Évaluation initiale de l'efficacité d'un gel topique d'iode de cadexomère sur la révision des cicatrices chéloïdes

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit à cet essai :

1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
2. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale et des antécédents
3. Le sujet a un diagnostic établi de formation de cicatrice chéloïde
4. La chéloïde du sujet est sur le bras ou la poitrine mais pas sur le poignet, le coude ou la fosse antécubitale
5. Le sujet a une ou plusieurs chéloïdes éligibles pour une révision de cicatrice
6. Le sujet a une chéloïde de taille appropriée (1 à 2,5 cm de longueur, 4 à 5 mm de largeur et 3 à 4 mm de hauteur)
7. Le sujet n'a aucune allergie connue aux produits de l'étude
8. Le sujet est disposé et capable d'éviter l'exposition totale à l'eau corporelle de grandes étendues d'eau telles que des piscines, des lacs, des océans, etc. tout en utilisant des médicaments à l'étude
9. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole

10. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante. Les femmes doivent être l'une des suivantes :

    • Naturellement ménopausée définie comme ≥1 an sans règles et :

      • ≥ 55 ans ou
      • < 55 ans avec hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40,0 UI/L, ou
    • Chirurgicalement stérile, y compris hystérectomie, ovariectomie bilatérale et/ou ligature des trompes, ou

    • Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables pendant l'étude, tout en utilisant les médicaments à l'étude, notamment :

      • Médicaments contraceptifs oraux, topiques, injectables ou implantables,
      • Pose d'un dispositif intra-utérin avec ou sans hormones,
      • Méthodes de barrière comprenant des préservatifs ou un capuchon occlusif avec de la mousse ou de la gelée spermicide
      • Partenaire masculin vasectomisé qui est le seul partenaire de ce patient
      • Vraie abstinence conforme au mode de vie préféré et habituel de la patiente (l'abstinence périodique [p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, postovulation], la déclaration d'abstinence pour la durée de l'étude ou le retrait ne sont pas des méthodes acceptables de véritable abstinence) .
    • Il n'y a pas d'exigences de contrôle des naissances spécifiques au protocole pour les hommes dont la partenaire est capable de tomber enceinte
11. Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit à cet essai :

1. Le sujet a une maladie sous-jacente connue, une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger
2. La cicatrice chéloïde du sujet se trouve sur le poignet, le coude ou la fosse antécubitale.
3. Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte à tout moment pendant la période d'étude
4. Le sujet a des antécédents de coagulopathie
5. Le sujet a une maladie dermatologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
6. Le sujet est traité avec des anticoagulants ou des thérapies antiplaquettaires
7. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à tout anesthésique local (tel que la lidocaïne) ou à un antiseptique topique local pouvant être utilisé (tel que l'iode)
8. Le sujet a une réaction allergique connue au produit de l'étude
9. Le sujet a des antécédents connus d'allergie ou de sensibilité aux crustacés
10. Le sujet a des antécédents connus de thyroïdite de Hashimoto, de maladie de Graves, d'un trouble thyroïdien, d'un goitre non toxique
11. Le sujet prend du lithium, des sulfafurazoles ou des sulfonylurées
12. Le sujet est sujet à la syncope vasovagale
13. Le sujet n'est pas en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté