ケロイド瘢痕修正に対する局所カデキソマーヨウ素ゲルの有効性の初期評価

包含基準:

この試験に登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。

1. 18歳以上の男女
2. 被験者は健康であり、医学的評価と病歴に基づいて治験責任医師によって決定されます
3. -被験者はケロイド瘢痕形成の確立された診断を受けています
4. 対象のケロイドが腕または胸にあるが、手首、肘、前肘窩にはない
5. -被験者は瘢痕修正の対象となる1つ以上のケロイドを持っています
6. 適切な大きさ（長さ1～2.5cm、幅4～5mm、高さ3～4mm）のケロイドを有する患者
7. 被験者は研究製品に対する既知のアレルギーを持っていません
8. -被験者は、治験薬を使用している間、プール、湖、海などの大きな水域からの全身の水分への暴露を喜んで回避することができます
9. -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守することができます

10. 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。 女性は次のいずれかに該当する必要があります。

    • 1年以上月経がなく、以下の場合と定義される自然閉経後:

      • 55歳以上
      • 55歳未満で卵胞刺激ホルモン（FSH）≧40.0 IU/L、または
    • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、および/または卵管結紮を含む外科的に無菌、または

    • -出産の可能性のある女性 研究中の避妊の許容される方法を使用することをいとわない、以下を含む研究薬を使用する：

      • 経口、局所、注射、または埋め込み可能な避妊薬、
      • ホルモンの有無にかかわらず子宮内器具の配置、
      • コンドームまたは殺精子フォームまたは殺精子ゼリーを含む密閉キャップを含むバリア方法
      • この患者の唯一のパートナーである精管切除された男性パートナー
      • 患者の好みの通常のライフスタイルに沿った真の禁欲（定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]、研究期間中の禁欲の宣言、または撤退は、真の禁欲の許容される方法ではありません） .
    • 妊娠できるパートナーを持つ男性には、プロトコル固有の避妊要件はありません
11. 被験者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名している

除外基準:

この試験に登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、研究者の意見で被験者を危険にさらす可能性のある既知の基礎疾患、外科的または医学的状態を持っています
2. 対象のケロイド瘢痕は、手首、肘、または肘前窩にあります。
3. -被験者は登録時に妊娠中または授乳中、または研究期間中の任意の時点で妊娠する予定です
4. 被験者は凝固障害の既往歴があります
5. -被験者は、調査官の意見で研究評価を妨げる可能性のある基礎となる皮膚科疾患を持っています
6. -被験者は抗凝固薬または抗血小板療法で治療されています
7. -被験者は、局所麻酔薬（リドカインなど）または使用される局所局所消毒薬（ヨウ素など）に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています
8. -被験者は研究製品に対する既知のアレルギー反応を持っています
9. -被験者は甲殻類アレルギーまたは過敏症の既知の病歴を持っています
10. -被験者は橋本甲状腺炎、バセドウ病、甲状腺障害、非毒性の甲状腺腫の既往歴がある
11. 被験者はリチウム、スルファフラゾールまたはスルホニル尿素を服用しています
12. 被験者は血管迷走神経性失神を起こしやすい
13. -被験者は、署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できません