- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876873
Auswirkung der Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Gesichtsmaskenbeatmung bei anästhesierten adipösen (BMI ≥ 35) Erwachsenen
Eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gesichtsmaskenbeatmung mit 45-Grad-Kopfdrehung bei anästhesierten adipösen (BMI ≥ 35) Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Maskenbeatmung ist eine Grundlage des Atemwegsmanagements nach der initialen Narkoseeinleitung. Es ermöglicht eine ausreichende Oxygenierung des Patienten, um genügend Zeit für die Intubation zu gewinnen, während der der Patient nicht beatmet wird. Bei manchen Patienten kann die Maskenbeatmung jedoch schwierig sein – älter als 55 Jahre, schwerer (BMI > 26 kg/m^2), ohne Zähne, mit Bart oder Schlafapnoe. Unzureichende Beatmung kann, wenn sie nicht korrigiert wird, zu einer Verringerung der Sauerstoffsättigung auf gefährliche Werte führen – was zu verheerenden Komplikationen führen kann. Daher ist die Wirksamkeit der Maskenbeatmung von entscheidender Bedeutung für die Patientensicherheit nach Narkoseeinleitung.
Eine kürzlich durchgeführte Studie schlug vor, dass die Maskenbeatmung einfach durch Drehen des Kopfes eines Patienten verbessert werden könnte. Die Studie zeigte, dass das Drehen des Kopfes eines Patienten in einem Winkel von 45 Grad die Maskenbeatmung im Vergleich zu einer neutralen Position des Kopfes signifikant verbesserte. Diese Studie wurde jedoch bei Patienten mit einem BMI von weniger als 35 durchgeführt. Daher wurden die Auswirkungen der Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Maskenbeatmung bei Patienten mit einem BMI von 35 und höher nicht untersucht.
Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) betrifft fast 40 % der Erwachsenen in den USA und ist eines der am weitesten verbreiteten Gesundheitsprobleme in unserer Gesellschaft. Es ist ein Prädiktor für eine schwierige Maskenbeatmung, da es mit einer erhöhten Obstruktion der oberen Atemwege, einer verringerten Durchgängigkeit der Atemwege und einem verringerten Lungenvolumen wie der funktionellen Residualkapazität (FRC) verbunden ist. Wenn frühere Erkenntnisse in Bezug auf die Auswirkungen einer 45-Grad-Kopfdrehung auf die Wirksamkeit der Beatmung bei adipösen Patienten zutreffen, dann wird diese Studie zeigen, dass die Kopfdrehung als einfache Möglichkeit zur Verbesserung der Wirksamkeit der Maskenbeatmung für Patienten mit Adipositas verwendet werden könnte einen BMI von 35 und mehr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Schwanger oder stillend
- Eingeschränkte Kopfdrehung oder Nackenstreckung
- Patienten mit erwarteter oder in der Vergangenheit schwieriger Intubation
- Großer Bart
- Orogastrische (OG)/nasogastrische (NG) Sonde
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Kopfdrehung während der Gesichtsmaskenbeatmung.
Schritt 1: Neutrale Position (1 Minute), Schritt 2: Kopfdrehung (1 Minute), Schritt 3: Neutrale Position (1 Minute)
|
Die Teilnehmer erhalten eine Gesichtsmaskenbeatmung entweder in einer neutralen Kopfposition (Übungsstandardposition) oder einer Kopfrotationsposition (45-Grad-Winkel).
Gesichtsmaske, die gemäß Pflegestandard verwendet wird, um Probanden vor chirurgischen Eingriffen Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B
Kopfdrehung während der Gesichtsmaskenbeatmung.
Schritt 1: Kopfrotation (1 Minute), Schritt 2: Neutralposition (1 Minute), Schritt 3, Kopfrotation (1 Minute)
|
Die Teilnehmer erhalten eine Gesichtsmaskenbeatmung entweder in einer neutralen Kopfposition (Übungsstandardposition) oder einer Kopfrotationsposition (45-Grad-Winkel).
Gesichtsmaske, die gemäß Pflegestandard verwendet wird, um Probanden vor chirurgischen Eingriffen Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales und durchschnittliches exspiratorisches Atemzugvolumen während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in ml
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales und durchschnittliches inspiratorisches Atemzugvolumen während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in ml
|
Tag 1
|
|
Maximales und durchschnittliches endexspiratorisches CO2 (ETCO2) während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in mm Hg
|
Tag 1
|
|
Maximaler und durchschnittlicher Atemwegsfluss während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in L/min
|
Tag 1
|
|
Niedrigster und Delta-O2-Sättigungsabfall bei SpO2 während der Maskenbeatmung
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in % Der Delta-O2-Sättigungsabfall ist die Differenz zwischen 100 % Sauerstoffsättigung und der niedrigsten gemessenen Sauerstoffsättigung, z. B. 100 - 96 (niedrigster gemessener Wert) = 4 (Delta). |
Tag 1
|
|
Niedrigster und Delta-O2-Sättigungsabfall bei SpO2 während der Intubation
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen in % Der Delta-O2-Sättigungsabfall ist die Differenz zwischen 100 % Sauerstoffsättigung und der niedrigsten gemessenen Sauerstoffsättigung, z. B. 100 - 96 (niedrigster gemessener Wert) = 4 (Delta). |
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012364
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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