Células-tronco mesenquimais para xerostomia induzida por radiação
20 de outubro de 2020 atualizado por: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Estudo de acompanhamento de segurança e eficácia em indivíduos que participaram do estudo de células-tronco mesenquimais intraglandulares em pacientes com hipossalivação induzida por radiação e xerostomia (MESRIX)
Um estudo prospectivo para acompanhamento de longo prazo (LTFU) para avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos que participaram do estudo randomizado controlado por placebo de Fase 1/2 MESRIX.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo LTFU para avaliar os efeitos tardios e de longo prazo do tratamento com MSCs ou placebo administrado guiado por ultrassom nas glândulas submandibulares em indivíduos participantes do estudo MESRIX.
Os participantes do estudo do estudo MESRIX serão convidados para uma visita clínica.
A visita incluirá histórico médico, exame otorrinolaringológico; medições da produção de saliva por sialometria, ressonância magnética (MRI) e obtenção de dados sobre o resultado relatado pelo paciente com Xerostomia Questionnaire (XQ) e escala Visual-Analogue-Symptomatic (VAS).
Os indivíduos que não puderem ou não quiserem comparecer a uma consulta clínica serão incentivados a preencher os questionários on-line ou em papel.
Se um participante do estudo tiver falecido, as informações sobre a causa da morte serão investigadas no Registro Dinamarquês de Causas de Morte
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação da segurança e eficácia do tratamento em indivíduos inscritos no ensaio clínico MESRIX Fase I/II
- Indivíduos que foram tratados com células-tronco mesenquimais autólogas ou placebo
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o termo de consentimento após receberem explicações sobre o estudo
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que não foram inscritos no estudo MESRIX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo transplantadas intraglandulares em pacientes com hipossalivação induzida por radiação e xerostomia
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Células-tronco mesenquimais/estromais derivadas de tecido adiposo autólogo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml de placebo: NaCl isotônico (0,9mg(ml) e albumina humana (HA) 1%
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NaCl isotônico (0,9mg/ml) e albumina humana (HA) 1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Eventos Adversos Graves (SAEs) e novas doenças crônicas
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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SAEs de acordo com a definição do ICH-GCP e novas doenças crônicas.
Para pacientes que não comparecerem à visita hospitalar planejada, considere a pesquisa O Registro Nacional de Pacientes será pesquisado por SAEs registrados.
Número de pacientes
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5 anos a partir da randomização
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a dose intraglandular do produto sob investigação (MSCs ou placebo) até a data da morte ou a data em que o sujeito é conhecido pela última vez como vivo
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5 anos a partir da randomização
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Recidiva de câncer de orofaringe
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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O número de participantes com recaída será relatado
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5 anos a partir da randomização
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Novas neoplasias
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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O número de indivíduos que têm novas malignidades será relatado
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5 anos a partir da randomização
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Doenças zoonóticas
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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O número de indivíduos diagnosticados com Doenças Zoonóticas será relatado
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5 anos a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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Questionário de Xerostomia (XQ) (As pontuações medianas dos itens para cada uma das 8 perguntas serão relatadas (escala de pontuação de 0 a 10) e o resumo/pontuação composta do XQ (0 a 100))
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5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .