Initial bedömning av en aktuell Cadexomer Jod Gel Effektivitet på Keloid Scar Revision

Inklusionskriterier:

Varje försöksperson måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i detta test:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
2. Försökspersonen är frisk, vilket fastställts av utredaren baserat på en medicinsk utvärdering och historia
3. Försökspersonen har en fastställd diagnos av keloidärrbildning
4. Försökspersonens keloid är på armen eller bröstet men inte på handleden, armbågen eller antecubital fossa
5. Försökspersonen har en eller flera keloider som är kvalificerade för ärrrevision
6. Motivet har en keloid av lämplig storlek (1 till 2,5 cm i längd, 4 till 5 mm i bredd och 3 till 4 mm i höjd)
7. Försökspersonen har inga kända allergier mot studieprodukter
8. Försökspersonen är villig och kapabel att undvika total exponering för kroppsvatten från stora vattenmassor såsom pooler, sjöar, hav, etc. medan han använder studiemedicinering
9. Försökspersonen är villig och kapabel att följa kraven i protokollet

10. Försökspersonen är man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna. Kvinnor måste vara något av följande:

    • Naturligtvis postmenopausal definierad som ≥1 år utan mens och:

      • ≥ 55 år eller
      • < 55 år med follikelstimulerande hormon (FSH)≥40,0 IE/L, eller
    • Kirurgiskt steril inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi och/eller tubal ligering, eller

    • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda en eller flera acceptabla metoder för preventivmedel under studien, medan de använder studiemedicin, inklusive:

      • Orala, aktuella, injicerbara eller implanterbara preventivmedel,
      • Placering av en intrauterin enhet med eller utan hormoner,
      • Barriärmetoder inklusive kondomer eller ocklusiv lock med spermiedödande skum eller spermiedödande gelé
      • Vasektomiserad manlig partner som är den enda partnern för denna patient
      • Sann abstinens som är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (periodisk avhållsamhet [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder], avhållsamhetsförklaring under studiens varaktighet eller tillbakadragande är inte acceptabla metoder för sann avhållsamhet) .
    • Det finns inga protokollspecifika krav på preventivmedel för män med partner som kan bli gravida
11. Subjektet har förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Varje försöksperson måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i detta test:

1. Försökspersonen har en underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för risk
2. Försökspersonens keloidärr finns på handleden, armbågen eller antecubital fossa.
3. Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid när som helst under studieperioden
4. Personen har en tidigare historia av koagulopati
5. Försökspersonen har en underliggande dermatologisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieutvärderingarna
6. Personen behandlas med antikoagulantia eller blodplättsdämpande terapier
7. Personen har en känd allergi eller känslighet mot något lokalbedövningsmedel (som lidokain) eller ett lokalt lokalt antiseptiskt medel som kan användas (som jod)
8. Försökspersonen har känd allergisk reaktion mot studieprodukten
9. Personen har en känd historia av skaldjursallergi eller känslighet
10. Försökspersonen har känd historia av Hashimotos tyreoidit, Graves sjukdom, en sköldkörtelsjukdom, en giftfri struma
11. Personen tar litium, sulfurazoler eller sulfonureider
12. Personen är benägen att drabbas av vasovagal synkope
13. Ämnet kan inte tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtycke