켈로이드 흉터 교정에 대한 국소 Cadexomer 요오드 겔 효능의 초기 평가

포함 기준:

각 피험자는 이 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상 남녀
2. 의학적 평가 및 병력에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 건강합니다.
3. 피험자는 켈로이드 흉터 형성 진단을 받았습니다.
4. 피험자의 켈로이드는 팔이나 가슴에 있지만 손목, 팔꿈치 또는 전주와에는 없습니다.
5. 피험자는 흉터 교정에 적합한 하나 이상의 켈로이드가 있습니다.
6. 대상자는 적절한 크기의 켈로이드(길이 1~2.5cm, 너비 4~5mm, 높이 3~4mm)를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 연구 제품에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
8. 피험자는 연구 약물을 사용하는 동안 수영장, 호수, 바다 등과 같은 큰 수역에서 전체 체수분 노출을 피할 의지와 능력이 있습니다.
9. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

10. 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다. 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    • 생리가 없는 ≥1년으로 정의되는 자연 폐경 후 및:

      • ≥ 55세 또는
      • 난포 자극 호르몬(FSH)≥40.0인 55세 미만 아이유/엘, 또는
    • 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및/또는 난관 결찰술을 포함한 외과적 불임, 또는

    • 다음을 포함하는 연구 약물을 사용하는 동안 연구 동안 허용 가능한 피임 방법(들)을 사용하고자 하는 가임 여성:

      • 경구, 국소, 주사 가능 또는 이식 가능한 피임약,
      • 호르몬이 있거나 없는 자궁 내 장치 배치,
      • 콘돔 또는 살정제 거품 또는 살정제 젤리가 있는 폐쇄 캡을 포함한 차단 방법
      • 이 환자의 유일한 파트너인 정관절제 수술을 받은 남성 파트너
      • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 연구 기간 동안의 금욕 선언 또는 철회는 진정한 금욕의 허용 가능한 방법이 아님) .
    • 임신할 수 있는 파트너가 있는 남성에 대한 프로토콜별 피임 요구 사항은 없습니다.
11. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

각 피험자는 이 시험에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 알려진 기저 질환, 연구자의 의견에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
2. 대상의 켈로이드 흉터는 손목, 팔꿈치 또는 전주와에 있습니다.
3. 대상자는 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신할 계획입니다.
4. 피험자는 응고병증의 과거력이 있습니다.
5. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부병을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 항응고제 또는 항혈소판 요법으로 치료를 받습니다.
7. 피험자는 국소 마취제(예: 리도카인) 또는 사용할 수 있는 국소 국소 방부제(예: 요오드)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 연구 제품에 대한 알레르기 반응을 알고 있습니다.
9. 대상은 갑각류 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력이 있습니다.
10. 피험자는 하시모토 갑상선염, 그레이브스병, 갑상선 장애, 비독성 갑상선종의 병력을 알고 있음
11. 피험자는 리튬, 설파푸라졸 또는 설포닐우레아를 복용하고 있습니다.
12. 피험자는 미주신경성 실신 경향이 있음
13. 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없습니다.