Мезенхимальные стволовые клетки при лучевой ксеростомии
20 октября 2020 г. обновлено: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Последующее исследование безопасности и эффективности у субъектов, принимавших участие в исследовании внутрижелезистых мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с радиационно-индуцированной гипосаливацией и ксеростомией (MESRIX)
Проспективное исследование долгосрочного наблюдения (LTFU) для оценки безопасности и эффективности у субъектов, принимавших участие в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 1/2 MESRIX.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это исследование LTFU для оценки долгосрочных и отдаленных эффектов лечения МСК или плацебо, вводимого под ультразвуковым контролем в поднижнечелюстные железы у субъектов, участвующих в исследовании MESRIX.
Участники исследования MESRIX будут приглашены на клинический визит.
Визит будет включать сбор анамнеза, ЛОР-обследование; измерение продукции слюны сиалометрией, магнитно-резонансной томографией (МРТ) и получение данных о результатах, о которых сообщает пациент, с помощью опросника ксеростомии (XQ) и визуально-аналоговой симптоматической шкалы (ВАШ).
Субъектам, которые не могут или не хотят посещать клинический визит, будет предложено заполнить анкеты онлайн или на бумаге.
Если участник исследования умер, информация о причине смерти будет расследована в Датском реестре причин смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка безопасности и эффективности лечения у субъектов, включенных в клиническое исследование фазы I/II MESRIX.
- Субъекты, которых лечили либо аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, либо плацебо.
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и подписали форму согласия после получения объяснений по поводу исследования.
Критерий исключения:
1. Субъекты, не включенные в исследование MESRIX.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, трансплантированные внутри желез у пациентов с радиационно-индуцированной гипосаливацией и ксеростомией
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки жировой ткани
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 мл плацебо: изотонический NaCl (0,9 мг (мл) и человеческий альбумин (HA) 1%
|
Изотонический NaCl (0,9 мг/мл) и человеческий альбумин (HA) 1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления (СНЯ) и новые хронические заболевания
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
СНЯ согласно определению ICH-GCP и новые хронические заболевания.
Для пациентов, не посещающих запланированное посещение больницы, рассмотрите возможность поиска. В Национальном регистре пациентов будет выполнен поиск зарегистрированных СНЯ.
Количество пациентов
|
5 лет после рандомизации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Общая выживаемость определяется как время от внутрижелезистой дозы исследуемого продукта (МСК или плацебо) до даты смерти или даты, когда последний раз известно, что субъект жив.
|
5 лет после рандомизации
|
|
Рецидив рака ротоглотки
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Количество участников с рецидивом будет сообщено
|
5 лет после рандомизации
|
|
Новые злокачественные новообразования
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Будет сообщено о количестве субъектов, у которых выявлены новые злокачественные новообразования.
|
5 лет после рандомизации
|
|
Зоонозные заболевания
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Будет сообщено о количестве субъектов с диагностированными зоонозными заболеваниями.
|
5 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами, — качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
Анкета ксеростомии (XQ) (будут представлены средние баллы по каждому из 8 вопросов (диапазон баллов 0–10) и итоговый/составной балл XQ (0–100))
|
5 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .