Evaluación inicial de la eficacia de un gel de yodo de cadexómero tópico en la revisión de cicatrices queloides

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este ensayo:

1. Hombre o mujer de 18 años o más
2. El sujeto está sano, según lo determine el investigador en base a una evaluación médica y antecedentes
3. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de formación de cicatrices queloides.
4. El queloide del sujeto está en el brazo o el pecho pero no en la muñeca, el codo o la fosa antecubital
5. El sujeto tiene uno o más queloides elegibles para revisión de cicatriz
6. El sujeto tiene un queloide de tamaño apropiado (1 a 2,5 cm de largo, 4 a 5 mm de ancho y 3 a 4 mm de alto)
7. El sujeto no tiene alergias conocidas a los productos del estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de evitar la exposición total al agua corporal de grandes masas de agua, como piscinas, lagos, océanos, etc., mientras usa la medicación del estudio.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

10. El sujeto es hombre o mujer no embarazada ni lactante. Las mujeres deben ser una de las siguientes:

    • Posmenopáusica natural definida como ≥1 año sin menstruación y:

      • ≥ 55 años o
      • < 55 años con hormona foliculoestimulante (FSH)≥40,0 UI/L, o
    • Quirúrgicamente estéril, incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral y/o la ligadura de trompas, o

    • Mujeres en edad fértil que deseen usar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio, mientras usan la medicación del estudio, que incluye:

      • Medicamentos anticonceptivos orales, tópicos, inyectables o implantables,
      • Colocación de un dispositivo intrauterino con o sin hormonas,
      • Métodos de barrera que incluyen condones o gorro oclusivo con espuma espermicida o jalea espermicida
      • Pareja masculina vasectomizada que es la única pareja de este paciente
      • Abstinencia verdadera que está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente (la abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación], la declaración de abstinencia durante la duración del estudio o el retiro no son métodos aceptables de abstinencia verdadera) .
    • No hay requisitos de control de la natalidad específicos del protocolo para hombres con parejas que pueden quedar embarazadas
11. El sujeto ha entendido y firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este ensayo:

1. El sujeto tiene una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo.
2. La cicatriz queloide del sujeto está en la muñeca, el codo o la fosa antecubital.
3. El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el período de estudio
4. El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía.
5. El sujeto tiene una enfermedad dermatológica subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
6. El sujeto recibe tratamiento con anticoagulantes o terapias antiplaquetarias
7. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier anestésico local (como la lidocaína) o un antiséptico tópico local que pueda usarse (como el yodo)
8. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida al producto del estudio.
9. El sujeto tiene un historial conocido de alergia o sensibilidad a los mariscos
10. El sujeto tiene antecedentes conocidos de tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, un trastorno de la tiroides, un bocio no tóxico
11. El sujeto está tomando litio, sulfafurazoles o sulfonilureas
12. El sujeto es propenso al síncope vasovagal
13. El sujeto no puede proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado