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Cellules souches mésenchymateuses pour la xérostomie radio-induite

20 octobre 2020 mis à jour par: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Étude de suivi de l'innocuité et de l'efficacité chez les sujets qui ont participé à l'étude des cellules souches mésenchymateuses intraglandulaires chez les patients atteints d'hyposalivation et de xérostomie induites par les radiations (MESRIX)

Une étude prospective de suivi à long terme (LTFU) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets qui ont participé à l'essai randomisé contrôlé par placebo de phase 1/2 MESRIX.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude LTFU visant à évaluer les effets à long terme et tardifs d'un traitement avec des CSM ou un placebo guidé par ultrasons dans les glandes sous-maxillaires chez des sujets participant à l'essai MESRIX. Les participants à l'étude de l'essai MESRIX seront invités à une visite clinique. La visite comprendra les antécédents médicaux, un examen ORL ; mesures de la production de salive par sialométrie, imagerie par résonance magnétique (IRM) et obtention de données sur les résultats rapportés par le patient avec le questionnaire Xérostomie (XQ) et l'échelle visuelle-analogique-symptomatique (EVA). Les sujets qui ne peuvent ou ne souhaitent pas assister à une visite clinique seront encouragés à remplir les questionnaires en ligne ou sur papier. Si un participant à l'étude est décédé, les informations sur la cause du décès seront étudiées dans le registre danois des causes de décès

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement chez les sujets inclus dans l'essai clinique de phase I/II MESRIX
  2. Sujets qui ont été traités avec des cellules souches mésenchymateuses autologues ou un placebo
  3. Sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement après avoir reçu des explications sur l'essai

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui n'étaient pas inscrits à l'essai MESRIX

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose
Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse transplantées par voie intraglandulaire chez des patients présentant une hyposalivation et une xérostomie radio-induites
Biologique: Cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
Cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo : NaCl isotonique (0,9mg(ml) et albumine humaine (HA) 1%
Autre: Placebo
NaCl isotonique (0,9mg/ml) et albumine humaine (HA) 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : événements indésirables graves (EIG) et nouvelles maladies chroniques
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
EIG selon la définition ICH-GCP et nouvelles maladies chroniques. Pour les patients qui ne se présentent pas à la visite prévue à l'hôpital, pensez à effectuer une recherche. Le registre national des patients sera recherché pour les EIG enregistrés. Nombre de malades
5 ans à compter de la randomisation
La survie globale
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la dose intraglandulaire du produit expérimental (CSM ou placebo) et la date du décès ou la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie
5 ans à compter de la randomisation
Rechute du cancer de l'oropharynx
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
Le nombre de participants en rechute sera signalé
5 ans à compter de la randomisation
Nouvelles tumeurs malignes
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
Le nombre de sujets qui ont de nouvelles tumeurs malignes sera signalé
5 ans à compter de la randomisation
Maladies zoonotiques
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
Le nombre de sujets diagnostiqués de maladies zoonotiques sera signalé
5 ans à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients - Qualité de vie liée à la santé (HRQoL
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
Questionnaire sur la xérostomie (XQ) (les scores médians des items pour chacune des 8 questions seront rapportés (gamme de scores 0-10) et le résumé XQ/score composite (0-100))
5 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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