Células madre mesenquimales para la xerostomía inducida por radiación
20 de octubre de 2020 actualizado por: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Estudio de seguimiento de seguridad y eficacia en sujetos que participaron en el estudio de células madre mesenquimales intraglandulares en pacientes con hiposalivación inducida por radiación y xerostomía (MESRIX)
Un estudio prospectivo de seguimiento a largo plazo (LTFU) para evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos que participaron en el ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 1/2 MESRIX.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio LTFU para evaluar los efectos tardíos y a largo plazo del tratamiento con MSC o placebo administrado bajo guía ecográfica en las glándulas submandibulares en sujetos que participan en el ensayo MESRIX.
Se invitará a los participantes del estudio MESRIX a una visita clínica.
La visita incluirá la historia clínica, un examen otorrinolaringológico; mediciones de la producción de saliva por sialometría, una resonancia magnética (MRI) y obtención de datos sobre el resultado informado por el paciente con el Cuestionario de Xerostomía (XQ) y la Escala Visual-Analógica-Sintomática (VAS).
Se alentará a los sujetos que no puedan o no deseen asistir a una visita clínica a completar los Cuestionarios en línea o en papel.
Si un participante del estudio ha fallecido, la información sobre la causa de la muerte se investigará en el Registro Danés de Causas de Muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento en sujetos que se inscribieron en el ensayo clínico de fase I/II de MESRIX
- Sujetos que fueron tratados con células madre mesenquimales autólogas o con placebo
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el formulario de consentimiento después de recibir explicaciones sobre el ensayo
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que no estaban inscritos en el ensayo MESRIX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogas trasplantadas intraglandulares en pacientes con hiposalivación inducida por radiación y xerostomía
|
Células madre mesenquimatosas/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 ml de placebo: NaCl isotónico (0,9 mg(ml) y albúmina humana (HA) al 1 %
|
NaCl isotónico (0,9mg/ml) y albúmina humana (HA) 1%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Eventos Adversos Graves (SAE) y nuevas enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
SAEs según la definición ICH-GCP y nuevas enfermedades crónicas.
Para los pacientes que no asistan a la visita planificada al hospital, considere buscar en el Registro Nacional de Pacientes para buscar SAEs registrados.
Número de pacientes
|
5 años desde la aleatorización
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la dosis intraglandular del producto en investigación (MSC o placebo) hasta la fecha de la muerte o la fecha en la que se sabe por última vez que el sujeto está vivo.
|
5 años desde la aleatorización
|
|
Recaída del cáncer de orofaringe
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
Se informará el número de participantes con recaída
|
5 años desde la aleatorización
|
|
Nuevos tumores malignos
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
Se informará el número de sujetos que tienen neoplasias malignas nuevas
|
5 años desde la aleatorización
|
|
Enfermedades Zoonóticas
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
Se informará el número de sujetos diagnosticados con enfermedades zoonóticas
|
5 años desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
|
Cuestionario de xerostomía (XQ) (se informará la mediana de las puntuaciones de cada una de las 8 preguntas (rango de puntuación de 0 a 10) y el resumen de XQ/puntuación compuesta (0 a 100))
|
5 años desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células madre mesenquimales
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos