Erste Bewertung der Wirksamkeit eines topischen Cadexomer-Jod-Gels bei der Revision von Keloidnarben

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler basierend auf einer medizinischen Bewertung und Anamnese festgestellt
3. Das Subjekt hat eine etablierte Diagnose der Bildung von Keloidnarben
4. Das Keloid des Probanden befindet sich auf dem Arm oder der Brust, aber nicht auf dem Handgelenk, Ellbogen oder der Fossa antecubitalis
5. Das Subjekt hat ein oder mehrere Keloide, die für eine Narbenkorrektur geeignet sind
6. Das Subjekt hat ein Keloid von angemessener Größe (1 bis 2,5 cm lang, 4 bis 5 mm breit und 3 bis 4 mm hoch).
7. Der Proband hat keine bekannten Allergien gegen Studienprodukte
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Anwendung der Studienmedikation eine Ganzkörperwasserexposition aus großen Gewässern wie Pools, Seen, Ozeanen usw. zu vermeiden
9. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

10. Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau. Frauen müssen eine der folgenden sein:

    • Natürlich postmenopausal definiert als ≥ 1 Jahr ohne Menstruation und:

      • ≥ 55 Jahre bzw
      • < 55 Jahre mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)≥40,0 IE/L, bzw
    • Chirurgisch steril, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie und/oder Tubenligatur, oder

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine akzeptable(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden, während sie die Studienmedikation verwenden, einschließlich:

      • Orale, topische, injizierbare oder implantierbare Medikamente zur Empfängnisverhütung,
      • Platzierung eines Intrauterinpessars mit oder ohne Hormone,
      • Barrieremethoden einschließlich Kondome oder Verschlusskappen mit spermizidem Schaum oder spermizidem Gelee
      • Vasektomieter männlicher Partner, der der einzige Partner dieses Patienten ist
      • Echte Abstinenz, die dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin entspricht (regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden], Abstinenzerklärung für die Dauer der Studie oder Entzug sind keine akzeptablen Methoden der echten Abstinenz) .
    • Es gibt keine protokollspezifischen Anforderungen zur Empfängnisverhütung für Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können
11. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Das Subjekt hat eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden könnte
2. Die Keloidnarbe des Patienten befindet sich am Handgelenk, Ellenbogen oder antecubital fossa.
3. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie
5. Der Proband hat eine zugrunde liegende dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
6. Das Subjekt wird mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Lokalanästhetikum (wie Lidocain) oder einem lokalen topischen Antiseptikum, das verwendet werden kann (wie Jod).
8. Der Proband hat eine bekannte allergische Reaktion auf das Studienprodukt
9. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Schalentierallergie oder -empfindlichkeit
10. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow-Krankheit, einer Schilddrüsenerkrankung, einem ungiftigen Kropf
11. Das Subjekt nimmt Lithium, Sulfafurazole oder Sulfonylharnstoffe ein
12. Das Subjekt ist anfällig für eine vasovagale Synkope
13. Der Betreff kann keine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung vorlegen