Paikallisen kadeksomeerijodigeelin tehokkuuden alkuarviointi keloidiarpien korjauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:

1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
2. Tutkittava on terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin ja historian perusteella
3. Tutkittavalla on vakiintunut diagnoosi keloidisen arven muodostumisesta
4. Tutkittavan keloidi on käsivarressa tai rinnassa, mutta ei ranteessa, kyynärpäässä tai kyynärpäässä
5. Tutkittavalla on yksi tai useampi keloidi, joka on kelvollinen arpitarkistukseen
6. Tutkittavalla on sopivan kokoinen keloidi (pituus 1-2,5 cm, leveys 4-5 mm ja korkeus 3-4 mm)
7. Tutkittavalla ei tiedetä olevan allergioita tutkimustuotteille
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä välttämään koko kehon vesille altistumista suurista vesistöistä, kuten altaista, järvistä, valtameristä jne. käyttäessään tutkimuslääkitystä
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

10. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen. Naisten on oltava jokin seuraavista:

    • Luonnollisesti postmenopausaalinen määritellään ≥ 1 vuoden ilman kuukautisia ja:

      • ≥ 55 vuotta tai
      • < 55 vuotta follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) ≥40,0 IU/L tai
    • Kirurgisesti steriili mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai munanjohtimien ligaatio, tai

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, kun he käyttävät tutkimuslääkitystä, mukaan lukien:

      • Oraaliset, paikalliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisylääkkeet,
      • Kohdunsisäisen laitteen asettaminen hormonien kanssa tai ilman,
      • Estomenetelmät, mukaan lukien kondomit tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai siittiöitä tappavaa hyytelöä
      • Vasektomoitu mieskumppani, joka on tämän potilaan ainoa kumppani
      • Todellinen raittius, joka on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät], raittiuden ilmoittaminen tutkimuksen ajaksi tai vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä todellisen raittiuden menetelmiä) .
    • Miehille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, ei ole protokollakohtaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
11. Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän kokeeseen:

1. Tutkittavalla on tunnettu perussairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
2. Tutkittavan keloidiarpi on ranteessa, kyynärpäässä tai kyynärpään edessä.
3. Tutkittava on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana
4. Potilaalla on aiemmin ollut koagulopatiaa
5. Tutkittavalla on perussairaus dermatologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
6. Potilasta hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla hoidoilla
7. Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin paikallispuudutteelle (kuten lidokaiinille) tai paikalliselle paikalliselle antiseptiselle aineelle, jota voidaan käyttää (kuten jodille)
8. Tutkittavalla on tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteeseen
9. Tutkittavalla on tiedetty äyriäisallergiaa tai -herkkyyttä
10. Tutkittavalla on aiemmin ollut Hashimoton kilpirauhastulehdus, Gravesin tauti, kilpirauhasen häiriö, myrkytön struuma
11. Kohde käyttää litiumia, sulfafuratsoleja tai sulfonyyliureoita
12. Kohde on altis vasovagaliselle pyörtymiselle
13. Tutkittava ei voi toimittaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta