Wstępna ocena skuteczności miejscowego żelu kadeksomerowego z jodem w rewizji blizny keloidowej

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
2. Tester jest zdrowy, jak ustalił badacz na podstawie oceny medycznej i wywiadu
3. Podmiot ma ustaloną diagnozę tworzenia blizny keloidowej
4. Keloid podmiotu znajduje się na ramieniu lub klatce piersiowej, ale nie na nadgarstku, łokciu ani dole łokciowym
5. Podmiot ma jeden lub więcej bliznowców kwalifikujących się do rewizji blizny
6. Podmiot ma bliznowiec odpowiedniej wielkości (długość od 1 do 2,5 cm, szerokość od 4 do 5 mm i wysokość od 3 do 4 mm)
7. Podmiot nie ma znanych alergii na badane produkty
8. Pacjent chce i jest w stanie uniknąć całkowitego narażenia organizmu na wodę z dużych zbiorników wodnych, takich jak baseny, jeziora, oceany itp., podczas stosowania badanego leku
9. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

10. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca. Kobiety muszą być jednym z następujących:

    • Naturalnie postmenopauzalny definiowany jako ≥1 rok bez miesiączki oraz:

      • ≥ 55 lat lub
      • < 55 lat z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥40,0 j.m./l lub
    • Chirurgicznie sterylne, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajników i/lub podwiązanie jajowodów, lub

    • Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania, jednocześnie stosując badany lek, w tym:

      • Doustne, miejscowe, wstrzykiwane lub wszczepiane leki antykoncepcyjne,
      • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej z hormonami lub bez,
      • Metody barierowe, w tym prezerwatywy lub czepek okluzyjny z pianką plemnikobójczą lub galaretką plemnikobójczą
      • Partner po wazektomii, który jest jedynym partnerem tego pacjenta
      • Prawdziwa abstynencja zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna], deklaracja abstynencji na czas badania lub odstawienie nie są akceptowalnymi metodami prawdziwej abstynencji) .
    • Nie ma specyficznych dla protokołu wymagań dotyczących kontroli urodzeń dla mężczyzn z partnerami, którzy mogą zajść w ciążę
11. Podmiot zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik cierpi na znaną chorobę podstawową, schorzenie chirurgiczne lub medyczne, które zdaniem badacza może narazić podmiot na ryzyko
2. Blizna keloidowa podmiotu znajduje się na nadgarstku, łokciu lub dole łokciowym.
3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie okresu badania
4. Tester ma w przeszłości koagulopatię
5. Uczestnik ma współistniejącą chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może wpływać na ocenę badania
6. Osobnik jest leczony antykoagulantami lub terapiami przeciwpłytkowymi
7. Podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający (taki jak lidokaina) lub miejscowy środek antyseptyczny, który może być zastosowany (taki jak jod)
8. Podmiot ma znaną reakcję alergiczną na badany produkt
9. Podmiot ma znaną historię alergii lub wrażliwości na skorupiaki
10. Podmiot ma znaną historię zapalenia tarczycy typu Hashimoto, choroby Gravesa-Basedowa, zaburzenia tarczycy, wola nietoksycznego
11. Podmiot przyjmuje lit, sulfafurazole lub sulfonylomoczniki
12. Tester jest podatny na omdlenia wazowagalne
13. Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody