Avaliação inicial da eficácia de um gel de iodo cadexômero tópico na revisão de cicatrizes quelóides

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

1. Masculino ou feminino 18 anos ou mais
2. O sujeito é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica e histórico
3. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de formação de cicatriz quelóide
4. O quelóide do sujeito está no braço ou no peito, mas não no pulso, cotovelo ou fossa antecubital
5. O sujeito tem um ou mais quelóides elegíveis para revisão de cicatriz
6. O indivíduo tem um quelóide de tamanho apropriado (1 a 2,5 cm de comprimento, 4 a 5 mm de largura e 3 a 4 mm de altura)
7. O sujeito não tem alergias conhecidas aos produtos do estudo
8. O sujeito está disposto e é capaz de evitar a exposição total à água corporal de grandes massas de água, como piscinas, lagos, oceanos, etc. enquanto estiver usando a medicação do estudo
9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo

10. O sujeito é homem ou mulher não grávida e não lactante. As mulheres devem ser uma das seguintes:

    • Pós-menopausa natural definida como ≥1 ano sem menstruação e:

      • ≥ 55 anos ou
      • < 55 anos com hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥40,0 UI/L, ou
    • Cirurgicamente estéril incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral e/ou laqueadura tubária, ou

    • Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar método(s) aceitável(is) de controle de natalidade durante o estudo, enquanto estiverem usando a medicação do estudo, incluindo:

      • Medicamentos anticoncepcionais orais, tópicos, injetáveis ​​ou implantáveis,
      • Colocação de dispositivo intrauterino com ou sem hormônios,
      • Métodos de barreira, incluindo preservativos ou tampa oclusiva com espuma espermicida ou geléia espermicida
      • Parceiro masculino vasectomizado que é o único parceiro deste paciente
      • A verdadeira abstinência que está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente (abstinência periódica [por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmica, pós-ovulação], declaração de abstinência durante o estudo ou retirada não são métodos aceitáveis ​​de verdadeira abstinência) .
    • Não há requisitos de controle de natalidade específicos do protocolo para homens com parceiras que podem engravidar
11. O sujeito entendeu e assinou um Termo de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

1. O sujeito tem uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco
2. A cicatriz quelóide do sujeito está no pulso, cotovelo ou fossa antecubital.
3. O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou planeja engravidar a qualquer momento durante o período do estudo
4. Sujeito tem um histórico de coagulopatia
5. O sujeito tem uma doença dermatológica subjacente que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo
6. O sujeito é tratado com anticoagulantes ou terapias antiplaquetárias
7. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer anestésico local (como lidocaína) ou antisséptico tópico local que possa ser usado (como iodo)
8. O sujeito tem reação alérgica conhecida ao produto do estudo
9. O sujeito tem um histórico conhecido de alergia ou sensibilidade a frutos do mar
10. O indivíduo tem histórico conhecido de tireoidite de Hashimoto, doença de Graves, distúrbio da tireoide, bócio não tóxico
11. O indivíduo está tomando lítio, sulfafurazóis ou sulfoniluréias
12. Sujeito é propenso a síncope vasovagal
13. O sujeito é incapaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado