Первоначальная оценка эффективности местного геля йода кадексомера при ревизии келоидных рубцов

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это испытание:

1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
2. Субъект здоров, как определил исследователь на основании медицинского осмотра и анамнеза.
3. Субъект имеет установленный диагноз образования келоидных рубцов.
4. Келоид субъекта находится на руке или груди, но не на запястье, локте или локтевом суставе.
5. Субъект имеет один или несколько келоидов, подходящих для ревизии рубца.
6. У субъекта имеется келоид соответствующего размера (от 1 до 2,5 см в длину, от 4 до 5 мм в ширину и от 3 до 4 мм в высоту).
7. Субъект не имеет известной аллергии на исследуемые продукты.
8. Субъект желает и может избегать полного воздействия воды на тело из больших водоемов, таких как бассейны, озера, океаны и т. д., при использовании исследуемого препарата.
9. Субъект желает и может соблюдать требования протокола

10. Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина. Женщины должны быть одним из следующих:

    • Естественная постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение ≥1 года и:

      • ≥ 55 лет или
      • < 55 лет с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) ≥40,0 МЕ/л, или
    • Хирургическая стерильность, включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию и/или перевязку маточных труб, или

    • Женщины детородного возраста, желающие использовать приемлемый(е) метод(ы) контроля над рождаемостью во время исследования, используя исследуемые препараты, включая:

      • Пероральные, местные, инъекционные или имплантируемые противозачаточные препараты,
      • Установка внутриматочной спирали с гормонами или без них,
      • Барьерные методы, включая презервативы или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной или спермицидным гелем
      • Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, который является единственным партнером для этого пациента
      • Истинное воздержание, соответствующее предпочтительному и обычному образу жизни пациентки (периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы], заявление о воздержании на время исследования или отмена не являются приемлемыми методами истинного воздержания) .
    • Для мужчин с партнершами, которые могут забеременеть, не существует конкретных протокольных требований к контролю над рождаемостью.
11. Субъект понял и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это испытание:

1. Субъект имеет основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску.
2. Келоидный рубец субъекта находится на запястье, локте или локтевой ямке.
3. Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть в любой момент в течение периода исследования.
4. Субъект имеет в анамнезе коагулопатию.
5. Субъект имеет основное дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
6. Субъект получает лечение антикоагулянтами или антитромбоцитарной терапией.
7. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому местному анестетику (например, лидокаину) или местному местному антисептику, который может быть использован (например, йоду).
8. Субъект имеет известную аллергическую реакцию на исследуемый продукт.
9. Субъект имеет известную историю аллергии или чувствительности к моллюскам.
10. Субъект имеет в анамнезе тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса, заболевание щитовидной железы, нетоксический зоб.
11. Субъект принимает литий, сульфафуразолы или сульфонилмочевины.
12. Субъект склонен к вазовагальному обмороку.
13. Субъект не может предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия