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Mesenchymale Stammzellen für strahleninduzierte Xerostomie

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die an der Studie zu intralandulären mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie (MESRIX) teilgenommen haben

Eine prospektive Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, die an der randomisierten placebokontrollierten Phase-1/2-Studie MESRIX teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine LTFU-Studie zur Bewertung der Langzeit- und Spätwirkungen einer Behandlung mit MSCs oder Placebo, die ultraschallgesteuert in die submandibulären Drüsen bei an der MESRIX-Studie teilnehmenden Patienten verabreicht wurden. Studienteilnehmer aus der MESRIX-Studie werden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Der Besuch umfasst die Anamnese, eine HNO-Untersuchung; Messungen der Speichelproduktion durch Sialometrie, eine Magnetresonanztomographie (MRT) und die Gewinnung von Daten zum patientenberichteten Ergebnis mit Xerostomie-Fragebogen (XQ) und visuell-analog-symptomatischer Skala (VAS). Probanden, die nicht in der Lage oder bereit sind, an einem klinischen Besuch teilzunehmen, werden ermutigt, die Fragebögen online oder auf Papier auszufüllen. Wenn ein Studienteilnehmer verstorben ist, werden Informationen zur Todesursache im dänischen Todesursachenregister untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei Probanden, die in die klinische Phase-I/II-Studie MESRIX aufgenommen wurden
  2. Probanden, die entweder mit autologen mesenchymalen Stammzellen oder Placebo behandelt wurden
  3. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie Erklärungen zur Studie erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nicht in die MESRIX-Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen, die bei Patienten mit strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie intralandulär transplantiert wurden
Biologisch: Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml Placebo: Isotonisches NaCl (0,9 mg (ml) und Humanalbumin (HA) 1 %
Sonstiges: Placebo
Isotonisches NaCl (0,9 mg/ml) und Humanalbumin (HA) 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Serious Adverse Events (SAEs) und neue chronische Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
SUE nach ICH-GCP-Definition und neue chronische Erkrankungen. Für Patienten, die nicht am geplanten Krankenhausbesuch teilnehmen, ziehen Sie eine Suche in Betracht. Das Nationale Patientenregister wird nach registrierten SUEs durchsucht. Anzahl der Patienten
5 Jahre ab Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der intralandulären Dosis des Prüfpräparats (MSCs oder Placebo) bis zum Todesdatum oder dem Datum, an dem bekannt ist, dass der Proband das letzte Mal lebt
5 Jahre ab Randomisierung
Rückfall von Oropharynxkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall wird gemeldet
5 Jahre ab Randomisierung
Neue bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
Die Anzahl der Probanden, die neue bösartige Erkrankungen haben, wird gemeldet
5 Jahre ab Randomisierung
Zoonotische Krankheiten
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, bei denen Zoonosen diagnostiziert wurden, wird gemeldet
5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnismessungen – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
Xerostomie-Fragebogen (XQ) (Median-Item-Scores für jede der 8 Fragen werden angegeben (Score-Bereich 0-10) und der XQ-Zusammenfassungs-/Composite-Score (0-100))
5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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