Innledende vurdering av en aktuell Cadexomer Jod Gel Effekt på Keloid Arr Revisjon

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne prøveperioden:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
2. Forsøkspersonen er frisk, som bestemt av etterforskeren basert på en medisinsk vurdering og historie
3. Pasienten har en etablert diagnose av keloid arrdannelse
4. Personens keloid er på armen eller brystet, men ikke på håndleddet, albuen eller antecubital fossa
5. Personen har en eller flere keloider som er kvalifisert for arrrevisjon
6. Motivet har en keloid av passende størrelse (1 til 2,5 cm i lengde, 4 til 5 mm i bredden og 3 til 4 mm i høyden)
7. Forsøkspersonen har ingen kjente allergier mot studieprodukter
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å unngå total kroppsvanneksponering fra store vannmasser som bassenger, innsjøer, hav osv. mens de bruker studiemedisiner
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

10. Personen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. Kvinner må være en av følgende:

    • Naturlig postmenopausal definert som ≥1 år uten menstruasjon og:

      • ≥ 55 år eller
      • < 55 år med follikkelstimulerende hormon (FSH)≥40,0 IE/L, eller
    • Kirurgisk steril inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller tubal ligering, eller

    • Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en eller flere akseptable prevensjonsmetoder under studien, mens de bruker studiemedisiner, inkludert:

      • Orale, aktuelle, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmedisiner,
      • Plassering av en intrauterin enhet med eller uten hormoner,
      • Barrieremetoder inkludert kondomer eller okklusiv hette med sæddrepende skum eller sæddrepende gelé
      • Vasektomisert mannlig partner som er den eneste partneren for denne pasienten
      • Ekte avholdenhet som er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten (periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder], erklæring om avholdenhet for varigheten av studien eller tilbaketrekking er ikke akseptable metoder for ekte avholdenhet) .
    • Det er ingen protokollspesifikke prevensjonskrav for menn med partnere som er i stand til å bli gravide
11. Subjektet har forstått og signert et skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne prøveperioden:

1. Forsøkspersonen har en underliggende kjent sykdom, en kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette personen i fare
2. Subjektets keloidarr er på håndleddet, albuen eller antecubital fossa.
3. Forsøkspersonen er gravid eller ammer ved påmelding eller planlegger å bli gravid når som helst i studieperioden
4. Personen har en tidligere historie med koagulopati
5. Forsøkspersonen har en underliggende dermatologisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene
6. Personen behandles med antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi
7. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor lokalbedøvelse (som lidokain) eller et lokalt lokalt antiseptisk middel som kan brukes (som jod)
8. Personen har kjent allergisk reaksjon på studieproduktet
9. Personen har en kjent historie med skalldyrallergi eller følsomhet
10. Personen har kjent historie med Hashimotos tyreoiditt, Graves sykdom, en skjoldbruskkjertellidelse, en ikke-giftig struma
11. Personen tar litium, sulfafurazoler eller sulfonylurea
12. Personen er utsatt for vasovagal synkope
13. Emnet kan ikke gi signert og datert informert samtykkeskjema