Cellule staminali mesenchimali per xerostomia indotta da radiazioni
20 ottobre 2020 aggiornato da: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia nei soggetti che hanno partecipato allo studio delle cellule staminali mesenchimali intraghiandolari in pazienti con iposalivazione indotta da radiazioni e xerostomia (MESRIX)
Uno studio prospettico per il follow-up a lungo termine (LTFU) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti che hanno partecipato allo studio di fase 1/2 randomizzato controllato con placebo MESRIX.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio LTFU per valutare gli effetti a lungo termine e tardivi del trattamento con MSC o placebo somministrato sotto guida ecografica nelle ghiandole sottomandibolari nei soggetti che partecipano allo studio MESRIX.
I partecipanti allo studio dello studio MESRIX saranno invitati per una visita clinica.
La visita comprenderà l'anamnesi, un esame otorinolaringoiatrico; misurazioni della produzione di saliva mediante sialometria, risonanza magnetica (MRI) e ottenimento di dati sull'esito riportato dal paziente con Xerostomia Questionnaire (XQ) e scala Visual-Analog-Symptomatic (VAS).
I soggetti che non possono o non vogliono partecipare a una visita clinica saranno incoraggiati a compilare i questionari online o su carta.
Se un partecipante allo studio è deceduto, le informazioni sulla causa della morte saranno esaminate nel registro danese delle cause di morte
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento nei soggetti che sono stati arruolati nello studio clinico di fase I/II MESRIX
- Soggetti trattati con cellule staminali mesenchimali autologhe o placebo
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che non sono stati arruolati nello studio MESRIX
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa trapiantate intraghiandolari in pazienti con iposalivazione indotta da radiazioni e xerostomia
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Cellule staminali/stromali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 ml di placebo: NaCl isotonico (0,9 mg(ml) e albumina umana (HA) 1%
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NaCl isotonico (0,9mg/ml) e albumina umana (HA) 1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi gravi (SAE) e nuove malattie croniche
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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SAE secondo la definizione ICH-GCP e nuove malattie croniche.
Per i pazienti che non partecipano alla visita ospedaliera programmata, prendere in considerazione la ricerca nel registro nazionale dei pazienti per gli SAE registrati.
Numero di pazienti
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5 anni dalla randomizzazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla dose intraghiandolare del prodotto sperimentale (MSC o placebo) alla data del decesso o alla data in cui si sa che il soggetto è vivo per l'ultima volta
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5 anni dalla randomizzazione
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Recidiva di cancro orofaringeo
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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Verrà riportato il numero di partecipanti con ricaduta
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5 anni dalla randomizzazione
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Nuove neoplasie
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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Verrà riportato il numero di soggetti che hanno nuovi tumori maligni
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5 anni dalla randomizzazione
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Malattie zoonotiche
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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Verrà riportato il numero di soggetti con diagnosi di malattie zoonotiche
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5 anni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di esito riferite dal paziente-Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
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Xerostomia Questionnaire (XQ) (verranno riportati i punteggi mediani degli item per ciascuna delle 8 domande (intervallo di punteggio 0-10) e il riepilogo XQ/punteggio composito (0-100))
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5 anni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti