Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do kserostomii wywołanej promieniowaniem

20 października 2020 zaktualizowane przez: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Kontynuacja badania bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu śródgruczołowych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z hiposaliwacją wywołaną promieniowaniem i kserostomią (MESRIX)

Prospektywne badanie z długoterminową obserwacją (LTFU) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy uczestniczyli w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 1/2 MESRIX.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie LTFU mające na celu ocenę długoterminowych i późnych skutków leczenia MSC lub placebo pod kontrolą ultrasonografii gruczołów podżuchwowych u osób biorących udział w badaniu MESRIX. Uczestnicy badania MESRIX zostaną zaproszeni na wizytę kliniczną. Wizyta będzie obejmowała wywiad lekarski, badanie laryngologiczne; pomiary wydzielania śliny za pomocą sialometrii, rezonansu magnetycznego (MRI) oraz uzyskanie danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza kserostomii (XQ) i skali wzrokowo-analogowo-objawowej (VAS). Osoby, które nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizycie klinicznej, będą zachęcane do wypełnienia Kwestionariuszy online lub w formie papierowej. Jeśli uczestnik badania zmarł, informacja o przyczynie zgonu zostanie zbadana w Duńskim Rejestrze Przyczyn Zgonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u osób włączonych do badania klinicznego fazy I/II MESRIX
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub placebo
  3. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które nie zostały włączone do badania MESRIX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej przeszczepione dogruczołowo u pacjentów z obniżonym ślinieniem wywołanym promieniowaniem i kserostomią
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: izotoniczny NaCl (0,9 mg(ml) i ludzka albumina (HA) 1%
Inny: Placebo
Izotoniczny NaCl (0,9mg/ml) i ludzka albumina (HA) 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nowe choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
SAE zgodnie z definicją ICH-GCP i nowe choroby przewlekłe. W przypadku pacjentów nieobecnych na planowanej wizycie w szpitalu należy rozważyć przeszukanie Krajowego Rejestru Pacjentów pod kątem zarejestrowanych SAE. Liczba pacjentów
5 lat od randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od dogruczołowej dawki badanego produktu (MSC lub placebo) do daty zgonu lub daty ostatniej informacji, że pacjent żyje
5 lat od randomizacji
Nawrót raka jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników z nawrotem zostanie zgłoszona
5 lat od randomizacji
Nowe nowotwory
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z nowymi nowotworami złośliwymi
5 lat od randomizacji
Choroby odzwierzęce
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Zgłoszona zostanie liczba osób, u których zdiagnozowano choroby odzwierzęce
5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
Kwestionariusz kserostomii (XQ) (zostaną podane mediany wyników pozycji dla każdego z 8 pytań (zakres punktacji 0-10) oraz sumaryczny wynik XQ (0-100))
5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj