用于辐射引起的口干症的间充质干细胞
2020年10月20日 更新者：Charlotte Lynggaard、Rigshospitalet, Denmark
对参与辐射诱导的唾液减退和口干症患者腺内间充质干细胞研究的受试者的安全性和有效性的随访研究 (MESRIX)
一项长期随访 (LTFU) 的前瞻性研究，旨在评估参与 1/2 期随机安慰剂对照试验 MESRIX 的受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 LTFU 研究，旨在评估在参与 MESRIX 试验的受试者中，在超声引导下进入下颌下腺的 MSCs 或安慰剂治疗的长期和晚期效果。
来自 MESRIX 试验的研究参与者将被邀请进行临床访问。
访问将包括病史、耳鼻喉科检查；通过唾液测定法、磁共振成像扫描 (MRI) 测量唾液产生，并使用口干症问卷 (XQ) 和视觉模拟症状量表 (VAS) 获取患者报告结果的数据。
鼓励不能或不愿意参加临床访问的受试者在线或纸质填写问卷。
如果研究参与者已经死亡，将在丹麦死因登记处调查死因信息
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 评估参加 MESRIX I/II 期临床试验的受试者的安全性和治疗效果
- 用自体间充质干细胞或安慰剂治疗的受试者
- 接受试验说明后自愿决定参加并签署知情同意书的受试者
排除标准：
1. 未参加 MESRIX 试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体脂肪间充质干细胞
自体脂肪来源的间充质干细胞移植到腺内治疗辐射引起的唾液腺功能减退和口干症患者
|
自体脂肪来源的间充质干细胞/基质细胞
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 毫升安慰剂：等渗氯化钠 (0.9 毫克 (毫升) 和人白蛋白 (HA) 1%
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等渗氯化钠 (0.9mg/ml) 和人白蛋白 (HA) 1%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：严重不良事件 (SAE) 和新的慢性病
大体时间：随机分组后 5 年
|
根据 ICH-GCP 定义的 SAE 和新的慢性病。
对于没有参加计划的医院就诊的患者，考虑搜索国家患者登记册以查找已注册的 SAE。
患者人数
|
随机分组后 5 年
|
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总生存期
大体时间：随机分组后 5 年
|
总生存期定义为从腺内剂量的研究产品（MSC 或安慰剂）到死亡日期或最后一次知道受试者还活着的日期的时间
|
随机分组后 5 年
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口咽癌复发
大体时间：随机分组后 5 年
|
将报告复发的参与者人数
|
随机分组后 5 年
|
|
新的恶性肿瘤
大体时间：随机分组后 5 年
|
将报告患有新恶性肿瘤的受试者数量
|
随机分组后 5 年
|
|
人畜共患疾病
大体时间：随机分组后 5 年
|
将报告被诊断为人畜共患疾病的受试者人数
|
随机分组后 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果测量 - 与健康相关的生活质量（HRQoL
大体时间：随机分组后 5 年
|
口干症问卷 (XQ)（将报告 8 个问题中每个问题的中值项目分数（分数范围 0-10）和 XQ 总结/综合分数（0-100））
|
随机分组后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Lynggaard, MD、Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月13日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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