Mezenchymalne komórki macierzyste do kserostomii wywołanej promieniowaniem
20 października 2020 zaktualizowane przez: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Kontynuacja badania bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu śródgruczołowych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z hiposaliwacją wywołaną promieniowaniem i kserostomią (MESRIX)
Prospektywne badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy uczestniczyli w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 1/2 MESRIX.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie LTFU mające na celu ocenę długoterminowych i późnych skutków leczenia MSC lub placebo pod kontrolą ultrasonografii gruczołów podżuchwowych u osób biorących udział w badaniu MESRIX.
Uczestnicy badania MESRIX zostaną zaproszeni na wizytę kliniczną.
Wizyta będzie obejmowała wywiad lekarski, badanie laryngologiczne; pomiary wydzielania śliny za pomocą sialometrii, rezonansu magnetycznego (MRI) oraz uzyskanie danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza kserostomii (XQ) i skali wzrokowo-analogowo-objawowej (VAS).
Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizycie klinicznej, będą zachęcane do wypełnienia Kwestionariuszy online lub w formie papierowej.
Jeśli uczestnik badania zmarł, informacja o przyczynie zgonu zostanie zbadana w Duńskim Rejestrze Przyczyn Zgonu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u osób włączonych do badania klinicznego fazy I/II MESRIX
- Pacjenci, którzy byli leczeni autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub placebo
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby, które nie zostały włączone do badania MESRIX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej przeszczepione dogruczołowo u pacjentów z obniżonym ślinieniem wywołanym promieniowaniem i kserostomią
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: izotoniczny NaCl (0,9 mg(ml) i ludzka albumina (HA) 1%
|
Izotoniczny NaCl (0,9mg/ml) i ludzka albumina (HA) 1%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nowe choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
SAE zgodnie z definicją ICH-GCP i nowe choroby przewlekłe.
W przypadku pacjentów nieobecnych na planowanej wizycie w szpitalu należy rozważyć przeszukanie Krajowego Rejestru Pacjentów pod kątem zarejestrowanych SAE.
Liczba pacjentów
|
5 lat od randomizacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od dogruczołowej dawki badanego produktu (MSC lub placebo) do daty zgonu lub daty ostatniej informacji, że pacjent żyje
|
5 lat od randomizacji
|
|
Nawrót raka jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
Liczba uczestników z nawrotem zostanie zgłoszona
|
5 lat od randomizacji
|
|
Nowe nowotwory
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z nowymi nowotworami złośliwymi
|
5 lat od randomizacji
|
|
Choroby odzwierzęce
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
Zgłoszona zostanie liczba osób, u których zdiagnozowano choroby odzwierzęce
|
5 lat od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
Kwestionariusz kserostomii (XQ) (zostaną podane mediany wyników pozycji dla każdego z 8 pytań (zakres punktacji 0-10) oraz sumaryczny wynik XQ (0-100))
|
5 lat od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .