- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876873
Effekt av hoderotasjon på effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon hos bedøvede overvektige (BMI ≥ 35) voksne
En prospektiv, randomisert, ikke-blind, krysskontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon med 45 graders hoderotasjon hos bedøvede overvektige (BMI ≥ 35) voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maskeventilasjon er grunnlaget for luftveisbehandling etter den første induksjonen av anestesi. Det gir tilstrekkelig oksygenering av pasienten for å kjøpe nok tid til intubasjon, hvor pasienten ikke blir ventilert. Hos noen pasienter kan imidlertid maskeventilasjon være vanskelig – eldre enn 55 år, tyngre (BMI > 26 kg/m^2), uten tenner, skjegg eller søvnapné. Utilstrekkelig ventilasjon, hvis den ikke korrigeres, kan føre til redusert oksygenmetning til farlige nivåer - noe som kan føre til ødeleggende komplikasjoner. Som et resultat er effekten av maskeventilasjon av avgjørende betydning for pasientsikkerheten etter induksjon av anestesi.
En fersk studie foreslo at maskeventilasjon kan forbedres ganske enkelt ved å snu en pasients hode. Studien viste at å rotere en pasients hode til en 45 graders vinkel forbedret maskeventilasjonen betydelig sammenlignet med hodet plassert i en nøytral stilling. Imidlertid ble denne studien gjort på pasienter med en BMI-klasse enn 35. Som sådan har ikke effekten av hoderotasjon på effekten av maskeventilasjon blitt studert hos pasienter med en BMI på 35 og høyere.
Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) påvirker nesten 40 % av amerikanske voksne og er en av de mest utbredte helseproblemene i samfunnet vårt. Det er en prediktor for vanskelig maskeventilasjon fordi det er assosiert med økt øvre luftveisobstruksjon, redusert luftveis åpenhet og reduserte lungevolumer som funksjonell restkapasitet (FRC). Hvis tidligere funn med hensyn til effekten av 45 graders hoderotasjon på effektiviteten av ventilasjon stemmer hos overvektige pasienter, vil denne studien vise at hoderotasjon kan brukes som en enkel måte å forbedre effekten av maskeventilasjon for pasienter med en BMI på 35 og over.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA Fysisk status Klassifisering I-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Gravid eller ammende
- Begrenset hoderotasjon eller nakkeforlengelse
- Emner med forventet eller tidligere vanskelig intubasjon
- Stort skjegg
- Orogastrisk (OG)/nasogastrisk (NG) slange
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Hoderotasjon under ansiktsmaskeventilasjon.
Trinn 1: Nøytral posisjon (1 minutt), Trinn 2: Hoderotasjon (1 minutt), Trinn 3: Nøytral posisjon (1 minutt)
|
Deltakerne vil motta ansiktsmaskeventilasjon i enten en nøytral hodeposisjon (øve standardposisjon) eller en hoderotasjonsposisjon (45 graders vinkel).
Ansiktsmaske brukt i henhold til standard pleie for å gi oksygen til forsøkspersoner før kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Hoderotasjon under ansiktsmaskeventilasjon.
Trinn 1: hoderotasjon (1 minutt), trinn 2: nøytral posisjon (1 minutt), trinn 3, hoderotasjon (1 minutt)
|
Deltakerne vil motta ansiktsmaskeventilasjon i enten en nøytral hodeposisjon (øve standardposisjon) eller en hoderotasjonsposisjon (45 graders vinkel).
Ansiktsmaske brukt i henhold til standard pleie for å gi oksygen til forsøkspersoner før kirurgiske prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt og gjennomsnittlig ekspiratorisk tidalvolum under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i ml
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt og gjennomsnittlig inspiratorisk tidalvolum under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i ml
|
Dag 1
|
Maksimal og gjennomsnittlig endetidal CO2 (ETCO2) under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i mm Hg
|
Dag 1
|
Maksimal og gjennomsnittlig luftveisstrøm under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i L/min
|
Dag 1
|
Laveste og delta O2-metningsfall på SpO2 under maskeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i %
|
Dag 1
|
Laveste og delta O2-metningsfall på SpO2 under intubasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i %
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk