Indledende vurdering af en topisk Cadexomer Jod Gel Effektivitet på Keloid Ar Revision

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen er rask, som bestemt af investigator baseret på en medicinsk vurdering og historie
3. Forsøgspersonen har en etableret diagnose af keloid ardannelse
4. Forsøgspersonens keloid er på armen eller brystet, men ikke på håndleddet, albuen eller antecubital fossa
5. Forsøgspersonen har en eller flere keloider, der er kvalificerede til arrevision
6. Motivet har en keloid af passende størrelse (1 til 2,5 cm i længden, 4 til 5 mm i bredden og 3 til 4 mm i højden)
7. Forsøgspersonen har ingen kendte allergier over for undersøgelsesprodukter
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at undgå total udsættelse for kropsvand fra store vandmasser såsom pools, søer, oceaner osv., mens de bruger undersøgelsesmedicin
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

10. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde. Kvinder skal være en af ​​følgende:

    • Naturligvis postmenopausal defineret som ≥1 år uden menstruation og:

      • ≥ 55 år eller
      • < 55 år med follikelstimulerende hormon (FSH)≥40,0 IU/L, eller
    • Kirurgisk steril inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller tubal ligering, eller

    • Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en eller flere acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen, mens de bruger undersøgelsesmedicin, herunder:

      • Oral, topisk, injicerbar eller implanterbar præventionsmedicin,
      • Placering af en intrauterin enhed med eller uden hormoner,
      • Barrieremetoder, herunder kondomer eller okklusiv hætte med sæddræbende skum eller sæddræbende gelé
      • Vasektomiseret mandlig partner, som er den eneste partner for denne patient
      • Ægte afholdenhed, der er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], erklæring om afholdenhed under undersøgelsens varighed eller tilbagetrækning er ikke acceptable metoder til ægte afholdenhed) .
    • Der er ingen protokolspecifikke præventionskrav til mænd med partnere, der er i stand til at blive gravide
11. Forsøgspersonen har forstået og underskrevet en formular til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

1. Forsøgspersonen har en underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
2. Forsøgspersonens keloid ar er på håndleddet, albuen eller antecubital fossa.
3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
4. Personen har en tidligere historie med koagulopati
5. Forsøgspersonen har en underliggende dermatologisk sygdom, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne
6. Personen behandles med antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandlinger
7. Personen har en kendt allergi eller følsomhed over for ethvert lokalbedøvelsesmiddel (såsom lidokain) eller et lokalt lokalt antiseptisk middel, der kan anvendes (såsom jod)
8. Forsøgspersonen har kendt allergisk reaktion på undersøgelsesproduktet
9. Personen har en kendt historie med skaldyrsallergi eller følsomhed
10. Personen har kendt historie med Hashimotos thyreoiditis, Graves' sygdom, en skjoldbruskkirtelsygdom, en ikke-toksisk struma
11. Forsøgspersonen tager lithium, sulfafurazoler eller sulfonylurinstoffer
12. Personen er tilbøjelig til vasovagal synkope
13. Emnet kan ikke levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular