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麻酔下の肥満(BMI≧35)の成人におけるフェイスマスク換気の有効性に対する頭の回転の影響

2024年7月2日 更新者:Boris Mraovic、University of Missouri-Columbia

麻酔下の肥満 (BMI ≥ 35) の成人における 45 度の頭部回転によるフェイスマスク換気の有効性を評価する、無作為化、非盲検化、クロスオーバー制御の前向き臨床試験

マスク換気は、全身麻酔を必要とする外科的処置の開始時の気道管理の基本です。 全身麻酔の場合、全身に影響を与え、意識の喪失につながる薬が提供されます。 医療専門家は、呼吸チューブの配置に十分な酸素を供給するために、被験者の口と鼻にプラスチック製のマスクをかぶせることでマスク換気を行います。 この研究では、頭部を 45 度回転させると、マスクの換気効率が向上すると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

マスク換気は、最初の麻酔導入後の気道管理の基礎です。 それは、患者が換気されていない挿管のための十分な時間を稼ぐために、患者の十分な酸素化を可能にします。 ただし、55 歳以上、体重が重い (BMI > 26 kg/m^2)、歯がない、あごひげがある、睡眠時無呼吸があるなど、一部の患者ではマスクの換気が困難な場合があります。 不十分な換気は、修正しないと、酸素飽和度が危険なレベルまで低下する可能性があり、壊滅的な合併症につながる可能性があります. その結果、マスク換気の有効性は、麻酔導入後の患者の安全にとって非常に重要です。

最近の研究では、患者の頭を回すだけでマスクの換気を改善できることが提案されました。 この研究では、患者の頭を 45 度の角度に回転させると、頭をニュートラルな位置に置いた場合と比較して、マスクの換気が大幅に改善されることが示されました。 ただし、この研究はBMIが35未満の患者で行われました. そのため、頭部回転がマスク換気の有効性に及ぼす影響は、BMI が 35 以上の患者では研究されていません。

肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2) は、米国の成人のほぼ 40% に影響を及ぼしており、社会で最も一般的な健康問題の 1 つです。 これは、上気道閉塞の増加、気道開通性の低下、および機能的残気量 (FRC) などの肺容量の減少に関連するため、マスク換気困難の予測因子です。 45 度の頭部回転が肥満患者の換気の有効性に及ぼす影響に関するこれまでの調査結果が当てはまる場合、この研究では、頭の回転が肥満患者のマスク換気の有効性を改善する簡単な方法として使用できることを示します。 BMI35以上。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASAの身体的状態の分類I~III
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m^2

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 頭の回転または首の伸展の制限
  • -挿管が予想されるか、または歴史的に困難な被験者
  • 大きなひげ
  • 経口胃(OG)/経鼻胃(NG)チューブ
  • 胃食道逆流症(GERD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
フェイスマスク換気中の頭の回転。 ステップ 1: ニュートラル ポジション (1 分)、ステップ 2: 頭の回転 (1 分)、ステップ 3: ニュートラル ポジション (1 分)
参加者は、ニュートラルな頭の位置 (練習の標準位置) または頭の回転位置 (45 度の角度) のいずれかで、フェイスマスク換気を受けます。
外科的処置の前に対象に酸素を供給するために、標準的なケアに従って使用されるフェイスマスク。
他の名前:
  • マスク
実験的:グループB
フェイスマスク換気中の頭の回転。 ステップ 1: 頭の回転 (1 分)、ステップ 2: ニュートラル ポジション (1 分)、ステップ 3、頭の回転 (1 分)
参加者は、ニュートラルな頭の位置 (練習の標準位置) または頭の回転位置 (45 度の角度) のいずれかで、フェイスマスク換気を受けます。
外科的処置の前に対象に酸素を供給するために、標準的なケアに従って使用されるフェイスマスク。
他の名前:
  • マスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気中の最大および平均呼気一回換気量
時間枠:1日目
ML単位で測定
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気中の最大および平均吸気一回換気量
時間枠:1日目
ML単位で測定
1日目
マスク換気中の最大および平均呼気終末 CO2 (ETCO2)
時間枠:1日目
MmHgで測定
1日目
マスク換気中の最大および平均気道流量
時間枠:1日目
L/分で測定
1日目
マスク換気中のSpO2における最低およびデルタO2飽和度の低下
時間枠:1日目

%で測定

デルタ O2 飽和度低下は、100% 酸素飽和度と測定された最低酸素飽和度の差です。たとえば、100 - 96 (最低測定値) = 4 (デルタ) です。

1日目
挿管中の SpO2 における最低およびデルタ O2 飽和度の低下
時間枠:1日目

%で測定

デルタ O2 飽和度低下は、100% 酸素飽和度と測定された最低酸素飽和度の差です。たとえば、100 - 96 (最低測定値) = 4 (デルタ) です。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Boris Mraovic, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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