单束前交叉韧带重建中膝关节屈曲角度对移植物固定的影响 (KFA-FIRM)
单束前交叉韧带重建过程中膝关节屈曲角度对移植物固定的影响 - 一项多中心、患者和评估者双盲、分层、双臂平行组优效性试验
研究概览
详细说明
目前，对于在重建时张紧前交叉韧带 (ACL) 移植物固定期间膝关节的位置没有达成共识，尽管它可以被认为是成功的 ACL 重建 (ACLR) 的关键因素之一. 在调查经胫骨 ACLR 的研究中，建议 20 度是优化移植物力和相对前后 (AP) 胫股骨关系的理想 KFA，而其他几位作者则提倡在完全伸展时固定以避免膝关节过度受限。 In the setting of anatomic ACLR, it has been reported that the tensioning of the graft at 30 degrees of knee flexion was associated with loss of knee extension when the anatomic femoral tunnel was chosen. 先前的研究已经对 24 名 ACLR 患者进行了步态分析，这些患者采用自体腘绳肌移植物，其中移植物固定是在膝关节屈曲 25 度时进行的。 在这些研究中，在摆动期，经胫骨 (TT) 技术导致股骨前移明显大于健康对照，并且在站立中期发现胫骨过度内旋 (IR)。 在采用前内侧入路 (AMP) 技术修复的膝关节中，与对照组相比，受试者在站立晚期的伸展度（5 度）明显减少。 虽然 AMP 技术有可能改善整体关节稳定性，但患者的膝关节伸展难度增加。 还表明，由于 ACL 的前内侧 (AM) 和后外侧 (PL) 束在膝关节伸展时最长，因此固定的最佳角度将接近完全伸展。 上述研究支持这样的概念，即解剖学 ACL 具有增加的轴测图可能性，因此选择用于固定的 KFA 变得越来越重要。
关于 ACLR 中最佳 KFA 缺乏共识反映在外科医生的实践模式中。 对加拿大骨科医生的一项调查表明，40% 的外科医生将 ACL 固定在 30 度 KFA，而 30% 的外科医生在完全伸展时进行固定。 本研究的目的是进行一项随机对照试验，以确定 ACLR 移植物固定期间的 KFA 是否对术后结果有影响。 接受单束 BPTB ACLR 的患者将被随机分组，在前交叉韧带 (ACL) 固定期间使用 0 度或 30 度的 KFA（通过无菌测角仪测量）进行手术修复。 患者将在术后 24 个月内接受随访，并在术后 3、6、12 和 24 个月收集大量定性患者调查和临床测量数据，并将变化与基线调查反应和临床测量评分进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床检查和 MRI 诊断为孤立性前交叉韧带损伤的 16 岁以上男性和女性患者
- 没有 Kellgren-Lawrence 射线照相评级系统定义的预先存在的关节炎
- 接受初始康复治疗以消除肿胀、优化股四头肌力量和恢复运动范围的患者
- 由接受过奖学金培训的运动医学外科医生使用带骨髌腱骨 (BPTB) 自体移植的小腿或前内侧门静脉单束 ACLR 进行手术治疗。
- 提供知情同意书
排除标准：
- 未经过初始物理治疗以恢复上述参数的急性 ACL 损伤
- 与 MCL 相关的 III 级损伤（膝关节屈曲 30 度时内侧开口 >10mm 或伸展时的任何内侧开口）；
- 存在 PCL 或后外侧角损伤
- 缺乏知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0 度膝关节屈曲角度 ACLR
在手术时，隧道位置和手术技术将针对小腿和前内侧门静脉 ACLR 进行标准化。
术中随机分配到该手臂的个体在胫骨侧进行 ACL 移植物固定，KFA 为 0 度，由无菌测角仪测量。
移植物将根据外科医生在指定的 KFA 施加的最大张力来张紧。
手术后，患者将接受标准化的加速物理治疗方案
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随机分配到该组的患者将接受以下干预： 在 0 度膝关节屈曲 (KFA) 时进行前交叉韧带重建 (ACLR)
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有源比较器：30 度膝关节屈曲角度 ACLR
在手术时，隧道位置和手术技术将针对小腿和前内侧门静脉 ACLR 进行标准化。
个体在术中随机分配到这只手臂，以 30 度的 KFA 进行胫骨侧 ACL 移植物的固定，该 KFA 由无菌测角仪测量。
移植物将根据外科医生在指定的 KFA 施加的最大张力来张紧。
手术后，患者将接受标准化的加速物理治疗方案
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随机分配到该组的患者将接受以下干预： 前交叉韧带重建 (ACLR) 在 30 度膝关节屈曲 (KFA) 时完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：在 0 度或 30 度屈曲的 ACL 修复后 24 个月完成
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KOOS 问卷由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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在 0 度或 30 度屈曲的 ACL 修复后 24 个月完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：在 0 度或 30 度屈曲 ACL 修复后完成 3、6 和 12 个月
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KOOS 问卷由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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在 0 度或 30 度屈曲 ACL 修复后完成 3、6 和 12 个月
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马克思活动评分问卷
大体时间：在 0 度或 30 度屈曲 ACL 修复后 3、6、12、24 个月完成
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Marx 量表是一项经过验证的骨科调查，由涉及四种活动或动作的四个问题组成：跑步、切割、减速和旋转。 要求患者或调查受访者报告他们在过去一年中以最健康的状态进行活动的频率。 它旨在在不到一分钟的时间内完成。 调查问卷的重点是可能受膝关节疾病影响的行为。 |
在 0 度或 30 度屈曲 ACL 修复后 3、6、12、24 个月完成
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手术膝关节无法伸直
大体时间：在 ACL 修复后的 3、6、12 和 24 个月测量延展
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伸展损失与对侧膝关节在临床上用测角仪测量的度数
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在 ACL 修复后的 3、6、12 和 24 个月测量延展
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用 KT-1000 关节计测量前后关节稳定性的左右差异
大体时间：在 ACL 修复后 3、6、12 和 24 个月记录 KT-1000 测量值
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KT-1000 膝关节测量仪 (KT-1000) 是一种客观仪器，用于测量前交叉韧带 (ACL) 重建中相对于股骨的前胫骨运动。
在手术和非手术膝盖上进行测量，并在 0 度和 25 度屈曲时记录，并在膝下放置支撑物以进行后一次测量
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在 ACL 修复后 3、6、12 和 24 个月记录 KT-1000 测量值
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再手术率
大体时间：初次 ACL 手术后对患者进行 24 个月的随访，以捕捉受影响膝关节再次手术的任何情况
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再手术率记录从原始手术日期到原始 ACL 修复后 24 个月，捕获的再手术包括 ACL 的再撕裂和任何半月板相关的撕裂。
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初次 ACL 手术后对患者进行 24 个月的随访，以捕捉受影响膝关节再次手术的任何情况
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jas Chahal, MD, MSc, MBA、Women's College Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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