Mesenchymale stamcellen voor door straling geïnduceerde xerostomie
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek naar intraglandulaire mesenchymale stamcellen bij patiënten met door straling geïnduceerde hyposalivatie en xerostomie (MESRIX)
Een prospectieve studie voor follow-up op lange termijn (LTFU) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen die deelnamen aan de fase 1/2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie MESRIX.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een LTFU-onderzoek om de langetermijn- en late effecten te beoordelen van behandeling met MSC's of placebo, gegeven met echografie in de submandibulaire klieren bij proefpersonen die deelnamen aan de MESRIX-studie.
Deelnemers aan de studie van de MESRIX-studie zullen worden uitgenodigd voor een klinisch bezoek.
Het bezoek omvat medische geschiedenis, een KNO-onderzoek; metingen van de speekselproductie door sialometrie, een Magnetic Resonance Imaging Scan (MRI) en het verkrijgen van gegevens over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst met Xerostomia Questionnaire (XQ) en Visual-Analogue-Symptomatic scale (VAS).
Proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om een klinisch bezoek bij te wonen, zullen worden aangemoedigd om de vragenlijsten online of op papier in te vullen.
Als een studiedeelnemer is overleden, wordt informatie over de doodsoorzaak onderzocht in het Deense register van doodsoorzaken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij proefpersonen die deelnamen aan de MESRIX Fase I/II klinische studie
- Proefpersonen die werden behandeld met autologe mesenchymale stamcellen of placebo
- Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden nadat ze uitleg over het onderzoek hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersonen die niet deelnamen aan de MESRIX-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen intraglandulair getransplanteerd bij patiënten met door straling geïnduceerde hyposalivatie en xerostomie
|
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: Isotone NaCl (0,9 mg(ml) en humaan albumine (HA) 1%
|
Isotoon NaCl (0,9mg/ml) en humaan albumine (HA) 1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Serious Adverse Events (SAE's) en nieuwe chronische ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
SAE's volgens de ICH-GCP-definitie en nieuwe chronische ziekten.
Overweeg voor patiënten die niet aanwezig zijn bij het geplande ziekenhuisbezoek te zoeken. Het Nationaal Patiëntenregister zal worden doorzocht op geregistreerde SAE's.
Aantal patiënten
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de intraglandulaire dosis van het onderzoeksproduct (MSC's of placebo) tot de datum van overlijden of de datum waarvan bekend is dat de proefpersoon voor het laatst in leven is.
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Terugval van orofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
Aantal deelnemers met terugval wordt gerapporteerd
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Nieuwe maligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
Het aantal proefpersonen met nieuwe maligniteiten zal worden gerapporteerd
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Zoönoses
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
Het aantal proefpersonen met de diagnose Zoönose wordt gerapporteerd
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
Xerostomia-vragenlijst (XQ) (mediane itemscores voor elk van de 8 vragen worden gerapporteerd (scorebereik 0-10) en de XQ-samenvatting/samengestelde score (0-100))
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .