방사선 유발 구강건조증을 위한 중간엽 줄기세포
2020년 10월 20일 업데이트: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
방사선 유발 타액분비저하 및 구강건조증(MESRIX) 환자의 간엽간엽 줄기세포 연구에 참여한 피험자의 안전성 및 유효성에 대한 후속 연구
임상 1/2상 무작위 위약 대조 시험인 MESRIX에 참여한 대상자의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 추적 조사(LTFU)를 위한 전향적 연구.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
이것은 MESRIX 시험에 참여하는 피험자에서 턱밑 샘으로 초음파 유도된 MSC 또는 위약 치료의 장기 및 후기 효과를 평가하기 위한 LTFU 연구입니다.
MESRIX 시험의 연구 참가자는 임상 방문에 초대됩니다.
방문에는 병력, ENT 검사가 포함됩니다. sialometry, 자기 공명 영상 스캔(MRI)에 의한 타액 생성 측정 및 XQ(Xerostomia Questionnaire) 및 VAS(Visual-Analogue-Symptomatic scale)로 환자가 보고한 결과에 대한 데이터 획득.
임상 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의향이 없는 피험자는 온라인 또는 서면으로 설문지를 작성하도록 권장됩니다.
연구 참가자가 사망한 경우 사망 원인에 대한 정보는 덴마크 사망 원인 등록부에서 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MESRIX 1/2상 임상시험에 등록된 피험자를 대상으로 안전성 및 치료 효능 평가
- 자가 중간엽 줄기세포 또는 위약으로 치료받은 피험자
- 임상시험에 대한 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
1. MESRIX 임상시험에 등록하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방유래 중간엽 줄기세포
방사선 유발 타액분비저하 및 구강건조증 환자에서 선내 이식된 자가 지방유래 간엽줄기세포
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자가 지방유래 간엽줄기/기질세포
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2ml 위약: 등장성 NaCl(0.9mg(ml) 및 인간 알부민(HA) 1%
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등장성 NaCl(0,9mg/ml) 및 인간 알부민(HA) 1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 심각한 부작용(SAE) 및 새로운 만성 질환
기간: 무작위화로부터 5년
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ICH-GCP 정의에 따른 SAE 및 새로운 만성 질환.
계획된 병원 방문에 참석하지 않는 환자의 경우 검색을 고려하십시오. National Patient Register에서 등록된 SAE를 검색합니다.
환자 수
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무작위화로부터 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위화로부터 5년
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전체 생존은 조사 제품(MSC 또는 위약)의 선내 용량에서 사망 날짜 또는 피험자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위화로부터 5년
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구강인두암의 재발
기간: 무작위화로부터 5년
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재발한 참가자의 수를 보고합니다.
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무작위화로부터 5년
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새로운 악성종양
기간: 무작위화로부터 5년
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새로운 악성 종양이 있는 피험자의 수가 보고됩니다.
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무작위화로부터 5년
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동물원성 질병
기간: 무작위화로부터 5년
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동물원성 질병으로 진단된 피험자의 수를 보고합니다.
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무작위화로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 - 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 무작위화로부터 5년
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구강 건조증 설문지(XQ)(8개 질문 각각에 대한 중간 항목 점수(점수 범위 0-10) 및 XQ 요약/종합 점수(0-100)가 보고됨)
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무작위화로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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