放射線誘発性口腔乾燥症に対する間葉系幹細胞
2020年10月20日 更新者：Charlotte Lynggaard、Rigshospitalet, Denmark
放射線誘発性唾液分泌低下および口腔乾燥症患者における腺内間葉系幹細胞の研究（MESRIX）に参加した被験者の安全性と有効性の追跡研究
第 1/2 相無作為化プラセボ対照試験 MESRIX に参加した被験者の安全性と有効性を評価するための長期追跡調査 (LTFU) の前向き研究。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
これは、MESRIX 試験に参加している被験者の顎下腺に超音波ガイド下で投与された MSC またはプラセボによる治療の長期および晩期効果を評価するための LTFU 試験です。
MESRIX試験の研究参加者は、臨床訪問に招待されます。
訪問には、病歴、耳鼻咽喉科検査が含まれます。唾液分泌測定法、磁気共鳴画像スキャン (MRI) による唾液産生の測定、および口腔乾燥症アンケート (XQ) および視覚-アナログ-症状スケール (VAS) を使用した患者報告の結果に関するデータの取得。
臨床訪問に参加できない、または参加したくない被験者は、オンラインまたは紙で質問票に記入することをお勧めします。
研究参加者が死亡した場合、死因の情報はデンマークの死因登録簿で調査されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MESRIX第I/II相臨床試験に登録された被験者の安全性と治療効果の評価
- -自家間葉系幹細胞またはプラセボのいずれかで治療された被験者
- 治験の説明を受け、自発的に参加を決意し、同意書に署名した被験者
除外基準:
1. MESRIX 試験に登録されていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己脂肪由来間葉系幹細胞
放射線誘発性唾液分泌低下および口腔乾燥症患者の腺内に移植された自家脂肪由来間葉系幹細胞
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自己脂肪由来間葉系幹細胞/間質細胞
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 ml プラセボ: 等張 NaCl (0.9 mg(ml) およびヒト アルブミン (HA) 1%
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等張NaCl（0.9mg/ml）およびヒトアルブミン（HA）1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 重大な有害事象 (SAE) と新しい慢性疾患
時間枠：無作為化から5年
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ICH-GCP 定義に基づく SAE と新しい慢性疾患。
予定された病院の訪問に参加していない患者については、検索を検討してください。 National Patient Register で登録済みの SAE が検索されます。
患者数
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無作為化から5年
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全生存
時間枠：無作為化から5年
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全生存期間は、治験薬（MSCまたはプラセボ）の腺内投与から、死亡日または被験者が最後に生存していることが判明した日までの時間として定義されます
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無作為化から5年
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中咽頭がんの再発
時間枠：無作為化から5年
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再発した参加者の数が報告されます
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無作為化から5年
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新しい悪性腫瘍
時間枠：無作為化から5年
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新しい悪性腫瘍を有する被験者の数が報告されます
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無作為化から5年
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人獣共通感染症
時間枠：無作為化から5年
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人獣共通感染症と診断された被験者の数が報告されます
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無作為化から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム指標 - 健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：無作為化から5年
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口腔乾燥症アンケート (XQ) (8 つの質問のそれぞれの項目スコアの中央値が報告されます (スコア範囲 0-10) および XQ 要約/複合スコア (0-100))
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無作為化から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte Lynggaard, MD、Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。