Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek a sugárzás által kiváltott xerostomiához

2020. október 20. frissítette: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark

Nyomon követési vizsgálat a biztonságosságról és a hatékonyságról azoknál az alanyoknál, akik részt vettek az intraglanduláris mezenchimális őssejtek vizsgálatában sugárzás által kiváltott nyálkahártya-hiányos és xerostomiás betegeknél (MESRIX)

Prospektív vizsgálat hosszú távú követésre (LTFU) a biztonságosság és a hatásosság értékelésére azoknál az alanyoknál, akik részt vettek a MESRIX 1/2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy LTFU-vizsgálat az MSC-vel vagy placebóval végzett kezelés hosszú távú és késői hatásainak felmérésére a submandibularis mirigyekbe adott ultrahanggal a MESRIX-vizsgálatban résztvevő alanyoknál. A MESRIX vizsgálatban részt vevő résztvevőket klinikai látogatásra hívják meg. A látogatás magában foglalja a kórelőzményt, fül-orr-gégészeti vizsgálatot; a nyáltermelés mérése szialometriával, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és adatok beszerzése a betegek által jelentett kimenetelről Xerostomia Questionnaire (XQ) és Visual-Analogue-Symptomatic skála (VAS) segítségével. Azokat az alanyokat, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni egy klinikai látogatáson, arra biztatjuk, hogy online vagy papíron töltsék ki a kérdőíveket. Ha a vizsgálatban résztvevő elhunyt, a halál okára vonatkozó információkat a Dán Halálokok Nyilvántartásában vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A biztonságosság és a kezelés hatékonyságának értékelése azoknál az alanyoknál, akiket bevontak a MESRIX fázis I/II klinikai vizsgálatába
  2. Olyan alanyok, akiket autológ mezenchimális őssejtekkel vagy placebóval kezeltek
  3. Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután magyarázatot kaptak a tárgyalásról

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akik nem vettek részt a MESRIX vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek
Autológ zsírból származó mesenchymális őssejtek intraglandulárisan transzplantált sugárzás által kiváltott nyálcsökkenésben és xerostomiában szenvedő betegeknél
Biológiai: Autológ zsírból származó mezenchimális ős-/strómasejtek
Autológ zsírból származó mezenchimális ős-/strómasejtek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: izotóniás NaCl (0,9 mg (ml) és humán albumin (HA) 1%
Egyéb: Placebo
Izotóniás NaCl (0,9 mg/ml) és humán albumin (HA) 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: súlyos mellékhatások (SAE) és új krónikus betegségek
Időkeret: 5 év a randomizálástól
SAE az ICH-GCP definíció szerint és új krónikus betegségek. Azok a betegek, akik nem vesznek részt a tervezett kórházi látogatáson, fontolják meg a keresést. Betegek száma
5 év a randomizálástól
Általános túlélés
Időkeret: 5 év a randomizálástól
A teljes túlélés a vizsgálati készítmény (MSC-k vagy placebo) intraglanduláris dózisának beadásától a halál időpontjáig vagy addig az időpontig eltelt idő, amikor az alany utoljára életben volt.
5 év a randomizálástól
Az oropharyngealis rák visszaesése
Időkeret: 5 év a randomizálástól
A visszaeső résztvevők számát jelentik
5 év a randomizálástól
Új rosszindulatú daganatok
Időkeret: 5 év a randomizálástól
Azon alanyok számát jelentik, akiknek új rosszindulatú daganatai vannak
5 év a randomizálástól
Zoonózisos betegségek
Időkeret: 5 év a randomizálástól
A zoonózisos betegséggel diagnosztizált alanyok számát jelentik
5 év a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérők – az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL
Időkeret: 5 év a randomizálástól
Xerostomia-kérdőív (XQ) (Mind a 8 kérdésre a medián elempontszám (0-10 ponttartomány) és az XQ összefoglaló/összetett pontszám (0-100) kerül jelentésre.
5 év a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVB2019-1
  • 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

Klinikai vizsgálatok a Autológ zsírból származó mezenchimális ős-/strómasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel