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Auswirkung der Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Gesichtsmaskenbeatmung bei anästhesierten adipösen (BMI ≥ 35) Erwachsenen

2. Juli 2024 aktualisiert von: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gesichtsmaskenbeatmung mit 45-Grad-Kopfdrehung bei anästhesierten adipösen (BMI ≥ 35) Erwachsenen

Die Maskenbeatmung ist von grundlegender Bedeutung für das Atemwegsmanagement zu Beginn chirurgischer Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern. Für die Vollnarkose werden Medikamente bereitgestellt, die den gesamten Körper betreffen und zu Bewusstlosigkeit führen. Medizinische Fachkräfte führen eine Maskenbeatmung durch, indem sie eine Plastikmaske über Mund und Nase einer Person platzieren, um genügend Sauerstoff für die Platzierung eines Beatmungsschlauchs bereitzustellen. In dieser Studie erwarten wir, dass eine 45-Grad-Drehung des Kopfes die Effizienz der Maskenbeatmung erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Maskenbeatmung ist eine Grundlage des Atemwegsmanagements nach der initialen Narkoseeinleitung. Es ermöglicht eine ausreichende Oxygenierung des Patienten, um genügend Zeit für die Intubation zu gewinnen, während der der Patient nicht beatmet wird. Bei manchen Patienten kann die Maskenbeatmung jedoch schwierig sein – älter als 55 Jahre, schwerer (BMI > 26 kg/m^2), ohne Zähne, mit Bart oder Schlafapnoe. Unzureichende Beatmung kann, wenn sie nicht korrigiert wird, zu einer Verringerung der Sauerstoffsättigung auf gefährliche Werte führen – was zu verheerenden Komplikationen führen kann. Daher ist die Wirksamkeit der Maskenbeatmung von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit nach Narkoseeinleitung.

Eine kürzlich durchgeführte Studie schlug vor, dass die Maskenbeatmung einfach durch Drehen des Kopfes eines Patienten verbessert werden könnte. Die Studie zeigte, dass das Drehen des Kopfes eines Patienten in einem Winkel von 45 Grad die Maskenbeatmung im Vergleich zu einer neutralen Position des Kopfes signifikant verbesserte. Diese Studie wurde jedoch bei Patienten mit einem BMI von weniger als 35 durchgeführt. Daher wurden die Auswirkungen der Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Maskenbeatmung bei Patienten mit einem BMI von 35 und höher nicht untersucht.

Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) betrifft fast 40 % der Erwachsenen in den USA und ist eines der am weitesten verbreiteten Gesundheitsprobleme in unserer Gesellschaft. Es ist ein Prädiktor für eine schwierige Maskenbeatmung, da es mit einer erhöhten Obstruktion der oberen Atemwege, einer verringerten Durchgängigkeit der Atemwege und einem verringerten Lungenvolumen wie der funktionellen Residualkapazität (FRC) verbunden ist. Wenn frühere Erkenntnisse in Bezug auf die Auswirkungen einer 45-Grad-Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Beatmung bei adipösen Patienten zutreffen, dann wird diese Studie zeigen, dass die Kopfdrehung als einfache Möglichkeit zur Verbesserung der Wirksamkeit der Maskenbeatmung für Patienten mit Adipositas verwendet werden könnte einen BMI von 35 und mehr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Schwanger oder stillend
  • Eingeschränkte Kopfdrehung oder Nackenstreckung
  • Patienten mit erwarteter oder in der Vergangenheit schwieriger Intubation
  • Großer Bart
  • Orogastrische (OG)/nasogastrische (NG) Sonde
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Kopfdrehung während der Gesichtsmaskenbeatmung. Schritt 1: Neutrale Position (1 Minute), Schritt 2: Kopfdrehung (1 Minute), Schritt 3: Neutrale Position (1 Minute)
Die Teilnehmer erhalten eine Gesichtsmaskenbeatmung entweder in einer neutralen Kopfposition (Übungsstandardposition) oder einer Kopfrotationsposition (45-Grad-Winkel).
Gesichtsmaske, die gemäß Pflegestandard verwendet wird, um Probanden vor chirurgischen Eingriffen Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske
Experimental: Gruppe B
Kopfdrehung während der Gesichtsmaskenbeatmung. Schritt 1: Kopfrotation (1 Minute), Schritt 2: Neutralposition (1 Minute), Schritt 3, Kopfrotation (1 Minute)
Die Teilnehmer erhalten eine Gesichtsmaskenbeatmung entweder in einer neutralen Kopfposition (Übungsstandardposition) oder einer Kopfrotationsposition (45-Grad-Winkel).
Gesichtsmaske, die gemäß Pflegestandard verwendet wird, um Probanden vor chirurgischen Eingriffen Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales und durchschnittliches exspiratorisches Atemzugvolumen während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen in ml
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales und durchschnittliches inspiratorisches Atemzugvolumen während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen in ml
Tag 1
Maximales und durchschnittliches endexspiratorisches CO2 (ETCO2) während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen in mm Hg
Tag 1
Maximaler und durchschnittlicher Atemwegsfluss während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen in L/min
Tag 1
Niedrigster und Delta-O2-Sättigungsabfall bei SpO2 während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1

Gemessen in %

Der Delta-O2-Sättigungsabfall ist die Differenz zwischen 100 % Sauerstoffsättigung und der niedrigsten gemessenen Sauerstoffsättigung, z. B. 100 - 96 (niedrigster gemessener Wert) = 4 (Delta).

Tag 1
Niedrigster und Delta-O2-Sättigungsabfall bei SpO2 während der Intubation
Zeitfenster: Tag 1

Gemessen in %

Der Delta-O2-Sättigungsabfall ist die Differenz zwischen 100 % Sauerstoffsättigung und der niedrigsten gemessenen Sauerstoffsättigung, z. B. 100 - 96 (niedrigster gemessener Wert) = 4 (Delta).

Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

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