Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hovedrotation på effektiviteten af ​​ansigtsmaskeventilation hos bedøvede overvægtige (BMI ≥ 35) voksne

2. juli 2024 opdateret af: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, crossover-kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​ansigtsmaskeventilation med 45 graders hovedrotation hos bedøvede overvægtige (BMI ≥ 35) voksne

Maskeventilation er grundlæggende for luftvejsstyring ved starten af ​​kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi. Til generel anæstesi gives medicin, der påvirker hele kroppen og fører til bevidsthedstab. Medicinske fagfolk udfører maskeventilation ved at placere en plastikmaske over en persons mund og næse for at give nok ilt til placeringen af ​​et åndedrætsrør. I denne undersøgelse forventer vi, at en 45 graders rotation af hovedet vil øge effektiviteten af ​​maskeventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Maskeventilation er grundlaget for luftvejsbehandling efter den indledende induktion af anæstesi. Det giver mulighed for tilstrækkelig iltning af patienten til at købe nok tid til intubation, hvor patienten ikke bliver ventileret. Hos nogle patienter kan maskeventilation dog være vanskelig - ældre end 55 år, tungere (BMI > 26 kg/m^2), uden tænder, med skæg eller søvnapnø. Utilstrækkelig ventilation, hvis den ikke korrigeres, kan resultere i faldende iltmætning til farlige niveauer - hvilket kan føre til ødelæggende komplikationer. Som følge heraf er effektiviteten af ​​maskeventilation af afgørende betydning for patientsikkerheden efter induktion af anæstesi.

En nylig undersøgelse foreslog, at maskeventilation kunne forbedres blot ved at dreje en patients hoved. Undersøgelsen viste, at rotation af en patients hoved til en 45 graders vinkel forbedrede maskeventilationen markant sammenlignet med hovedet placeret i en neutral position. Denne undersøgelse blev dog udført hos patienter med et BMI-niveau på over 35. Som sådan er virkningerne af hovedrotation på effektiviteten af ​​maskeventilation ikke blevet undersøgt hos patienter med et BMI på 35 og derover.

Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) påvirker næsten 40 % af amerikanske voksne og er en af ​​de mest udbredte sundhedsproblemer i vores samfund. Det er en forudsigelse for vanskelig maskeventilation, fordi det er forbundet med øget øvre luftvejsobstruktion, nedsat luftvejsgennemsigtighed og nedsatte lungevolumener såsom funktionel restkapacitet (FRC). Hvis tidligere resultater med hensyn til virkningerne af 45 graders hovedrotation på effektiviteten af ​​ventilation holder stik hos den overvægtige patient, så vil denne undersøgelse vise, at hovedrotation kunne bruges som en enkel måde at forbedre effektiviteten af ​​maskeventilation for patienter med et BMI på 35 og derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA Fysisk Status Klassifikation I-III
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Gravid eller ammende
  • Begrænset hovedrotation eller nakkeforlængelse
  • Emner med forventet eller historiesvær intubation
  • Stort skæg
  • Orogastrisk (OG)/nasogastrisk (NG) sonde
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Hovedrotation under ansigtsmaskeventilation. Trin 1: Neutral position (1 minut), Trin 2: Hovedrotation (1 minut), Trin 3: Neutral position (1 minut)
Deltagerne vil modtage ansigtsmaskeventilation i enten en neutral hovedposition (øv standardposition) eller en hovedrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansigtsmaske bruges i henhold til standard pleje til at give ilt til forsøgspersoner før kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Ansigtsmaske
Eksperimentel: Gruppe B
Hovedrotation under ansigtsmaskeventilation. Trin 1: Hovedrotation (1 minut), Trin 2: Neutral position (1 minut), Trin 3, Hovedrotation (1 minut)
Deltagerne vil modtage ansigtsmaskeventilation i enten en neutral hovedposition (øv standardposition) eller en hovedrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansigtsmaske bruges i henhold til standard pleje til at give ilt til forsøgspersoner før kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal og gennemsnitlig ekspiratorisk tidalvolumen under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
Målt i ml
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal og gennemsnitlig inspiratorisk tidevandsvolumen under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
Målt i ml
Dag 1
Maksimal og gennemsnitlig endetidal CO2 (ETCO2) under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
Målt i mm Hg
Dag 1
Maksimal og gennemsnitlig luftvejsstrøm under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
Målt i L/min
Dag 1
Laveste og Delta O2-mætningsfald på SpO2 under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1

Målt i %

Delta O2-mætningsfald er forskellen mellem 100 % iltmætning og den laveste målte iltmætning, f.eks. 100 - 96 (lavest målt) = 4 (delta).

Dag 1
Laveste og Delta O2-mætningsfald på SpO2 under intubation
Tidsramme: Dag 1

Målt i %

Delta O2-mætningsfald er forskellen mellem 100 % iltmætning og den laveste målte iltmætning, f.eks. 100 - 96 (lavest målt) = 4 (delta).

Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation

Abonner