Mesenkymaaliset kantasolut säteilyn aiheuttamaan kserostomiaan
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Charlotte Lynggaard, Rigshospitalet, Denmark
Turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus potilailla, jotka osallistuivat intraglandulaaristen mesenkymaalisten kantasolujen tutkimukseen potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama hyposalivaatio ja kserostomia (MESRIX)
Prospektiivinen tutkimus pitkäaikaista seurantaa (LTFU) varten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka osallistuivat vaiheen 1/2 satunnaistettuun lumekontrolloituun MESRIX-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on LTFU-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MESRIX-tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden MSC- tai lumelääkehoidon pitkäaikaisia ja myöhäisiä vaikutuksia.
MESRIX-tutkimuksen osallistujat kutsutaan kliiniselle vierailulle.
Vierailu sisältää sairaushistorian, ENT-tutkimuksen; syljenerityksen mittaukset sialometrialla, magneettikuvaus (MRI) ja tietojen saaminen potilaan ilmoittamista tuloksista Xerostomia Questionnaire (XQ) ja Visual-Analogue-Symptomatic scale (VAS) avulla.
Tutkittavia, jotka eivät voi tai halua osallistua kliiniselle käynnille, rohkaistaan täyttämään kyselylomakkeet verkossa tai paperilla.
Jos tutkimukseen osallistuja on kuollut, kuolinsyytiedot tutkitaan Tanskan kuolinsyyrekisterissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Otolaryngology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turvallisuuden ja hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, jotka osallistuivat MESRIX-vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joita hoidettiin joko autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla tai lumelääkkeellä
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selvitykset tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka eivät olleet mukana MESRIX-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on siirretty rauhasensisäisesti potilaille, joilla on säteilyn aiheuttama hyposalivaatio ja kserostomia
|
Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kanta-/stromasolut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 ml lumelääkettä: Isotoninen NaCl (0,9 mg (ml) ja ihmisen albumiini (HA) 1 %
|
Isotoninen NaCl (0,9 mg/ml) ja ihmisen albumiini (HA) 1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: vakavat haittatapahtumat (SAE) ja uudet krooniset sairaudet
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
SAE ICH-GCP määritelmän mukaan ja uudet krooniset sairaudet.
Potilaiden, jotka eivät osallistu suunnitellulle sairaalakäynnille, harkitse hakua Kansallisesta potilasrekisteristä etsitään rekisteröidyt SAE-taudit.
Potilaiden määrä
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi tutkimustuotteen (MSC:t tai lumelääke) rauhasensisäisestä annoksesta kuolinpäivään tai päivämäärään, jolloin tutkittavan tiedetään viimeksi olevan elossa.
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Suunielun syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Relapsien saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Uusia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Kohteista, joilla on uusia pahanlaatuisia kasvaimia, ilmoitetaan
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Zoonoositaudit
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Zoonoositaudit diagnosoitujen koehenkilöiden lukumäärä raportoidaan
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset – terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Xerostomia Questionnaire (XQ) (Kahdeksan kysymyksen mediaanipisteet raportoidaan (pisteet vaihtelevat 0-10) ja XQ-yhteenveto/yhdistelmäpistemäärä (0-100))
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Lynggaard, MD, Department of Otolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVB2019-1
- 2014-004349-29 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .