Polven taivutuskulman vaikutus siirteen kiinnitykseen yhden nipun eturistisiteen rekonstruoinnin aikana (KFA-FIRM)
Polven taivutuskulman vaikutus siirteen kiinnittämiseen yhden nipun eturistisiteen rekonstruktiossa – monikeskus, potilaan ja arvioijan sokaissut, kerrostunut, kahden käden rinnakkaisryhmän paremmuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä polven asennosta jännitteen anterior cruciate ligament (ACL) -siirteen kiinnityksen aikana jälleenrakennuksen aikana, vaikka sen voidaan olettaa olevan yksi onnistuneen ACL-rekonstruktion (ACLR) avaintekijöistä. . Tutkimuksissa, jotka ovat tutkineet transtibiaalista ACLR:ää, ehdotettiin, että 20 astetta on ihanteellinen KFA siirteen voiman ja suhteellisen antero-posterior (AP) tibiofemoraalisen suhteen optimoimiseksi, kun taas useat muut kirjoittajat ovat kannattaneet fiksaatiota täydessä laajuudessa polven liiallisen rasituksen välttämiseksi. Anatomisen ACLR:n yhteydessä on raportoitu, että siirteen kiristäminen 30 asteen polven taivutuksessa liittyi polven ojentuman menettämiseen, kun valittiin anatominen reisiluun tunneli. Aiemmat tutkimukset ovat suorittaneet kävelyanalyysin kävelyn aikana 24 potilaalla, joilla oli ACLR ja reisilihassiirre, jossa siirteen kiinnitys suoritettiin 25 asteen polven taivutuksessa. Näissä tutkimuksessa transtibiaalinen (TT) -tekniikka johti merkittävästi suurempaan reisiluun etuosan translaatioon kuin terveillä kontrolleilla heilumisvaiheen aikana, ja liiallista sääriluun sisäistä rotaatiota (IR) havaittiin keskivaiheessa. Polvissa, jotka korjattiin anteromediaalisen portaalin (AMP) tekniikalla, koehenkilöt olivat huomattavasti vähemmän pidennetyt (5 astetta) verrattuna kontrolleihin myöhäisessä asennon vaiheessa. Vaikka AMP-tekniikalla on potentiaalia parantaa nivelten yleistä vakautta, potilaiden osoitettiin olevan lisääntyneitä polven ojentamiseen. On myös osoitettu, että koska ACL:n anteromediaaliset (AM) ja posterolateraaliset (PL) niput ovat pisimmillään polven ojenneessa, paras kiinnityskulma olisi lähes täysi venymä. Edellä mainitut tutkimukset tukevat käsitystä, että anatomisella ACL:llä on lisääntynyt anisometrian todennäköisyys ja sen seurauksena fiksaatioon valitusta KFA:sta tulee yhä tärkeämpi.
Yksimielisyyden puute ACLR:n optimaalisesta KFA:sta heijastuu kirurgien käytäntöihin. Kanadalaisten ortopedien kirurgien kysely osoitti, että 40 % kirurgeista kiinnittää ACL:n 30 asteen KFA-asteeseen, kun taas 30 % suorittaa kiinnityksen täydessä laajennuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, onko ACLR-siirteen kiinnityksen aikana KFA:lla vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin. Potilaat, joille tehdään yhden nipun BPTB ACLR, satunnaistetaan suorittamaan kirurginen korjaus joko 0 asteen tai 30 asteen KFA:lla (mitattuna steriilillä goniometrillä) anterior cruciate ligament (ACL) -kiinnityksen aikana. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja useita kvalitatiivisia potilastutkimuksia ja kliinisiä mittauksia kerätään 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja muutoksia verrataan tutkimuksen lähtötasoon ja kliinisiin mittauspisteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on eristetty etummaisen ristisiteen vamma kliinisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen perusteella
- Ei olemassa olevaa niveltulehdusta Kellgren-Lawrencen radiografisen luokitusjärjestelmän mukaan
- Potilaat, joita hoidetaan alkukuntoutusjaksolla turvotuksen poistamiseksi, nelipäisen lihasten voiman optimoimiseksi ja liikeratojen palauttamiseksi
- Kirurginen hoito transtibiaalisella tai anteromediaalisella portaalilla, yksikimppuisella ACLR:llä, jossa on luun polvilumpion jänneluun (BPTB) omasiirrännäinen, stipendiaattikoulutuksen saaneen urheilulääketieteen kirurgin toimesta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit ACL-vammat, jotka eivät ole käyneet alkuvaiheessa fysioterapiajaksoa edellä mainittujen parametrien palauttamiseksi
- Liittynyt III asteen vamma MCL:ään (mediaaalinen aukko > 10 mm 30 asteen polven taivutuksessa tai mikä tahansa mediaaalinen aukko ojennuksessa);
- PCL:n tai posterolateraalisen kulman vamman esiintyminen
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0 asteen polven taivutuskulma ACLR
Leikkauksen aikana tunnelin sijainti ja leikkaustekniikka standardoidaan transtibiaalista ja anteromediaalista portaalista ACLR:ää varten.
Yksilöt, jotka satunnaistettiin tähän käsivarteen leikkauksensisäisesti suorittamaan ACL-siirteen fiksaatio sääriluun puolella KFA:ssa 0 astetta steriilillä goniometrillä mitattuna.
Siirteet kiristetään suurimman kirurgin asettaman jännityksen mukaisesti nimetyssä KFA:ssa.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan standardoidulla nopeutetulla fysioterapiaprotokollalla
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään seuraava toimenpide: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) tehdään 0 asteen polvikulman taivutuksessa (KFA)
|
|
Active Comparator: 30 asteen polven taivutuskulma ACLR
Leikkauksen aikana tunnelin sijainti ja leikkaustekniikka standardoidaan transtibiaalista ja anteromediaalista portaalista ACLR:ää varten.
Henkilöt, jotka satunnaistettiin tähän käsivarteen leikkauksensisäisesti suorittamaan ACL-siirteen fiksaatio sääriluun puolelle KFA:ssa 30 astetta mitattuna steriilillä goniometrillä.
Siirteet kiristetään suurimman kirurgin asettaman jännityksen mukaisesti nimetyssä KFA:ssa.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan standardoidulla nopeutetulla fysioterapiaprotokollalla
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään seuraava toimenpide: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) tehdään 30 asteen polven kulman taivutuksessa (KFA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Valmistunut 24 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
KOOS-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Valmistunut 24 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Valmistunut 3, 6 ja 12 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
KOOS-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Valmistunut 3, 6 ja 12 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
|
Marx Activity Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Valmistunut 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua ACL-korjauksesta 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
Marx-asteikko on validoitu ortopediatutkimus, joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat neljää toimintaa tai toimintaa: juokseminen, leikkaus, hidastus ja kääntyminen. Potilasta tai kyselyyn vastaajaa pyydetään raportoimaan, kuinka usein hän on suorittanut toimintaansa terveimmässä tilassaan viimeisen vuoden aikana. Se on suunniteltu suoritettavaksi alle minuutissa. Kyselylomake keskittyy toimiin, joihin polven häiriöt voivat vaikuttaa. |
Valmistunut 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua ACL-korjauksesta 0 tai 30 asteen taivutuksessa
|
|
Leikkauspolven pidennyksen menetys
Aikaikkuna: Pidennys mitataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ACL-korjauksesta
|
Pidentymähäviö verrattuna kontralateraaliseen polveen mitattuna kliinisesti asteina goniometrillä
|
Pidennys mitataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ACL-korjauksesta
|
|
Sivulta sivulle erot etuosan takanivelen vakaudessa mitattuna KT-1000 arthrometerilla
Aikaikkuna: KT-1000 mittaukset kirjataan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen
|
KT-1000 polviartrometri (KT-1000) on objektiivinen instrumentti sääriluun etuosan liikkeen mittaamiseen suhteessa reisiluun anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioa varten.
Mittaukset otetaan sekä leikkauksesta että ei-leikkauksesta ja tallennetaan 0 asteen ja 25 asteen taivutuksessa polven alle sijoitetulla tuella jälkimmäistä mittausta varten.
|
KT-1000 mittaukset kirjataan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta ACL-korjauksen jälkeen
|
|
Reoperaationopeus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ensimmäisen ACL-leikkauksen jälkeen mahdollisten uudelleenleikkausten havaitsemiseksi.
|
Uusintaleikkauksen määrä kirjataan alkuperäisen leikkauksen päivämäärästä 24 kuukauteen alkuperäisen ACL-korjauksen jälkeen, tallennetut uusintaleikkaukset sisältävät ACL:n repeämän ja mahdolliset meniskiin liittyvät repeämät.
|
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ensimmäisen ACL-leikkauksen jälkeen mahdollisten uudelleenleikkausten havaitsemiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0006-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .