Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro radiačně indukovanou xerostomii

20. října 2020 aktualizováno: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Následná studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které se účastnily studie intraglandulárních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s radiačně indukovanou hyposalivací a xerostomií (MESRIX)

Prospektivní studie pro dlouhodobé sledování (LTFU) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které se účastnily fáze 1/2 randomizované placebem kontrolované studie MESRIX.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je LTFU studie k posouzení dlouhodobých a pozdních účinků léčby MSC nebo placeba, které byly podány ultrazvukem do submandibulárních žláz u subjektů účastnících se studie MESRIX. Účastníci studie ze studie MESRIX budou pozváni na klinickou návštěvu. Návštěva bude zahrnovat anamnézu, ORL vyšetření; měření produkce slin sialometrií, skenování magnetickou rezonancí (MRI) a získávání údajů o výsledku hlášeném pacientem pomocí Xerostomia Questionnaire (XQ) a vizuálně-analogově-symptomatické škály (VAS). Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit klinické návštěvy, budou vyzvány k vyplnění dotazníků online nebo na papíře. Pokud účastník studie zemřel, informace o příčině smrti budou prošetřeny v dánském registru příčin smrti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby u subjektů, které byly zařazeny do klinické studie MESRIX fáze I/II
  2. Subjekty, které byly léčeny buď autologními mezenchymálními kmenovými buňkami nebo placebem
  3. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu poté, co obdržely vysvětlení ke studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nebyly zařazeny do studie MESRIX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně transplantované intraglandulárně u pacientů s radiací indukovanou hyposalivací a xerostomií
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně
Autologní mezenchymální kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placeba: izotonický NaCl (0,9 mg(ml) a lidský albumin (HA) 1%
Jiný: Placebo
Izotonický NaCl (0,9 mg/ml) a lidský albumin (HA) 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nová chronická onemocnění
Časové okno: 5 let od randomizace
SAE podle definice ICH-GCP a nová chronická onemocnění. U pacientů, kteří nenavštěvují plánovanou návštěvu nemocnice, zvažte vyhledávání V národním registru pacientů budou vyhledány registrované SAE. Počet pacientů
5 let od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od randomizace
Celkové přežití je definováno jako doba od intraglandulární dávky hodnoceného přípravku (MSC nebo placebo) do data úmrtí nebo data, kdy je subjekt naposledy známý jako naživu.
5 let od randomizace
Relaps rakoviny orofaryngu
Časové okno: 5 let od randomizace
Počet účastníků s relapsem bude hlášen
5 let od randomizace
Nové malignity
Časové okno: 5 let od randomizace
Bude hlášen počet subjektů, které mají nové malignity
5 let od randomizace
Zoonotické choroby
Časové okno: 5 let od randomizace
Bude hlášen počet subjektů s diagnostikovanými zoonotickými chorobami
5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky měření hlášené pacientem – kvalita života související se zdravím (HRQoL
Časové okno: 5 let od randomizace
Xerostomia Questionnaire (XQ) (bude hlášeno střední skóre položek pro každou z 8 otázek (rozsah skóre 0–10) a souhrnné/složené skóre XQ (0–100))
5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit