Eerste beoordeling van de werkzaamheid van een topische Cadexomer-jodiumgel bij revisie van keloïdlittekens

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:

1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
2. Proefpersoon is gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie en anamnese
3. Proefpersoon heeft een vastgestelde diagnose van keloïde littekenvorming
4. De keloïde van de proefpersoon bevindt zich op de arm of borst, maar niet op de pols, elleboog of antecubitale fossa
5. Proefpersoon heeft een of meer keloïden die in aanmerking komen voor littekenrevisie
6. Proefpersoon heeft een keloïde van geschikte grootte (1 tot 2,5 cm lang, 4 tot 5 mm breed en 3 tot 4 mm hoog)
7. Proefpersoon heeft voor zover bekend geen allergieën voor onderzoeksproducten
8. Proefpersoon is bereid en in staat totale blootstelling aan lichaamswater uit grote watermassa's zoals poelen, meren, oceanen enz. te vermijden tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie
9. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

10. Onderwerp is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw. Vrouwen moeten een van de volgende zijn:

    • Natuurlijk postmenopauzaal gedefinieerd als ≥1 jaar zonder menstruatie en:

      • ≥ 55 jaar of
      • < 55 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40,0 IU/L, of
    • Chirurgisch steriel inclusief hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of afbinden van de eileiders, of

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om tijdens het onderzoek een of meer aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken, terwijl ze onderzoeksmedicatie gebruiken, waaronder:

      • Orale, actuele, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemedicijnen,
      • Plaatsing van een spiraaltje met of zonder hormonen,
      • Barrièremethoden, waaronder condooms of occlusieve dop met zaaddodend schuim of zaaddodende gelei
      • Gesteriliseerde mannelijke partner die de enige partner is voor deze patiënt
      • Echte onthouding die in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt (periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden], verklaring van onthouding voor de duur van het onderzoek of terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden van echte onthouding) .
    • Er zijn geen protocolspecifieke vereisten voor anticonceptie voor mannen met partners die zwanger kunnen worden
11. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:

1. De proefpersoon heeft een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen
2. Het keloïde litteken van de patiënt bevindt zich op de pols, elleboog of antecubitale fossa.
3. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving of is van plan om op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
4. De patiënt heeft in het verleden coagulopathie gehad
5. Proefpersoon heeft een onderliggende dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren
6. De patiënt wordt behandeld met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
7. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) of een lokaal plaatselijk antisepticum dat kan worden gebruikt (zoals jodium)
8. Proefpersoon heeft een bekende allergische reactie op het onderzoeksproduct
9. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor schaaldieren
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van Hashimoto's thyroïditis, de ziekte van Graves, een schildklieraandoening, een niet-toxische struma
11. Proefpersoon gebruikt lithium, sulfafurazolen of sulfonylureumderivaten
12. Onderwerp is vatbaar voor vasovagale syncope
13. De proefpersoon kan geen ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier overleggen