Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hoderotasjon på effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon hos bedøvede overvektige (BMI ≥ 35) voksne

25. april 2023 oppdatert av: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

En prospektiv, randomisert, ikke-blind, krysskontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon med 45 graders hoderotasjon hos bedøvede overvektige (BMI ≥ 35) voksne

Maskeventilasjon er grunnleggende for luftveisbehandling ved starten av kirurgiske prosedyrer som krever generell anestesi. For generell anestesi gis medisiner som påvirker hele kroppen og fører til tap av bevissthet. Medisinske fagfolk utfører maskeventilasjon ved å plassere en plastmaske over pasientens munn og nese for å gi nok oksygen til plassering av et pusterør. I denne studien forventer vi at en 45 graders rotasjon av hodet vil øke effektiviteten av maskeventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Maskeventilasjon er grunnlaget for luftveisbehandling etter den første induksjonen av anestesi. Det gir tilstrekkelig oksygenering av pasienten for å kjøpe nok tid til intubasjon, hvor pasienten ikke blir ventilert. Hos noen pasienter kan imidlertid maskeventilasjon være vanskelig – eldre enn 55 år, tyngre (BMI > 26 kg/m^2), uten tenner, skjegg eller søvnapné. Utilstrekkelig ventilasjon, hvis den ikke korrigeres, kan føre til redusert oksygenmetning til farlige nivåer - noe som kan føre til ødeleggende komplikasjoner. Som et resultat er effekten av maskeventilasjon av avgjørende betydning for pasientsikkerheten etter induksjon av anestesi.

En fersk studie foreslo at maskeventilasjon kan forbedres ganske enkelt ved å snu en pasients hode. Studien viste at å rotere en pasients hode til en 45 graders vinkel forbedret maskeventilasjonen betydelig sammenlignet med hodet plassert i en nøytral stilling. Imidlertid ble denne studien gjort på pasienter med en BMI-klasse enn 35. Som sådan har ikke effekten av hoderotasjon på effekten av maskeventilasjon blitt studert hos pasienter med en BMI på 35 og høyere.

Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) påvirker nesten 40 % av amerikanske voksne og er en av de mest utbredte helseproblemene i samfunnet vårt. Det er en prediktor for vanskelig maskeventilasjon fordi det er assosiert med økt øvre luftveisobstruksjon, redusert luftveis åpenhet og reduserte lungevolumer som funksjonell restkapasitet (FRC). Hvis tidligere funn med hensyn til effekten av 45 graders hoderotasjon på effektiviteten av ventilasjon stemmer hos overvektige pasienter, vil denne studien vise at hoderotasjon kan brukes som en enkel måte å forbedre effekten av maskeventilasjon for pasienter med en BMI på 35 og over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA Fysisk status Klassifisering I-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Begrenset hoderotasjon eller nakkeforlengelse
  • Emner med forventet eller tidligere vanskelig intubasjon
  • Stort skjegg
  • Orogastrisk (OG)/nasogastrisk (NG) slange
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Hoderotasjon under ansiktsmaskeventilasjon. Trinn 1: Nøytral posisjon (1 minutt), Trinn 2: Hoderotasjon (1 minutt), Trinn 3: Nøytral posisjon (1 minutt)
Deltakerne vil motta ansiktsmaskeventilasjon i enten en nøytral hodeposisjon (øve standardposisjon) eller en hoderotasjonsposisjon (45 graders vinkel).
Ansiktsmaske brukt i henhold til standard pleie for å gi oksygen til forsøkspersoner før kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Masker
Eksperimentell: Gruppe B
Hoderotasjon under ansiktsmaskeventilasjon. Trinn 1: hoderotasjon (1 minutt), trinn 2: nøytral posisjon (1 minutt), trinn 3, hoderotasjon (1 minutt)
Deltakerne vil motta ansiktsmaskeventilasjon i enten en nøytral hodeposisjon (øve standardposisjon) eller en hoderotasjonsposisjon (45 graders vinkel).
Ansiktsmaske brukt i henhold til standard pleie for å gi oksygen til forsøkspersoner før kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
  • Masker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt og gjennomsnittlig ekspiratorisk tidalvolum under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i ml
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt og gjennomsnittlig inspiratorisk tidalvolum under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i ml
Dag 1
Maksimal og gjennomsnittlig endetidal CO2 (ETCO2) under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i mm Hg
Dag 1
Maksimal og gjennomsnittlig luftveisstrøm under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i L/min
Dag 1
Laveste og delta O2-metningsfall på SpO2 under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i %
Dag 1
Laveste og delta O2-metningsfall på SpO2 under intubasjon
Tidsramme: Dag 1
Målt i %
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

3
Abonnere