- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03875807
O efeito do ângulo de flexão do joelho para a fixação do enxerto durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior em feixe único (KFA-FIRM)
O efeito do ângulo de flexão do joelho para fixação do enxerto durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior com feixe único - um estudo de superioridade multicêntrico, paciente e avaliador, cego, estratificado, com dois braços paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há consenso sobre a posição do joelho durante o tensionamento da fixação do enxerto do ligamento cruzado anterior (LCA) no momento da reconstrução, embora possa ser considerado um dos fatores-chave para o sucesso da reconstrução do LCA (LCR). . Em estudos que investigaram a RLCA transtibial, foi sugerido que 20 graus é o KFA ideal para otimizar a força do enxerto e a relação tíbiofemoral ântero-posterior (AP) relativa, enquanto vários outros autores defenderam a fixação em extensão total para evitar o excesso de restrição do joelho. No cenário da RLCA anatômica, foi relatado que o tensionamento do enxerto em 30 graus de flexão do joelho foi associado à perda da extensão do joelho quando o túnel femoral anatômico foi escolhido. Estudos anteriores realizaram análise da marcha durante a caminhada em 24 pacientes com RLCA com autoenxerto de isquiotibiais, onde a fixação do enxerto foi realizada em 25 graus de flexão do joelho. Nesse estudo, a técnica transtibial (TT) resultou em translação femoral anterior significativamente maior do que controles saudáveis durante a fase de balanço e rotação interna (IR) tibial excessiva foi encontrada em apoio médio. Nos joelhos reparados com a técnica do portal anteromedial (AMP), os indivíduos foram significativamente menos estendidos (5 graus) em comparação com os controles na fase de apoio tardia. Embora a técnica AMP tenha o potencial de melhorar a estabilidade articular geral, os pacientes demonstraram ter maior dificuldade com a extensão do joelho. Também foi demonstrado que, como os feixes anteromedial (AM) e póstero-lateral (PL) do LCA são os mais longos na extensão do joelho, o melhor ângulo para fixação seria próximo à extensão total. Os estudos acima mencionados suportam o conceito de que o LCA anatômico tem maior probabilidade de anisometria e, como resultado, o KFA escolhido para fixação torna-se cada vez mais importante.
A falta de consenso sobre o KFA ideal em ACLR é refletida nos padrões de prática dos cirurgiões. Uma pesquisa com cirurgiões ortopédicos canadenses demonstrou que 40% dos cirurgiões fixam o LCA em um KFA de 30 graus, enquanto 30% realizam a fixação em extensão total. O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado para determinar se o KFA durante a fixação do enxerto ACLR tem um efeito sobre os resultados pós-operatórios. Os pacientes submetidos a BPTB de feixe único ACLR serão randomizados para fazer o reparo cirúrgico com um KFA de 0 graus ou 30 graus (medido por goniômetro estéril) durante a fixação do ligamento cruzado anterior (LCA). Os pacientes serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia, com uma série de pesquisas qualitativas de pacientes e medições clínicas sendo coletadas aos 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, com as alterações sendo comparadas com a resposta inicial da pesquisa e os escores de medição clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 16 anos de idade com lesão isolada do ligamento cruzado anterior diagnosticada por exame clínico e ressonância magnética
- Nenhuma artrite pré-existente, conforme definido pelo sistema de avaliação radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Pacientes tratados com um período inicial de reabilitação para eliminar o inchaço, otimizar a força do quadríceps e restaurar a amplitude de movimento
- Tratamento cirúrgico com autoenxerto de ACLR de feixe único portal transtibial ou anteromedial com osso do tendão da patela (BPTB) por um cirurgião de medicina esportiva treinado em bolsa.
- Fornecimento de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Lesões agudas do LCA que não passaram por um período inicial de fisioterapia para restaurar os parâmetros mencionados
- Lesão grau III associada ao ligamento colateral medial (abertura medial >10mm a 30 graus de flexão do joelho ou qualquer abertura medial em extensão);
- Presença de lesão do LCP ou do canto posterolateral
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ângulo de Flexão do Joelho de 0 grau ACLR
No momento da cirurgia, a posição do túnel e a técnica cirúrgica serão padronizadas para RLCA transtibial e portal anteromedial.
Indivíduos randomizados para este braço no intraoperatório para serem submetidos à fixação do enxerto de LCA no lado tibial em um KFA de 0 graus medido por um goniômetro estéril.
Os enxertos serão tensionados de acordo com a tensão máxima aplicada pelo cirurgião no KFA designado.
Após a cirurgia, os pacientes serão tratados com um protocolo padronizado de fisioterapia acelerada
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Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à seguinte intervenção: Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCR) feita a 0 graus de flexão do ângulo do joelho (KFA)
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Comparador Ativo: Ângulo de Flexão do Joelho de 30 graus ACLR
No momento da cirurgia, a posição do túnel e a técnica cirúrgica serão padronizadas para RLCA transtibial e portal anteromedial.
Indivíduos randomizados para este braço no intraoperatório para serem submetidos à fixação do enxerto de LCA no lado tibial em um KFA de 30 graus medido por um goniômetro estéril.
Os enxertos serão tensionados de acordo com a tensão máxima aplicada pelo cirurgião no KFA designado.
Após a cirurgia, os pacientes serão tratados com um protocolo padronizado de fisioterapia acelerada
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Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à seguinte intervenção: Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCR) feita em 30 graus de flexão do ângulo do joelho (KFA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Concluído 24 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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O questionário KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Concluído 24 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Concluído 3, 6 e 12 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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O questionário KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Concluído 3, 6 e 12 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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Questionário Marx Activity Score
Prazo: Concluído em 3, 6, 12, 24 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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A Escala de Marx é uma pesquisa validada para ortopedia que consiste em quatro perguntas sobre quatro atividades ou ações: correr, cortar, desacelerar e girar. O paciente ou respondente da pesquisa é solicitado a relatar a frequência com que realizou a atividade em seu estado mais saudável no último ano. Ele foi projetado para ser concluído em menos de um minuto. O questionário é focado em ações que podem ser afetadas por distúrbios do joelho. |
Concluído em 3, 6, 12, 24 meses após o reparo do LCA em 0 ou 30 graus de flexão
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Perda de Extensão no Joelho Operatório
Prazo: A extensão é medida aos 3, 6, 12 e 24 meses após o reparo do LCA
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Perda de extensão versus joelho contralateral medido clinicamente em graus com um goniômetro
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A extensão é medida aos 3, 6, 12 e 24 meses após o reparo do LCA
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Diferenças lado a lado na estabilidade da articulação anterior posterior conforme medido pelo artrômetro KT-1000
Prazo: As medições do KT-1000 são registradas em 3, 6,12 e 24 meses após o reparo do LCA
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O artrômetro de joelho KT-1000 (KT-1000) é um instrumento objetivo para medir o movimento anterior da tíbia em relação ao fêmur para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
As medições são capturadas no joelho operatório e não operatório e registradas em 0 graus e 25 graus de flexão com um suporte colocado sob o joelho para a última medição
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As medições do KT-1000 são registradas em 3, 6,12 e 24 meses após o reparo do LCA
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Taxa de Reoperação
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 24 meses após a cirurgia inicial do LCA para capturar qualquer instância de reoperação no joelho afetado
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A taxa de reoperação é registrada desde a data da cirurgia original até 24 meses após o reparo original do LCA, as reoperações capturadas incluem nova ruptura do LCA e qualquer ruptura relacionada ao menisco.
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Os pacientes são acompanhados por 24 meses após a cirurgia inicial do LCA para capturar qualquer instância de reoperação no joelho afetado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0006-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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