- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876873
Effekt af hovedrotation på effektiviteten af ansigtsmaskeventilation hos bedøvede overvægtige (BMI ≥ 35) voksne
Et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet, crossover-kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ansigtsmaskeventilation med 45 graders hovedrotation hos bedøvede overvægtige (BMI ≥ 35) voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maskeventilation er grundlaget for luftvejsbehandling efter den indledende induktion af anæstesi. Det giver mulighed for tilstrækkelig iltning af patienten til at købe nok tid til intubation, hvor patienten ikke bliver ventileret. Hos nogle patienter kan maskeventilation dog være vanskelig - ældre end 55 år, tungere (BMI > 26 kg/m^2), uden tænder, med skæg eller søvnapnø. Utilstrækkelig ventilation, hvis den ikke korrigeres, kan resultere i faldende iltmætning til farlige niveauer - hvilket kan føre til ødelæggende komplikationer. Som følge heraf er effektiviteten af maskeventilation af afgørende betydning for patientsikkerheden efter induktion af anæstesi.
En nylig undersøgelse foreslog, at maskeventilation kunne forbedres blot ved at dreje en patients hoved. Undersøgelsen viste, at rotation af en patients hoved til en 45 graders vinkel forbedrede maskeventilationen markant sammenlignet med hovedet placeret i en neutral position. Denne undersøgelse blev dog udført hos patienter med et BMI-niveau på over 35. Som sådan er virkningerne af hovedrotation på effektiviteten af maskeventilation ikke blevet undersøgt hos patienter med et BMI på 35 og derover.
Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) påvirker næsten 40 % af amerikanske voksne og er en af de mest udbredte sundhedsproblemer i vores samfund. Det er en forudsigelse for vanskelig maskeventilation, fordi det er forbundet med øget øvre luftvejsobstruktion, nedsat luftvejsgennemsigtighed og nedsatte lungevolumener såsom funktionel restkapacitet (FRC). Hvis tidligere resultater med hensyn til virkningerne af 45 graders hovedrotation på effektiviteten af ventilation holder stik hos den overvægtige patient, så vil denne undersøgelse vise, at hovedrotation kunne bruges som en enkel måde at forbedre effektiviteten af maskeventilation for patienter med et BMI på 35 og derover.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ASA Fysisk Status Klassifikation I-III
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Gravid eller ammende
- Begrænset hovedrotation eller nakkeforlængelse
- Emner med forventet eller historiesvær intubation
- Stort skæg
- Orogastrisk (OG)/nasogastrisk (NG) sonde
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Hovedrotation under ansigtsmaskeventilation.
Trin 1: Neutral position (1 minut), Trin 2: Hovedrotation (1 minut), Trin 3: Neutral position (1 minut)
|
Deltagerne vil modtage ansigtsmaskeventilation i enten en neutral hovedposition (øv standardposition) eller en hovedrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansigtsmaske bruges i henhold til standard pleje til at give ilt til forsøgspersoner før kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Hovedrotation under ansigtsmaskeventilation.
Trin 1: Hovedrotation (1 minut), Trin 2: Neutral position (1 minut), Trin 3, Hovedrotation (1 minut)
|
Deltagerne vil modtage ansigtsmaskeventilation i enten en neutral hovedposition (øv standardposition) eller en hovedrotationsposition (45 graders vinkel).
Ansigtsmaske bruges i henhold til standard pleje til at give ilt til forsøgspersoner før kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal og gennemsnitlig ekspiratorisk tidalvolumen under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i ml
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal og gennemsnitlig inspiratorisk tidevandsvolumen under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i ml
|
Dag 1
|
|
Maksimal og gennemsnitlig endetidal CO2 (ETCO2) under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i mm Hg
|
Dag 1
|
|
Maksimal og gennemsnitlig luftvejsstrøm under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i L/min
|
Dag 1
|
|
Laveste og Delta O2-mætningsfald på SpO2 under maskeventilation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i % Delta O2-mætningsfald er forskellen mellem 100 % iltmætning og den laveste målte iltmætning, f.eks. 100 - 96 (lavest målt) = 4 (delta). |
Dag 1
|
|
Laveste og Delta O2-mætningsfald på SpO2 under intubation
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i % Delta O2-mætningsfald er forskellen mellem 100 % iltmætning og den laveste målte iltmætning, f.eks. 100 - 96 (lavest målt) = 4 (delta). |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kheterpal S, Han R, Tremper KK, Shanks A, Tait AR, O'Reilly M, Ludwig TA. Incidence and predictors of difficult and impossible mask ventilation. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):885-91. doi: 10.1097/00000542-200611000-00007.
- Kheterpal S, Martin L, Shanks AM, Tremper KK. Prediction and outcomes of impossible mask ventilation: a review of 50,000 anesthetics. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):891-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5b87.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2017 Oct;(288):1-8.
- Langeron O, Birenbaum A, Le Sache F, Raux M. Airway management in obese patient. Minerva Anestesiol. 2014 Mar;80(3):382-92. Epub 2013 Oct 14.
- Itagaki T, Oto J, Burns SM, Jiang Y, Kacmarek RM, Mountjoy JR. The effect of head rotation on efficiency of face mask ventilation in anaesthetised apnoeic adults: A randomised, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):432-440. doi: 10.1097/EJA.0000000000000582.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSammenligning mellem HVNI vs noninvasiv ventilation for akut hyperkapnisk respirationssvigt
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater