- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03875807
El efecto del ángulo de flexión de la rodilla para la fijación del injerto durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único (KFA-FIRM)
El efecto del ángulo de flexión de la rodilla para la fijación del injerto durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único: un ensayo de superioridad multicéntrico, cegado por pacientes y evaluadores, estratificado, de dos brazos y grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, no hay consenso sobre la posición de la rodilla durante la fijación del injerto del ligamento cruzado anterior (LCA) tensado en el momento de la reconstrucción, aunque se puede asumir que es uno de los factores clave para una reconstrucción exitosa del LCA (LCA) . En estudios que han investigado la ACLR transtibial, se sugirió que 20 grados es el KFA ideal para optimizar la fuerza del injerto y la relación tibiofemoral anteroposterior (AP) relativa, mientras que varios otros autores han defendido la fijación en extensión completa para evitar la constricción excesiva de la rodilla. En el marco de la ACLR anatómica, se informó que la tensión del injerto a 30 grados de flexión de la rodilla se asoció con la pérdida de extensión de la rodilla cuando se eligió el túnel femoral anatómico. Estudios previos han realizado análisis de la marcha durante la marcha en 24 pacientes con ACLR con autoinjerto de isquiotibiales donde la fijación del injerto se realizó a 25 grados de flexión de la rodilla. En este estudio, la técnica transtibial (TT) dio como resultado una traslación femoral anterior significativamente mayor que los controles sanos durante la fase de balanceo y se encontró una rotación interna tibial excesiva (IR) en la mitad del apoyo. En las rodillas reparadas con la técnica del portal anteromedial (AMP), los sujetos estaban significativamente menos extendidos (5 grados) en comparación con los controles en la última fase de apoyo. Si bien la técnica AMP tiene el potencial de mejorar la estabilidad articular general, se demostró que los pacientes tenían una mayor dificultad con la extensión de la rodilla. También se ha demostrado que dado que los fascículos anteromedial (AM) y posterolateral (PL) del LCA están en su extensión de rodilla más larga, el mejor ángulo para la fijación sería cerca de la extensión completa. Los estudios antes mencionados respaldan el concepto de que el LCA anatómico tiene una mayor probabilidad de anisometría y, como resultado, el KFA elegido para la fijación se vuelve cada vez más importante.
La falta de consenso con respecto al KFA óptimo en ACLR se refleja en los patrones de práctica de los cirujanos. Una encuesta de cirujanos ortopédicos canadienses demostró que el 40 % de los cirujanos fijan el LCA a 30 grados KFA mientras que el 30 % realiza la fijación en extensión completa. El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el KFA durante la fijación del injerto ACLR tiene un efecto sobre los resultados posoperatorios. Los pacientes que se someten a ACLR de BPTB de haz único se aleatorizarán para realizar la reparación quirúrgica con un KFA de 0 grados o 30 grados (medido con un goniómetro estéril) durante la fijación del ligamento cruzado anterior (LCA). Los pacientes serán seguidos durante 24 meses después de la cirugía, con una serie de encuestas cualitativas de pacientes y mediciones clínicas recopiladas a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación, y los cambios se compararán con la respuesta de la encuesta inicial y las puntuaciones de medición clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 16 años con una lesión aislada del ligamento cruzado anterior diagnosticada por examen clínico y resonancia magnética
- Sin artritis preexistente según la definición del sistema de calificación radiográfica de Kellgren-Lawrence
- Pacientes tratados con un período inicial de rehabilitación para eliminar la hinchazón, optimizar la fuerza del cuádriceps y restaurar el rango de movimiento
- Manejo quirúrgico con un ACLR transtibial o portal anteromedial de haz único con autoinjerto óseo del tendón rotuliano (BPTB) por un cirujano de medicina deportiva capacitado como becario.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones agudas de LCA que no han pasado por un período inicial de fisioterapia para restaurar los parámetros antes mencionados
- Lesión de grado III asociada al MCL (apertura medial >10 mm a 30 grados de flexión de la rodilla o cualquier abertura medial en extensión);
- Presencia de lesión del LCP o esquina posterolateral
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ángulo de flexión de la rodilla de 0 grados ACLR
En el momento de la cirugía, se estandarizará la posición del túnel y la técnica quirúrgica para ACLR portal transtibial y anteromedial.
Individuos asignados al azar a este brazo intraoperatoriamente para someterse a la fijación del injerto de LCA en el lado tibial con un KFA de 0 grados medido con un goniómetro estéril.
Los injertos se tensarán de acuerdo con la tensión máxima aplicada por el cirujano en el KFA designado.
Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con un protocolo estandarizado de fisioterapia acelerada.
|
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a la siguiente intervención: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) realizada con 0 grados de flexión del ángulo de la rodilla (KFA)
|
|
Comparador activo: Ángulo de flexión de rodilla de 30 grados ACLR
En el momento de la cirugía, se estandarizará la posición del túnel y la técnica quirúrgica para ACLR portal transtibial y anteromedial.
Individuos asignados al azar a este brazo intraoperatoriamente para someterse a la fijación del injerto de LCA en el lado tibial con un KFA de 30 grados medido con un goniómetro estéril.
Los injertos se tensarán de acuerdo con la tensión máxima aplicada por el cirujano en el KFA designado.
Después de la cirugía, los pacientes serán tratados con un protocolo estandarizado de fisioterapia acelerada.
|
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a la siguiente intervención: Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) realizada con un ángulo de flexión de la rodilla de 30 grados (KFA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Completado 24 meses después de la reparación del LCA a 0 o 30 grados de flexión
|
El cuestionario KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Completado 24 meses después de la reparación del LCA a 0 o 30 grados de flexión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Completado 3, 6 y 12 meses después de la reparación del LCA con 0 o 30 grados de flexión
|
El cuestionario KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
|
Completado 3, 6 y 12 meses después de la reparación del LCA con 0 o 30 grados de flexión
|
|
Cuestionario de puntuación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Completado a los 3, 6, 12, 24 meses después de la reparación del LCA con 0 o 30 grados de flexión
|
La Escala de Marx es una encuesta validada para ortopedia que consta de cuatro preguntas relacionadas con cuatro actividades o acciones: correr, cortar, desacelerar y girar. Se le pide al paciente o encuestado que informe sobre la frecuencia con la que realizó la actividad en su estado más saludable durante el último año. Está diseñado para completarse en menos de un minuto. El cuestionario se centra en las acciones que pueden verse afectadas por los trastornos de la rodilla. |
Completado a los 3, 6, 12, 24 meses después de la reparación del LCA con 0 o 30 grados de flexión
|
|
Pérdida de extensión en la rodilla operada
Periodo de tiempo: La extensión se mide a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la reparación del LCA
|
Pérdida de extensión versus rodilla contralateral medida clínicamente en grados con un goniómetro
|
La extensión se mide a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la reparación del LCA
|
|
Diferencias de un lado a otro en la estabilidad de la articulación anterior posterior medida por el artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: Las mediciones de KT-1000 se registran a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la reparación del LCA
|
El artrómetro de rodilla KT-1000 (KT-1000) es un instrumento objetivo para medir el movimiento tibial anterior en relación con el fémur para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Las mediciones se capturan tanto en la rodilla operada como en la no operada, y se registran a 0 grados y 25 grados de flexión con un soporte colocado debajo de la rodilla para la última medición.
|
Las mediciones de KT-1000 se registran a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la reparación del LCA
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 meses después de la cirugía inicial de LCA para capturar cualquier instancia de reoperación en la rodilla afectada.
|
La tasa de reoperación se registra desde la fecha de la cirugía original hasta 24 meses después de la reparación original del LCA, las reoperaciones capturadas incluyen una nueva rotura del LCA y cualquier rotura relacionada con el menisco.
|
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 meses después de la cirugía inicial de LCA para capturar cualquier instancia de reoperación en la rodilla afectada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0006-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .