Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for strålingsindusert Xerostomi

20. oktober 2020 oppdatert av: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt hos forsøkspersoner som deltok i studien av intraglandulære mesenkymale stamceller hos pasienter med stråleindusert hyposalivasjon og Xerostomi (MESRIX)

En prospektiv studie for langtidsoppfølging (LTFU) for å evaluere sikkerhet og effekt hos personer som deltok i den randomiserte fase 1/2 placebokontrollerte studien MESRIX.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en LTFU-studie for å vurdere langtids- og seneffekter av behandling med MSC eller placebo gitt ultralydveiledet inn i submandibulære kjertler hos personer som deltar i MESRIX-studien. Studiedeltakere fra MESRIX-studien vil bli invitert til et klinisk besøk. Besøket vil inkludere sykehistorie, en ØNH-undersøkelse; målinger av spyttproduksjonen ved sialometri, en magnetisk resonansavbildningsskanning (MRI) og innhenting av data om pasientrapportert utfall med Xerostomia Questionnaire (XQ) og Visual-Analogue-Symptomatic scale (VAS). Forsøkspersoner som ikke kan eller vil delta på et klinisk besøk, vil bli oppfordret til å fylle ut spørreskjemaene online eller på papir. Hvis en studiedeltaker er død, vil informasjon om dødsårsaken bli undersøkt i det danske dødsårsaksregisteret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vurdering av sikkerhet og behandlingseffekt hos forsøkspersoner som ble registrert i MESRIX fase I/II kliniske studie
  2. Personer som ble behandlet med enten autologe mesenkymale stamceller eller placebo
  3. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer på rettssaken

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke var registrert i MESRIX-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologe fettavledede mesenkymale stamceller
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller transplantert intraglandulære hos pasienter med strålingsindusert hyposalivasjon og xerostomi
Biologisk: Autologe fettavledede mesenkymale stamceller/stromale celler
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller/stromale celler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: Isotonisk NaCl (0,9 mg (ml) og humant albumin (HA) 1 %
Annen: Placebo
Isotonisk NaCl (0,9 mg/ml) og humant albumin (HA) 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Alvorlige bivirkninger (SAE) og nye kroniske sykdommer
Tidsramme: 5 år fra randomisering
SAEs i henhold til ICH-GCP-definisjonen og nye kroniske sykdommer. For pasienter som ikke møter til det planlagte sykehusbesøket, vurder å søke Nasjonalt pasientregister vil bli søkt etter registrerte SAE. Antall pasienter
5 år fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
Total overlevelse er definert som tiden fra den intralandulære dosen av forsøksproduktet (MSC eller placebo) til dødsdatoen eller datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live
5 år fra randomisering
Tilbakefall av orofaryngeal kreft
Tidsramme: 5 år fra randomisering
Antall deltakere med tilbakefall vil bli rapportert
5 år fra randomisering
Nye maligniteter
Tidsramme: 5 år fra randomisering
Antall forsøkspersoner som har nye maligniteter vil bli rapportert
5 år fra randomisering
Zoonotiske sykdommer
Tidsramme: 5 år fra randomisering
Antall personer diagnostisert med zoonotiske sykdommer vil bli rapportert
5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål – helserelatert livskvalitet (HRQoL
Tidsramme: 5 år fra randomisering
Xerostomia Questionnaire (XQ) (Median elementscore for hvert av de 8 spørsmålene vil bli rapportert (poengområde 0-10) og XQ-sammendrag/sammensatt poengsum (0-100))
5 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Kliniske studier på Autologe fettavledede mesenkymale stamceller/stromale celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere