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L'effetto dell'angolo di flessione del ginocchio per la fissazione dell'innesto durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo (KFA-FIRM)

18 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Jas Chahal, Women's College Hospital
Lo scopo generale di questo studio è determinare l'effetto dell'angolo di flessione del ginocchio (KFA) di 0 gradi o 30 gradi (misurato mediante goniometro sterile) durante la fissazione del legamento crociato anteriore (LCA) sugli esiti postoperatori dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo con autoinnesto osseo del tendine rotuleo (BPTB). Gli obiettivi specifici del presente studio includono la determinazione dell'effetto dell'angolo di flessione del ginocchio su 1) risultati riportati dal paziente; 2) perdita di estensione postoperatoria; 3) stabilità del ginocchio antero-posteriore (AP); 4) tasso di reintervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento, non c'è consenso sulla posizione del ginocchio durante la fissazione dell'innesto del legamento crociato anteriore (LCA) al momento della ricostruzione, sebbene si possa presumere che sia uno dei fattori chiave per il successo della ricostruzione del LCA (LCA) . Negli studi che hanno indagato il ACLR transtibiale, è stato suggerito che 20 gradi è il KFA ideale per ottimizzare la forza dell'innesto e la relativa relazione tibiofemorale antero-posteriore (AP), mentre molti altri autori hanno sostenuto la fissazione in estensione completa per evitare un eccessivo vincolo del ginocchio. Nel contesto di ACLR anatomico, è stato riportato che il tensionamento dell'innesto a 30 gradi di flessione del ginocchio era associato alla perdita dell'estensione del ginocchio quando è stato scelto il tunnel femorale anatomico. Precedenti studi hanno eseguito l'analisi dell'andatura durante la deambulazione in 24 pazienti con ACLR con autoinnesto del tendine del ginocchio in cui la fissazione dell'innesto è stata eseguita a 25 gradi di flessione del ginocchio. In questi studi, la tecnica trans tibiale (TT) ha portato a una traslazione femorale anteriore significativamente maggiore rispetto ai controlli sani durante la fase di oscillazione ed è stata riscontrata un'eccessiva rotazione interna tibiale (IR) a metà strada. Nelle ginocchia riparate con la tecnica del portale anteromediale (AMP), i soggetti erano significativamente meno estesi (5 gradi) rispetto ai controlli nella fase di appoggio tardiva. Mentre la tecnica AMP ha il potenziale per migliorare la stabilità complessiva dell'articolazione, è stato dimostrato che i pazienti hanno maggiori difficoltà con l'estensione del ginocchio. È stato anche dimostrato che poiché i fasci anteromediale (AM) e posterolaterale (PL) del LCA sono più lunghi nell'estensione del ginocchio, l'angolo migliore per la fissazione sarebbe vicino all'estensione completa. Gli studi sopra menzionati supportano il concetto che il LCA anatomico ha una maggiore probabilità di anisometria e di conseguenza il KFA scelto per la fissazione diventa sempre più importante.

La mancanza di consenso per quanto riguarda il KFA ottimale in ACLR si riflette nei modelli di pratica dei chirurghi. Un sondaggio tra i chirurghi ortopedici canadesi ha dimostrato che il 40% dei chirurghi fissa l'ACL a un KFA di 30 gradi mentre il 30% esegue la fissazione in estensione completa. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se il KFA durante la fissazione dell'innesto ACLR ha un effetto sugli esiti postoperatori. I pazienti sottoposti a ACLR BPTB a fascio singolo saranno randomizzati per eseguire la riparazione chirurgica con un KFA di 0 gradi o 30 gradi (misurato con goniometro sterile) durante la fissazione del legamento crociato anteriore (LCA). I pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, con una serie di sondaggi qualitativi sui pazienti e misurazioni cliniche raccolti a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento, con le modifiche rispetto alla risposta al sondaggio di base e ai punteggi delle misurazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 16 anni con una lesione isolata del legamento crociato anteriore diagnosticata mediante esame clinico e risonanza magnetica
  • Nessuna artrite preesistente come definita dal sistema di classificazione radiografica Kellgren-Lawrence
  • Pazienti trattati con un periodo iniziale di riabilitazione per eliminare il gonfiore, ottimizzare la forza del quadricipite e ripristinare la mobilità
  • Gestione chirurgica con un portale transtibiale o anteromediale ACLR a fascio singolo con autoinnesto di osso tendine rotuleo (BPTB) da parte di un chirurgo di medicina dello sport formato da una borsa di studio.
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni acute del LCA che non hanno subito un primo periodo di fisioterapia per il ripristino dei suddetti parametri
  • Lesione di grado III associata al LCM (apertura mediale >10 mm a 30 gradi di flessione del ginocchio o qualsiasi apertura mediale in estensione);
  • Presenza di una lesione del LCP o dell'angolo posterolaterale
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angolo di flessione del ginocchio di 0 gradi ACLR
Al momento dell'intervento, la posizione del tunnel e la tecnica chirurgica saranno standardizzate per ACLR portale transtibiale e anteromediale. Individui randomizzati a questo braccio intraoperatorio per sottoporsi a fissazione dell'innesto ACL sul lato tibiale a un KFA di 0 gradi misurato da un goniometro sterile. Gli innesti saranno tesi in base alla tensione massima applicata dal chirurgo presso il KFA designato. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno trattati con un protocollo di terapia fisica accelerata standardizzato
I pazienti randomizzati a questo braccio subiranno il seguente intervento: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) eseguita a 0 gradi di flessione dell'angolo del ginocchio (KFA)
Comparatore attivo: Angolo di flessione del ginocchio di 30 gradi ACLR
Al momento dell'intervento, la posizione del tunnel e la tecnica chirurgica saranno standardizzate per ACLR portale transtibiale e anteromediale. Individui randomizzati a questo braccio intraoperatoriamente per sottoporsi a fissazione dell'innesto ACL sul lato tibiale a un KFA di 30 gradi misurato da un goniometro sterile. Gli innesti saranno tesi in base alla tensione massima applicata dal chirurgo presso il KFA designato. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno trattati con un protocollo di terapia fisica accelerata standardizzato
I pazienti randomizzati a questo braccio subiranno il seguente intervento: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) eseguita a 30 gradi di flessione dell'angolo del ginocchio (KFA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Completato 24 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione
Il questionario KOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Completato 24 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Completato 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione
Il questionario KOOS è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Completato 3, 6 e 12 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione
Questionario sul punteggio di attività Marx
Lasso di tempo: Completato a 3, 6, 12, 24 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione

La Scala Marx è un sondaggio convalidato per l'ortopedia che consiste in quattro domande relative a quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione. Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno.

È progettato per essere completato in meno di un minuto. Il questionario è incentrato sulle azioni che possono essere influenzate dai disturbi del ginocchio.

Completato a 3, 6, 12, 24 mesi dopo la riparazione del LCA a 0 o 30 gradi di flessione
Perdita di estensione sul ginocchio operato
Lasso di tempo: L'estensione viene misurata a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione del LCA
Perdita di estensione rispetto al ginocchio controlaterale misurata clinicamente in gradi con un goniometro
L'estensione viene misurata a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione del LCA
Differenze da lato a lato nella stabilità articolare anteriore-posteriore misurate dall'artrometro KT-1000
Lasso di tempo: Le misurazioni KT-1000 vengono registrate a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione del LCA
L'artrometro del ginocchio KT-1000 (KT-1000) è uno strumento obiettivo per misurare il movimento tibiale anteriore relativo al femore per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Le misurazioni vengono acquisite sia sul ginocchio operativo che su quello non operativo e registrate a 0 gradi e 25 gradi di flessione con un supporto posizionato sotto il ginocchio per quest'ultima misurazione
Le misurazioni KT-1000 vengono registrate a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione del LCA
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'iniziale intervento chirurgico al LCA per rilevare eventuali casi di reintervento sul ginocchio interessato
Il tasso di reintervento viene registrato dalla data dell'intervento chirurgico originale a 24 mesi dopo la riparazione originale del LCA, i reinterventi acquisiti includono la rottura del LCA e qualsiasi lesione correlata al menisco.
I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'iniziale intervento chirurgico al LCA per rilevare eventuali casi di reintervento sul ginocchio interessato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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