Mesenkymale stamceller til strålingsinduceret Xerostomi
20. oktober 2020 opdateret af: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen af intraglandulære mesenkymale stamceller hos patienter med strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi (MESRIX)
Et prospektivt studie for langtidsopfølgning (LTFU) for at evaluere sikkerhed og effekt hos forsøgspersoner, der deltog i det randomiserede fase 1/2 placebokontrollerede forsøg MESRIX.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et LTFU-studie for at vurdere de langsigtede og sene virkninger af behandling med MSC'er eller placebo givet ultralydsvejledt ind i de submandibulære kirtler hos forsøgspersoner, der deltager i MESRIX-studiet.
Studiedeltagere fra MESRIX-studiet vil blive inviteret til et klinisk besøg.
Besøget vil omfatte sygehistorie, en ØNH-undersøgelse; målinger af spytproduktionen ved sialometri, en magnetisk resonansbilledscanning (MRI) og indhentning af data om det patientrapporterede udfald med Xerostomia-spørgeskema (XQ) og Visual-Analogue-Symptomatic scale (VAS).
Forsøgspersoner, som ikke er i stand til eller villige til at deltage i et klinisk besøg, vil blive opfordret til at udfylde spørgeskemaerne online eller på papir.
Hvis en undersøgelsesdeltager er død, vil oplysninger om dødsårsagen blive undersøgt i Dødsårsagsregisteret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurdering af sikkerhed og behandlingseffektivitet hos forsøgspersoner, der var optaget i MESRIX fase I/II kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, der blev behandlet med enten autologe mesenkymale stamceller eller placebo
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer på forsøget
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersoner, der ikke var tilmeldt MESRIX-forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller transplanteret intraglandulære hos patienter med strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi
|
Autologe fedtafledte mesenkymale stam-/stromale celler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ml placebo: Isotonisk NaCl (0,9 mg(ml) og humant albumin (HA) 1 %
|
Isotonisk NaCl (0,9 mg/ml) og humant albumin (HA) 1 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger (SAE) og nye kroniske sygdomme
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
SAE'er i henhold til ICH-GCP-definitionen og nye kroniske sygdomme.
For patienter, der ikke kommer til det planlagte hospitalsbesøg, kan du overveje at søge. Det Landspatientregister vil blive søgt efter registrerede SAE'er.
Antal patienter
|
5 år fra randomisering
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den intralandulære dosis af forsøgsproduktet (MSC'er eller placebo) til dødsdatoen eller den dato, hvor forsøgspersonen sidst vides at være i live
|
5 år fra randomisering
|
|
Tilbagefald af orofaryngeal cancer
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Antal deltagere med tilbagefald vil blive rapporteret
|
5 år fra randomisering
|
|
Nye maligne sygdomme
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Antallet af forsøgspersoner, der har nye maligniteter, vil blive rapporteret
|
5 år fra randomisering
|
|
Zoonotiske sygdomme
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Antallet af forsøgspersoner diagnosticeret med zoonotiske sygdomme vil blive rapporteret
|
5 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål - Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
Xerostomia-spørgeskema (XQ) (Medianpointscore for hvert af de 8 spørgsmål vil blive rapporteret (scoreinterval 0-10) og XQ-resumé/sammensat score (0-100))
|
5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .