Valutazione iniziale dell'efficacia di un gel di iodio cadexomero topico sulla revisione della cicatrice cheloide

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
2. Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica e di una storia
3. Il soggetto ha una diagnosi accertata di formazione di cicatrici cheloidi
4. Il cheloide del soggetto è sul braccio o sul torace ma non sul polso, sul gomito o sulla fossa antecubitale
5. Il soggetto ha uno o più cheloidi idonei per la revisione della cicatrice
6. Il soggetto ha un cheloide di dimensioni appropriate (da 1 a 2,5 cm di lunghezza, da 4 a 5 mm di larghezza e da 3 a 4 mm di altezza)
7. Il soggetto non ha allergie note ai prodotti studiati
8. Il soggetto è disposto e in grado di evitare l'esposizione totale all'acqua corporea da grandi specchi d'acqua come piscine, laghi, oceani, ecc. durante l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio
9. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

10. Il soggetto è un maschio o una donna non incinta e che non allatta. Le donne devono essere una delle seguenti:

    • Naturalmente in postmenopausa definito come ≥1 anno senza mestruazioni e:

      • ≥ 55 anni o
      • < 55 anni con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40,0 UI/L, o
    • Chirurgicamente sterile inclusa isterectomia, ovariectomia bilaterale e/o legatura delle tube, o

    • Donne in età fertile disposte a utilizzare uno o più metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio, durante l'utilizzo di farmaci in studio, tra cui:

      • Farmaci anticoncezionali orali, topici, iniettabili o impiantabili,
      • Posizionamento di un dispositivo intrauterino con o senza ormoni,
      • Metodi di barriera inclusi preservativi o cappuccio occlusivo con schiuma spermicida o gelatina spermicida
      • Partner maschio vasectomizzato che è l'unico partner per questo paziente
      • Astinenza vera che sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente (astinenza periodica [es. metodi calendario, ovulazione, sintotermica, postovulazione], dichiarazione di astinenza per la durata dello studio o ritiro non sono metodi accettabili di vera astinenza) .
    • Non ci sono requisiti di controllo delle nascite specifici del protocollo per gli uomini con partner in grado di rimanere incinta
11. Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. Il soggetto ha una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto
2. La cicatrice cheloide del soggetto è sul polso, sul gomito o nella fossa antecubitale.
3. Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio
4. Il soggetto ha una storia passata di coagulopatia
5. - Il soggetto ha una malattia dermatologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
6. Il soggetto è trattato con anticoagulanti o terapie antipiastriniche
7. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi anestetico locale (come la lidocaina) o un antisettico topico locale che può essere utilizzato (come lo iodio)
8. Il soggetto ha una reazione allergica nota al prodotto in studio
9. Il soggetto ha una storia nota di allergia o sensibilità ai crostacei
10. Il soggetto ha una storia nota di tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves, un disturbo della tiroide, un gozzo non tossico
11. Il soggetto sta assumendo litio, sulfafurazolo o sulfoniluree
12. Il soggetto è soggetto a sincope vasovagale
13. Il soggetto non è in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato