieur, diagnostiquée par examen clinique et IRM
- Aucune arthrite préexistante telle que définie par le système d'évaluation radiographique Kellgren-Lawrence
- Patients traités avec une période initiale de rééducation pour éliminer l'enflure, optimiser la force du quadriceps et restaurer l'amplitude des mouvements
- Prise en charge chirurgicale avec un monofaisceau transtibial ou antéromédial portail ACLR avec autogreffe d'os de tendon rotulien (BPTB) par un chirurgien en médecine du sport formé en bourse.
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésions aiguës du LCA qui n'ont pas subi une période initiale de kinésithérapie afin de restaurer les paramètres susmentionnés
- Lésion associée de grade III au LCM (ouverture médiale > 10 mm à 30 degrés de flexion du genou ou toute ouverture médiale en extension) ;
- Présence d'un LCP ou d'une lésion du coin postéro-latéral
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Angle de flexion du genou à 0 degré ACLR
Au moment de l'intervention chirurgicale, la position du tunnel et la technique chirurgicale seront normalisées pour l'ACLR portail transtibial et antéromédial.
Individus randomisés dans ce bras en peropératoire pour subir la fixation du greffon du LCA sur le côté tibial à un KFA de 0 degré tel que mesuré par un goniomètre stérile.
Les greffes seront tendues en fonction de la tension maximale appliquée par le chirurgien au KFA désigné.
Après la chirurgie, les patients seront traités avec un protocole standardisé de physiothérapie accélérée
|
Les patients randomisés dans ce bras subiront l'intervention suivante : Reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) effectuée à 0 degré de flexion de l'angle du genou (KFA)
|
|
Comparateur actif: Angle de flexion du genou de 30 degrés ACLR
Au moment de l'intervention chirurgicale, la position du tunnel et la technique chirurgicale seront normalisées pour l'ACLR portail transtibial et antéromédial.
Individus randomisés dans ce bras en peropératoire pour subir la fixation du greffon du LCA sur le côté tibial à un KFA de 30 degrés tel que mesuré par un goniomètre stérile.
Les greffes seront tendues en fonction de la tension maximale appliquée par le chirurgien au KFA désigné.
Après la chirurgie, les patients seront traités avec un protocole standardisé de physiothérapie accélérée
|
Les patients randomisés dans ce bras subiront l'intervention suivante : reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) effectuée à 30 degrés de flexion de l'angle du genou (KFA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Terminé 24 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
Le questionnaire KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
Terminé 24 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Terminé 3, 6 et 12 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
Le questionnaire KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
|
Terminé 3, 6 et 12 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
|
Questionnaire Marx Activity Score
Délai: Terminé à 3, 6, 12, 24 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
L'échelle de Marx est une enquête validée pour l'orthopédie qui se compose de quatre questions concernant quatre activités ou actions : courir, couper, décélérer et pivoter. Le patient ou le répondant à l'enquête est invité à indiquer la fréquence à laquelle il a pratiqué l'activité dans son état le plus sain au cours de l'année écoulée. Il est conçu pour être rempli en moins d'une minute. Le questionnaire est axé sur les actions susceptibles d'être affectées par des troubles du genou. |
Terminé à 3, 6, 12, 24 mois après la réparation du LCA à 0 ou 30 degrés de flexion
|
|
Perte d'extension sur le genou opératoire
Délai: L'extension est mesurée à 3, 6, 12 et 24 mois après la réparation du LCA
|
Perte d'extension par rapport au genou controlatéral mesurée cliniquement en degrés avec un goniomètre
|
L'extension est mesurée à 3, 6, 12 et 24 mois après la réparation du LCA
|
|
Différences d'un côté à l'autre de la stabilité de l'articulation antéro-postérieure mesurée par l'arthromètre KT-1000
Délai: Les mesures du KT-1000 sont enregistrées 3, 6, 12 et 24 mois après la réparation du LCA
|
L'arthromètre du genou KT-1000 (KT-1000) est un instrument objectif pour mesurer le mouvement tibial antérieur par rapport au fémur pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Les mesures sont capturées à la fois sur le genou opératoire et non opératoire, et enregistrées à 0 degrés et 25 degrés de flexion avec un support placé sous le genou pour cette dernière mesure
|
Les mesures du KT-1000 sont enregistrées 3, 6, 12 et 24 mois après la réparation du LCA
|
|
Taux de réopération
Délai: Les patients sont suivis pendant 24 mois après la chirurgie initiale du LCA afin de saisir tout cas de réintervention sur le genou affecté
|
Le taux de réopération est enregistré à partir de la date de la chirurgie initiale jusqu'à 24 mois après la réparation initiale du LCA, les réopérations saisies incluent la rupture du LCA et toute déchirure liée au ménisque.
|
Les patients sont suivis pendant 24 mois après la chirurgie initiale du LCA afin de saisir tout cas de réintervention sur le genou affecté
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0006-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .