Effekten av knefleksjonsvinkel for graftfiksering under enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon (KFA-FIRM)
Effekten av knefleksjonsvinkel for graftfiksering under enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon - en multisenter, pasient og vurderer blindet, lagdelt, to-arms parallell gruppeoverlegenhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På det nåværende tidspunkt er det ingen konsensus om posisjonen til kneet under strekking av fremre korsbånd (ACL) graftfiksering på tidspunktet for rekonstruksjon, selv om det kan antas å være en av nøkkelfaktorene for vellykket ACL rekonstruksjon (ACLR) . I studier som har undersøkt transtibial ACLR, ble det antydet at 20 grader er den ideelle KFA for å optimalisere graftkraften og det relative Antero-Posterior (AP) tibiofemoral forholdet, mens flere andre forfattere har tatt til orde for fiksering i full ekstensjon for å unngå overbegrensning av kneet. Ved anatomisk ACLR er det rapportert at spenningen av transplantatet ved 30 graders knefleksjon var assosiert med tap av kneekstensjon når den anatomiske lårbenstunnelen ble valgt. Tidligere studier har utført ganganalyse under gange hos 24 pasienter med ACLR med hamstring-autograft hvor graftfiksering ble utført ved 25 graders knefleksjon. I disse studiene resulterte trans tibial (TT)-teknikken i signifikant større fremre femoral translasjon enn friske kontroller under svingfasen, og overdreven tibial intern rotasjon (IR) ble funnet i mellom. I knærne reparert med anteromedial portal (AMP)-teknikken, var forsøkspersonene signifikant mindre forlenget (5 grader) sammenlignet med kontroller i sen stillingsfase. Mens AMP-teknikken har potensial til å forbedre den generelle leddstabiliteten, ble pasienter vist å ha økte problemer med kneekstensjon. Det har også blitt demonstrert at siden de anteromediale (AM) og posterolaterale (PL) buntene til ACL er på sitt lengste i kneekstensjon, vil den beste vinkelen for fiksering være nesten full ekstensjon. De nevnte studiene støtter konseptet om at anatomisk ACL har økt sannsynlighet for anisometri og som et resultat blir den valgte KFA for fiksering stadig viktigere.
Mangelen på konsensus angående den optimale KFA i ACLR gjenspeiles i praksismønstrene til kirurger. En undersøkelse blant kanadiske ortopediske kirurger viste at 40 % av kirurgene fikser ACL ved en 30 graders KFA mens 30 % utfører fiksering i full ekstensjon. Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om KFA under ACLR-graftfiksering har en effekt på postoperative utfall. Pasienter som gjennomgår enkeltbunt BPTB ACLR vil bli randomisert til å få den kirurgiske reparasjonen utført med en KFA på enten 0 grader, eller 30 grader (målt med sterilt goniometer) under fiksering av fremre korsbånd (ACL). Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen, med en rekke kvalitative pasientundersøkelser og kliniske målinger som blir samlet inn 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon, med endringer som sammenlignes med baseline-undersøkelsesrespons og kliniske målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 16 år med en isolert fremre korsbåndskade som diagnostisert ved klinisk undersøkelse og MR
- Ingen eksisterende leddgikt som definert av Kellgren-Lawrence radiografisk vurderingssystem
- Pasienter behandlet med en innledende periode med rehabilitering for å eliminere hevelse, optimalisere quadriceps-styrken og gjenopprette bevegelsesområdet
- Kirurgisk behandling med en transtibial eller anteromedial portal enkeltbunt ACLR med benpatella seneben (BPTB) autograft av en stipendiatutdannet idrettsmedisinsk kirurg.
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutte ACL-skader som ikke har gjennomgått en første periode med fysioterapi for å gjenopprette de nevnte parametrene
- Assosiert grad III skade på MCL (medial åpning >10 mm ved 30 graders knefleksjon eller en hvilken som helst medial åpning i ekstensjon);
- Tilstedeværelse av en PCL eller posterolateral hjørneskade
- Mangel på informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0 graders knefleksjonsvinkel ACLR
Ved operasjonstidspunktet vil tunnelposisjon og operasjonsteknikk bli standardisert for transtibial og anteromedial portal ACLR.
Individer randomisert til denne armen intraoperativt for å gjennomgå fiksering av ACL-transplantatet på tibialsiden ved en KFA på 0 grader målt med et sterilt goniometer.
Graftene vil bli strammet i henhold til den maksimale spenningen som er påført av kirurgen ved den angitte KFA.
Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet med en standardisert akselerert fysioterapiprotokoll
|
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå følgende intervensjon: Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) utført ved 0 grader knevinkelfleksjon (KFA)
|
|
Aktiv komparator: 30 graders knefleksjonsvinkel ACLR
Ved operasjonstidspunktet vil tunnelposisjon og operasjonsteknikk bli standardisert for transtibial og anteromedial portal ACLR.
Individer randomisert til denne armen intraoperativt for å gjennomgå fiksering av ACL-transplantatet på tibialsiden ved en KFA på 30 grader målt med et sterilt goniometer.
Graftene vil bli strammet i henhold til den maksimale spenningen som er påført av kirurgen ved den angitte KFA.
Etter operasjonen vil pasientene bli behandlet med en standardisert akselerert fysioterapiprotokoll
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå følgende intervensjon: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) utført ved 30 graders knevinkelfleksjon (KFA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fullført 24 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
KOOS-spørreskjemaet består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Fullført 24 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Fullført 3, 6 og 12 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
KOOS-spørreskjemaet består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Fullført 3, 6 og 12 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
|
Spørreskjema for Marx aktivitetspoeng
Tidsramme: Fullført 3, 6, 12, 24 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
Marx-skalaen er en validert undersøkelse for ortopedi som består av fire spørsmål om fire aktiviteter eller handlinger: løping, skjæring, retardasjon og svinging. Pasienten eller undersøkelsesrespondenten blir bedt om å rapportere hvor ofte de utførte aktiviteten i sin friskeste tilstand i løpet av det siste året. Den er designet for å fullføres på mindre enn ett minutt. Spørreskjemaet er fokusert på handlinger som kan påvirkes av lidelser i kneet. |
Fullført 3, 6, 12, 24 måneder etter ACL-reparasjon ved 0 eller 30 graders fleksjon
|
|
Tap av ekstensjon på operativt kne
Tidsramme: Ekstensjon måles 3, 6, 12 og 24 måneder etter ACL-reparasjon
|
Ekstensjonstap versus kontralateralt kne målt klinisk i grader med goniometer
|
Ekstensjon måles 3, 6, 12 og 24 måneder etter ACL-reparasjon
|
|
Side til side forskjeller i fremre bakre leddstabilitet målt med KT-1000 artrometer
Tidsramme: KT-1000 målinger er registrert 3, 6, 12 og 24 måneder etter ACL-reparasjon
|
KT-1000 knearthrometer (KT-1000) er et objektivt instrument for å måle fremre tibiale bevegelse i forhold til lårbenet for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Målene fanges opp på både det operative og ikke-operative kneet, og registreres ved 0 grader og 25 grader fleksjon med en støtte plassert under kneet for sistnevnte måling
|
KT-1000 målinger er registrert 3, 6, 12 og 24 måneder etter ACL-reparasjon
|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: Pasientene følges i 24 måneder etter første ACL-operasjon for å fange opp eventuelle tilfeller av reoperasjon på det berørte kneet
|
Frekvensen for reoperasjon registreres fra datoen for den opprinnelige operasjonen til 24 måneder etter den opprinnelige ACL-reparasjonen, gjentatte reoperasjoner inkluderer retear av ACL og eventuelle meniskrelaterte rifter.
|
Pasientene følges i 24 måneder etter første ACL-operasjon for å fange opp eventuelle tilfeller av reoperasjon på det berørte kneet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jas Chahal, MD, MSc, MBA, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0006-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .